MENNYI MELLÉKHATÁSOK
A TORADOL (ketorolac-trometamin) nagyobb adagjaival nő a mellékhatások aránya . A kezelőorvosoknak figyelniük kell a TORADOL (ketorolak-trometamin) kezelés súlyos szövődményeire, mint például a GI-fekély, vérzés és perforáció, műtét utáni vérzés, akut veseelégtelenség, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók és májelégtelenség (lásd a dobozos figyelmeztetést, a figyelmeztetéseket, az óvintézkedéseket és az adagolást és alkalmazást). Ezek a NSAID-okkal kapcsolatos szövődmények súlyosak lehetnek bizonyos betegeknél, akiknél a TORADOL (ketorolak-trometamin) javallt, különösen, ha a gyógyszert nem megfelelően alkalmazzák.
A TORADOL-t (ketorolak-trometamin) vagy más NSAID-okat klinikai vizsgálatokban szedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a betegek körülbelül 1-10%-ánál a következők:
| Gyomor-bélrendszeri (GI) tapasztalatok, beleértve: | ||
| abdominal pain* | constipation/diarrhea | dyspepsia* |
| flatulence | GI fullness | GI ulcers (gastric/duodenal) |
| gross bleeding/perforation | Heartburn | nausea* |
| stomatitis | Vomiting | |
| Other experiences: | ||
| abnormal renal function | Anemia | dizziness |
| drowsiness | Edema | elevated liver enzymes |
| headaches* | Hypertension | increased bleeding time |
| injection site pain | Pruritus | purpura |
| rashes | Tinnitus | sweating |
| *Incidence greater than 10% | ||
Additional Az esetenként ( < 1% TORADOL-t (ketorolak-trometamin) vagy más NSAID-okat klinikai vizsgálatokban szedő betegeknél) jelentett mellékhatások közé tartoznak:
A szervezet egésze: láz, fertőzések, szepszis
Kardiovaszkuláris: pangásos szívelégtelenség, palpitáció, sápadtság, tachikardia, szinkópa
Dermatológiai: alopecia, fényérzékenység, urtikária
Gasztrointesztinális:
Hémiás és nyirokrendszeri: ekchimózis, eozinofília, epistaxis, leukopénia, trombocitopénia
Metabolikus és táplálkozási: testsúlyváltozás
Idegrendszer:
Nervrendszer: abnormális álmok, abnormális gondolkodás, szorongás, aszténia, zavartság, depresszió, eufória, extrapiramidális tünetek, hallucinációk, hiperkinézis, koncentrációképtelenség, álmatlanság, idegesség, paresztézia, szomnolencia, kábulat, remegés, szédülés, rossz közérzet
Reproduktív, női:
Légzőszervek: asztma, köhögés, nehézlégzés, tüdőödéma, rhinitis
Speciális érzékszervek:
Urogenitális: cystitis, dysuria, hematuria, fokozott vizelési gyakoriság, interstitialis nephritis, oliguria/polyuria, proteinuria, veseelégtelenség, vizeletvisszatartás
Egyéb ritkán megfigyelt reakciók (a TORADOL (ketorolak-trometamin) vagy más NSAID-okat szedő betegeknél a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett):
A szervezet egésze: angioödéma, halál, túlérzékenységi reakciók, mint például anafilaxia, anafilaktoid reakció, gégeödéma, nyelvödéma (lásd VIGYÁZATI HIBÁK), myalgia
Kardiovaszkuláris:
Dermatológiai: exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Lyell-szindróma, bullózus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist
Gasztrointesztinális reakciók:
Hémia és nyirokrendszer: agranulocitózis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, lymphadenopathia, pancytopenia, posztoperatív sebvérzés (ritkán vérátömlesztést igényel – lásd a dobozos figyelmeztetést, a figyelmeztetéseket és az óvintézkedéseket).
Metabolikus és táplálkozási: hiperglikémia, hiperkalémia, hiponatrémia
Idegrendszer: aszeptikus meningitis, görcsök, kóma, pszichózis
Légzés: bronchospasmus, légzésdepresszió, tüdőgyulladás
Speciális érzékszervek: kötőhártya-gyulladás
Urogenitális:
forgalmazás utáni felügyeleti vizsgálat
A forgalomba hozatal utáni nagyszabású, nem randomizált megfigyelési vizsgálat, amely körülbelül 10 000, ketorolak-trometaminIV/IM-t kapó beteg bevonásával készült, kimutatta, hogy a klinikailag súlyos gasztrointesztinális (GI) vérzés kockázata dózisfüggő volt (lásd a 3A és 3B táblázatot). Ez különösen igaz volt az idős betegek esetében, akik 60 mg/napnál nagyobb átlagos napi adag ketorolak-trometaminIV/IM-et kaptak (lásd 3A. táblázat).
3. táblázat A klinikailag súlyos GI vérzés előfordulása az életkor, a teljes napi adag és a GI perforáció, fekély, vérzés (PUB) előfordulása függvényében legfeljebb 5 napos Ketorolac TromethamineIV/IMA kezelés után.
| A. Felnőtt betegek PUB előzmény nélkül | |||||
| A betegek életkora | Ketorolac teljes napi adagja. TromethamineIV/IM | ||||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | ||
| < 65 years of age | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% | |
| ≥ 65 years of age | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% | |
| B. Adult Patients With History of PUB | |||||
| Age of Patients | Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM | ||||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | ||
| < 65 years of age | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15.4% | |
| ≥ 65 years of age | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25.0% | |
Read the entire FDA prescribing information for Toradol (Ketorolac Tromethamine)