NEW ORLEANS – A Naftifine hidroklorid 2%-os krém, egy vizsgált helyi allylamin gombaellenes szer, elérte az összes elsődleges és másodlagos végpontot egy pár III. fázisú, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban, amelyet tinea pedis vagy tinea cruris betegeknél végeztek.
A két randomizált, kettős vak vizsgálat közül az egyikben 19 központban 334 tinea crurisban szenvedő beteg vett részt, akiket randomizáltak napi egyszeri, 2 hetes naftifin 2%-os krém (NAFT-500) vagy placebo alkalmazása mellett. A vizsgálat elsődleges végpontját (teljes gyógyulás a 4. héten) a helyi gombaellenes szerrel kezelt betegek 25,3%-a érte el, szemben a placebót kapó 2,8%-kal – számolt be Dr. Lawrence C. Parish az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia éves ülésén.
A teljes gyógyulást mindkét III. fázisú vizsgálatban a dermatofita tenyésztés és a kálium-hidroklorid (KOH) szerelés negatív mikológiai eredménye, valamint az erythema, viszketés és hámlás hiánya határozta meg.
A tinea pedis vizsgálatban 15 központban 353 beteg vett részt, akiket 2:1 arányban randomizáltak napi egyszeri, 2 hetes naftifin 2%-os krémmel vagy placebóval. Dr. Parish (Jefferson Medical College, Philadelphia) szerint a 6. héten teljes gyógyulást értek el a betegek 17,7%-ánál, akik a helyi allylamint kapták, szemben a placebót kapó betegek 7,1%-ával.
A tinea pedis az Egyesült Államokban az orvoslátogatások első öt okának egyike, és a második leggyakoribb bőrfertőzés – jegyezte meg a bőrgyógyász. A tinea pedis vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott a mikológiai gyógyulási arány, amely a naftifin 2%-os karban 67,3% volt, szemben a kontrollok 21,4%-ával. A kezelés hatékonyságát a negatív tenyésztés és KOH határozta meg. Az erythema, a hámlás és a viszketés tüneteinek 0 vagy 1 pontszámát egy 0-4-es skálán az aktív kezelési csoport 56,5%-ánál, míg a kontrollcsoport 20%-ánál érték el.
A naftifin 2%-os csoportba tartozó betegek 32%-a értékelte úgy, hogy 6 hét után kiváló javulást tapasztalt, szemben a kontrollok 14%-ával. A naftifinnel kezelt betegek 7,7%-a értékelte magát változatlannak vagy rosszabbnak 6 hét után, szemben a kontrollok 28,6%-ával.
A naftifin 2%-os krém jól tolerálható volt. A leggyakoribb nemkívánatos események az alkalmazás helyén jelentkező viszketés (a helyi gombaellenes készítményt kapó betegek 3,0%-a, a placebót kapó betegek 3,4%-a számolt be róla) és az alkalmazás helyén jelentkező irritáció (1,3%, illetve 2,5%) voltak.
A tinea cruris vizsgálatban a 4. héten a mikológiai gyógyulási arány 72% volt a naftifin 2%-os karban és 15,5% a placebóval. A kezelés hatékonyságát a naftifinnel kezelt betegek 60%-a, a placebót kapók 9,9%-a érte el.
A betegek elégedettségi értékelését tekintve a naftifin 2%-os krémmel kezelt csoportban a vizsgálati alanyok 43,5%-a jellemezte magát kiváló javulással, ahogyan a kontrollcsoport 11,1%-a is. A helyileg alkalmazott allylamint kapó betegek egyike sem – de a kontrollok 12,7%-a – mondta azt, hogy állapota rosszabb lett volna a kiindulási értékhez képest.
Dr. Parish nyilvánosságra hozta, hogy a két III. fázisú vizsgálat elvégzéséhez kutatási támogatást kapott a Merz Pharmaceuticalstól.