English
Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerügyi hatóság ma bejelentette, hogy felszólítja a gyártókat az összes ranitidin alapú vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer azonnali visszahívására. Ez a legutóbbi lépés a ranitidin alapú gyógyszerekben (általánosan ismert Zantac márkanév alatt) lévő N-nitrozodimetilamin (NDMA) néven ismert szennyeződéssel kapcsolatos folyamatban lévő vizsgálatban. Az ügynökség megállapította, hogy a szennyeződés egyes ranitidin alapú termékekben idővel és szobahőmérséklet feletti hőmérsékleten történő tárolás esetén növekszik, és a fogyasztók elfogadhatatlan mértékű szennyeződésnek való kitettségét eredményezheti. Az azonnali visszahívási kérelem eredményeként a ranitidin alapú termékek nem lesznek elérhetőek az Egyesült Államokban új vagy meglévő vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek számára.”
“Az FDA elkötelezett annak biztosítása mellett, hogy az amerikaiak által szedett gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak legyenek. Mindent megteszünk annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a lehetséges egészségügyi kockázatokat, és a rendelkezésre álló legjobb tudományos eredmények alapján ajánlásokat tegyünk a nyilvánosság számára. Számos vizsgált mintában nem tapasztaltunk elfogadhatatlan NDMA-szintet. Mivel azonban nem tudjuk, hogyan és mennyi ideig tárolták a terméket, úgy döntöttünk, hogy nem szabad a fogyasztók és a betegek rendelkezésére bocsátani, amíg a minőségét nem tudjuk biztosítani” – mondta Dr. Janet Woodcock, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának igazgatója. Az FDA folytatja erőfeszítéseit annak biztosítására, hogy a más gyógyszerekben lévő szennyeződések ne lépjék túl az elfogadható határértékeket, hogy a betegek továbbra is nyugodtan szedhessék gyógyszereiket.”
AzNDMA valószínűleg emberi rákkeltő (olyan anyag, amely rákot okozhat). 2019 nyarán az FDA tudomására jutott, hogy független laboratóriumok vizsgálatai NDMA-t találtak a ranitidinben. Az NDMA kis mennyiségben általában a táplálékkal kerül a szervezetbe; az NDMA például jelen van az élelmiszerekben és a vízben. Ezek az alacsony szintek várhatóan nem eredményeznek megnövekedett rákkockázatot. A magasabb szintű folyamatos expozíció azonban növelheti a rák kockázatát az emberekben. Az FDA kiterjedt laboratóriumi vizsgálatokat végzett, és alacsony NDMA-szintet talált a ranitidinben. Abban az időben az ügynökség nem rendelkezett elegendő tudományos bizonyítékkal ahhoz, hogy a fogyasztóknak a ranitidin alapú gyógyszerek szedésének folytatását vagy abbahagyását ajánlja, folytatta a vizsgálatot, és 2019 szeptemberében figyelmeztette a nyilvánosságot a lehetséges kockázatokra és arra, hogy fontolják meg az alternatív, vény nélkül kapható vagy vényköteles kezeléseket.
Az FDA által harmadik fél laboratóriumai által elvégzett új vizsgálatok és elemzések megerősítették, hogy a ranitidin szintje még normál tárolási körülmények között is emelkedik, és az NDMA szintje jelentősen megnőtt a magasabb hőmérsékleten tárolt mintákban, beleértve azokat a hőmérsékleteket is, amelyeknek a termék a fogyasztók által történő forgalmazás és kezelés során ki van téve. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ahogy a ranitidin alapú termék öregszik, vagy ahogy a gyártás óta eltelt idő hosszabbodik, annál magasabb az NDMA szintje. Ezek a körülmények a ranitidin alapú termékben az NDMA szintjét az elfogadható napi beviteli szint fölé emelhetik.
A mai értesítéssel az FDA levelet küld a ranitidin alapú termékek valamennyi gyártójának, amelyben felszólítja őket termékeik visszahívására. Az FDA arra is felhívja a vény nélkül kapható ranitidin alapú készítményeket szedő fogyasztók figyelmét, hogy hagyják abba az otthon lévő tabletták vagy folyadékok szedését, megfelelően ártalmatlanítsák azokat, és ne vásárolják tovább; azoknak a fogyasztóknak, akik folytatni kívánják állapotuk kezelését, más jóváhagyott vény nélkül kapható termékek használatát kell fontolóra venniük. A vényköteles ranitidin alapú készítményeket szedő betegeknek a gyógyszer abbahagyása előtt beszélniük kell egészségügyi szakemberükkel más kezelési lehetőségekről, mivel számos olyan gyógyszer létezik, amelyet ugyanarra vagy hasonló felhasználásra hagytak jóvá, mint a ranitidin alapú készítményeket, és amelyek nem rendelkeznek az NDMA okozta kockázatokkal. Az FDA vizsgálatai eddig nem találtak NDMA-t a famotidinban (Pepcid), cimetidinben (Tagamet), eszomeprazolban (Nexium), lansoprazolban (Prevacid) vagy omeprazolban (Prilosec).
A jelenlegi COVID-19 világjárvány fényében az FDA azt javasolja, hogy a betegek és a fogyasztók ne vigyék el gyógyszereiket olyan helyre, ahol visszaveszik, hanem kövessék a gyógyszerkönyvben vagy a kísérő betegtájékoztatóban szereplő konkrét ártalmatlanítási utasításokat, vagy kövessék az ügynökség által ajánlott lépéseket, amelyek tartalmazzák az ilyen gyógyszerek biztonságos otthoni ártalmatlanításának módjait.
Az FDA folytatja a folyamatos felülvizsgálatot, felügyeletet és végrehajtást, valamint a gyógyszeripari minőségbiztosítási erőfeszítéseket valamennyi termékágazatban, és továbbra is együttműködik a gyógyszergyártókkal annak érdekében, hogy biztonságos, hatékony és jó minőségű gyógyszereket biztosítson az amerikai lakosság számára.
Az FDA arra ösztönzi az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy bármely humán gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatást vagy minőségi problémát jelentsenek az ügynökség jelentési programjának: MedWatch Adverse Event Reporting:
- Töltse ki és küldje el jelentését online a www.fda.gov/medwatch/report.htm; vagy
- Töltse le és töltse ki az űrlapot, majd faxolja el az 1-800-FDA-0178 számra.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériumának részét képező ügynökség, védi a közegészségügyet az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával. Az ügynökség felelős továbbá a nemzeti élelmiszerellátás, a kozmetikumok, az étrend-kiegészítők és az elektronikus sugárzást kibocsátó termékek biztonságáért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.