Háttér: A helyi retinoidok az acne vulgaris kezelésében első vonalbeli terápiának számítanak, mégis bőrirritációval járhatnak, beleértve az erythemát, hámlást, szárazságot, égést és viszketést. A tretinoin gél mikrogömb (TGM) készítményeket ezen hatások minimalizálására fejlesztették ki. A tretinoin expozíció további csökkentése érdekében kívánatos lehet egy kisebb erősségű TGM-formuláció.
Célkitűzés: Ezt a vizsgálatot egy kisebb dózisú TGM (0,04%) formuláció hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelésére végeztük a 0,1%-os TGM-hez képest az enyhe és közepesen súlyos acne vulgaris kezelésében.
Módszerek: Ebben a multicentrikus, kettős vak, párhuzamos csoportos, IV. fázisú, dózisváltozós vizsgálatban az arc aknés betegeket randomizálták, hogy 12 héten keresztül minden este 0,04%-os vagy 0,1%-os TGM-et vagy 0,1%-os TGM-et alkalmazzanak az arcon. A betegeknek a vizsgálat előtt legalább 1 évig abba kellett hagyniuk a szisztémás retinoid kezelést, és legalább 1 hónapig nem használhattak helyi retinoidokat, szisztémás antibiotikumokat, nikotinamidot vagy szisztémás szteroidokat. Minden más, az arcra alkalmazott helyi gyógyszert (beleértve a kortikoszteroidokat, antimikrobiális szereket, szalicilsavat és benzoil-peroxidot) a vizsgálat előtt legalább 2 héttel abba kellett hagyni. A végpontok a pattanásos elváltozások száma (összes, gyulladásos és nem gyulladásos elváltozás), valamint a vizsgálók és a betegek által a javulásról adott értékelések voltak. A nemkívánatos eseményeket (beleértve a súlyosságot és a kezeléssel való összefüggést), valamint a bőrirritáció jeleit és tüneteit a kezelés helyén minden egyes vizsgálat alkalmával nyomon követték.
Eredmények: Százötvenhat beteget (78 TGM 0,04%, 78 TGM 0,1%) randomizáltak és kezeltek. A betegek életkora 12 és 41 év között volt (átlagosan 18,4 év), és túlnyomórészt fehérek (n = 89 ) és férfiak (n = 80 ) voltak. Mind a TGM 0,04%, mind a TGM 0,1% a kiindulási értékhez képest az összes, gyulladásos és nem gyulladásos elváltozás csökkenésével járt. A csoportok közötti különbségek az elváltozások számának változásában a kiindulási értéktől a 2., 4., 8. és 12. hétig nem voltak statisztikailag szignifikánsak. A 2. héten azonban a gyulladásos elváltozások nagyobb mértékű csökkenése volt tapasztalható a TGM 0,1% esetében, mint a TGM 0,04% esetében (14,8% vs. 6,0%; P < 0,047). Mindkét kezelési csoportban hasonló javulás volt tapasztalható a vizsgálók globális értékelésében és a betegek által a kezelésre adott válasz értékelésében. Mind a TGM 0,04%, mind a TGM 0,1% jól tolerálható volt. A leggyakoribb mellékhatások a bőrrel kapcsolatos égő érzés (2,6% a TGM 0,04%-os csoportban és 7,7% a TGM 0,1%-os csoportban) és irritáció (6,4% és 3,8%) voltak. A TGM 0,04%-os csoportban szignifikánsan kevesebb betegnél jelentkezett a kezelés korai szakaszában a kezelt terület szárazsága (P < 0,027). A bőrirritáció egyéb mérőszámai (hámlás, égés/szúrás és viszketés) esetében azonban vagy nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a kezelési csoportok között, vagy az erythema esetében szignifikáns különbség mutatkozott a TGM 0,1% javára (P = 0,035).
Következtetések: Mind a TGM 0,04%, mind a TGM 0,1% a léziók számának csökkenésével járt együtt ezeknél az enyhe vagy közepesen súlyos arcpattanásos betegeknél. Mindkét koncentráció általában jól tolerálható volt. Az eredmények azt sugallták, hogy a gyulladásos elváltozások kezelésében a TGM 0,1%-nak korai (2. hét) inkrementális előnye van.