Ez egy randomizált kontrollvizsgálat lesz. A jóindulatú betegségek miatt teljes laparoszkópos méheltávolításon (TLH) áteső betegeket a műtét napja előtt meghívják és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe. Minden beteggel felveszi a kapcsolatot az egyik vizsgálatvezető, és ismerteti a vizsgálatot, beleértve a kockázatokat, az előnyöket és a követési követelményeket. Lehetőséget kap a részvételre, és ha beleegyezik, aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Minden beiratkozott résztvevőnél a klinikán ellenőrzik és rögzítik a vizeletürítés utáni maradékot (PVR) a rendelkezésünkre álló hólyagszkenner segítségével. A beiratkozott résztvevőket arra is megkérjük, hogy töltsék ki a hólyag állapotának betegérzékelését (PPBC) és az inkontinencia hatásairól szóló rövid kérdőívet (IIQ-7), és a kitöltött űrlapokat a kutatócsoport gyűjti össze (lásd a mellékelt “Preoperatív résztvevői kérdőív” című részt).9,10 Minden beleegyezett résztvevőt randomizálunk, hogy a műtét napján a műtétet követő backfill ürítési kísérletet vagy autofill ürítési kísérletet kapjon. A résztvevőt a műtét előtt nem tájékoztatják a randomizációs csoportjáról; a sebészi csapat azonban tisztában lesz a randomizációval.
A műtéti napon minden beiratkozott résztvevőt a műtétet megelőzően a műtéti személyzet által végzett szokásos regisztrációnak és műtét előtti előkészítésnek vetnek alá, beleértve az intravénás hozzáférési vonal elhelyezését és a szokásos műtét előtti gyógyszerek beadását. A műtét előtti gyógyszerek (kivéve, ha allergia vagy egyéb gyógyszerkölcsönhatás miatt ellenjavallt) közé tartozik a műtéti bemetszés előtt adott egyszeri adag profilaktikus antibiotikum, Tylenol 1000 mg PO, Dexamethasone 10 mg IV (kivéve, ha a résztvevő cukorbeteg), Celebrex 200 mg PO (kivéve, ha a beteg szulfaallergiás, ≥ 65 éves, súlya ≥ 50 kg, vagy CCl >50ml/min), Ondansetron 4 mg IV, és Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO, ha a résztvevő ≥ 65 éves) a műtét előtti területen adva.11,12 Azok a résztvevők, akiknek a műtét előtti Caprini-pontszáma 5 vagy nagyobb, 5000 egység heparint is kapnak szubkután a mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisára.13 A résztvevőt a műtőbe viszik. Az indukciót, az intubációt és az anesztéziát a standard gyakorlatnak megfelelően egy erre a célra kijelölt aneszteziológiai szolgáltatói csoport végzi. A műtéti bemetszést megelőzően preoperatív profilaktikus antibiotikumokat adnak. A résztvevőt dorzális litotómiapozícióban helyezik el, az alsó végtagokat kétoldali Allen kengyelben, a kétoldali felső végtagokat pedig behúzott helyzetben. A műtéti steril előkészítés és a drapéria a szokásos technikával történik. A hüvely antiszeptikus előkészítése 10%-os Povidon-jód-oldattal történik. A műtéti eljárás megkezdése előtt Foley-katétert helyeznek be. A méheltávolítás ezután a szokásos módon történik. Miután a mintát eltávolították a kismedencéből és a hüvelyi mandzsettát lezárták, az egyes sebészek belátása szerint cisztoszkópia végezhető. Ekkor felbontják a randomizációs borítékot. Azok a résztvevők, akik a backfill void vizsgálatra randomizálódnak, Foley-katéterrel a helyükön maradnak, vagy a Foley-katétert kicserélik, abban az esetben, ha cisztoszkópiát végeznek. Az autofill void vizsgálatra randomizált betegek az aneszteziológus csapat 500 köbcentiméter kristalloid bólust kapnak a műtő elhagyása előtt. Minden bőrmetszést szubkutikulárisan lezárnak és bőrragasztóval lezárnak.
A résztvevő rutinellenőrzés mellett ébred fel az altatásból, és az aneszteziológus döntése alapján a megfelelő kritériumok teljesítése esetén átszállítják az altatás utáni osztályra (PACU). A PACU ápolója gondozza a résztvevőt a PACU-ban, és szükség szerint és/vagy a résztvevő kérésére narkotikus gyógyszereket ad be. Amint a résztvevők felébredtek és megfelelnek az elbocsátás kritériumainak, a backfill csoportban lévő betegeknél a PACU ápoló vagy – ha az ápoló nem áll rendelkezésre – orvos végez üres próbát. Körülbelül 300 ml folyadékot csepegtetnek a hólyagba, majd a Foley-t eltávolítják. A résztvevőnek legfeljebb 1 órát adnak a vizeletürítésre, és a vizeletmennyiséget egy komódminták gyűjtésére szolgáló mérőeszközzel rögzítik. A PVR-t hólyagszkennerrel mérik. Ha a PVR nagyobb, mint 100 ml, vagy ha a beteg egy órán belül nem tud üríteni, az ürítési kísérletet “sikertelennek” tekintik, és a Foley-katétert kicserélik.
A műtétet követő első 3 órában az autofill ürítési kísérlet csoport résztvevői bármikor vizelhetnek. A vizeletmennyiséget egy komódminták gyűjtésére szolgáló mérőeszközzel fogják rögzíteni. A PVR-t hólyagszkennerrel mérik. Ha a PVR nagyobb, mint 100 ml, az ürítési kísérletet “sikertelennek” tekintik, és a Foley-katétert kicserélik. Arra számítunk, hogy e betegek többsége a PACU-ra érkezéstől számított 2 órán belül spontán üríteni fog. A műtét utáni két órában minden olyan betegnél, aki nem tud üríteni, vagy nem érez ürítési késztetést, hólyagvizsgálatot végzünk. Ha a betegnek több mint 300 cm3 van a hólyagjában, még 1 órát hagyunk neki az ürítésre. Ha erre nem képes, Foley-katétert helyeznek be, és úgy tekintik, hogy az ürítési kísérlet sikertelen volt. Ha a betegnek kevesebb mint 300 cm3 van a hólyagjában, újabb 500 cm3 kristalloid bólust adunk, és még egy órát várunk az ürítésre. A műtét utáni 3 órában ezeknél a betegeknél újabb hólyagvizsgálatot végzünk. Azoknál, akiknél több mint 300 cm3 vizelet van a hólyagban, Foley-katétert kapnak. Azoknál, akiknél kevesebb mint 300 cm3 vizelet van a hólyagban, a maradék folyadékmennyiségnek a hólyagba helyezésével 300 cm3 össztérfogatig történő visszatöltési ürítési próbát végzünk. Az ürítési próba többi része a szokásos backfill ürítési próba protokoll szerint történik.
A Foley-katétert cserélő résztvevők oktatásban részesülnek a lábzsák használatával kapcsolatban, és hazaengedik őket, hogy a következő munkanapon visszatérjenek a rendelőbe, ahol a korábban ismertetett backfill módszerrel ismételt ürítési próbát végeznek. Ha a résztvevőket nem lehet hazaengedni, akkor dokumentált indoklással egy éjszakára a kórházban maradnak. Ezt követően a következő napon egy visszatöltési ürítési kísérletet végeznek. Ha a résztvevők a 2. ürítési próbát nem teljesítik, a Foley-katétert kicserélik, és 1 hétig a helyén marad, amikor is a backfill ürítési próbát ismét megismétlik az irodában. Ha ez az ürítési próba is sikertelen, a résztvevőket felvilágosítják az otthoni önkatéterezésről, és arra kérik őket, hogy végezzék el otthon az önkatéterezést, majd az urogynecológushoz forduljanak.
Minden résztvevőt egységes gyógyszerfelírással és használati utasítással engednek haza. A gyógyszerek közé tartozik az Ondansetron 4 mg PO 8 óránként szükség szerint hányinger/hányás esetén (12 mennyiség), Colace 100 mg PO naponta kétszer (60 mennyiség), ütemezett Ibuprofen 600 mg PO 6 óránként (30 mennyiség), ütemezett Acetaminophen 650 mg PO 6 óránként (30 mennyiség) és Oxycodone 5 mg PO 4 óránként szükség szerint áttörési fájdalom esetén (30 mennyiség). Ezek a receptek a legújabb aneszteziológiai gyakorlati irányelveken alapulnak.14,15
A műtétet követő 10-14 nappal a posztoperatív viziten a résztvevőket a rendelőben értékelik és vizsgálják. Megkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely tartalmazza az IIQ-7-et, a PPBC-t és egy üres vizsgálati elégedettségi kérdést (lásd a mellékelt “posztoperatív résztvevői kérdőívet”). A résztvevőket arról is megkérdezik, hogy a kórházon kívül kaptak-e Foley-katétert sürgősségi ellátó központokban, más orvosi rendelőkben vagy sürgősségi osztályokon. Ezenkívül megkérdezik a résztvevőket, hogy vannak-e vizeletürítési problémáik, beleértve a dysuriát, hematuriát, gyakoriságot, bizonytalanságot, sürgősséget vagy hiányos ürítést. Ha bármilyen vizelési panasz fennáll, a résztvevőket megkérik, hogy vizeletmintát adjanak vizeletvizsgálat és vizelettenyésztés céljából. A résztvevőket az orvos preferenciái szerint kezelik. A kezelés után a vizsgálatban való részvétel befejezettnek tekintendő.