Hydrocodone Polistirex e Chlorpheniramine Polistirex (Tussionex Pennkinetic)
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Avviso in etichetta aggiornato
AVVERTENZA: DIPENDENZA, ABUSO E USO IMPROPRIO; DEPRESSIONE RESPIRATORIA PERICOLOSA PER LA VITA; INGESTIONE ACCIDENTALE; ERRORI DI MEDICAZIONE; INTERAZIONE CON IL CITOCROMO P450 3A4; USO CONCOMITANTE CON BENZODIAZEPINE O ALTRI DEPRESSORI DEL CNS; INTERAZIONE CON ALCOL; SINDROME DA RITIRO NEONATALE DI OPIOIDI
Dipendenza, abuso e uso improprio
TUSSIONEX Pennkinetic espone i pazienti e gli altri utenti ai rischi di dipendenza da oppioidi, abuso e uso improprio, che possono portare a overdose e morte. Riservare TUSSIONEX Pennkinetic all’uso in pazienti adulti per i quali si prevede che i benefici della soppressione della tosse superino i rischi e nei quali sia stata fatta un’adeguata valutazione dell’eziologia della tosse. Valutare il rischio di ogni paziente prima di prescrivere TUSSIONEX Pennkinetic, prescrivere TUSSIONEX Pennkinetic per la durata più breve che sia coerente con gli obiettivi di trattamento del singolo paziente, monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di addizione o abuso, e ricaricare solo dopo aver rivalutato la necessità di continuare il trattamento.
Depressione respiratoria pericolosa per la vita
Con l’uso di TUSSIONEX Pennkinetic può verificarsi depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale. Monitorare la depressione respiratoria, specialmente durante l’inizio della terapia con TUSSIONEX Pennkinetic o quando viene usato in pazienti ad alto rischio.
Ingestione accidentale
L’ingestione accidentale anche di una sola dose di TUSSIONEX Pennkinetic, specialmente da parte dei bambini, può risultare in un sovradosaggio fatale di idrocodone.
Rischio di errori di dosaggio
Assicurarsi dell’accuratezza nella prescrizione, distribuzione e somministrazione di TUSSIONEX Pennkinetic. Gli errori di dosaggio possono provocare overdose accidentale e morte. Usare sempre un accurato dispositivo di misurazione in millilitri quando si misura e si somministra TUSSIONEX Pennkinetic.
Interazione con il citocromo P450 3A4
L’uso concomitante di TUSSIONEX Pennkinetic con tutti gli inibitori del citocromo P450 3A4 può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di idrocodone, che potrebbe aumentare o prolungare gli effetti avversi del farmaco e potrebbe causare depressione respiratoria potenzialmente fatale. Inoltre, la sospensione di un induttore del citocromo P450 3A4 usato in concomitanza può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di idrocodone. Evitare l’uso di TUSSIONEX Pennkinetic in pazienti che assumono un inibitore o induttore del CYP3A4.
Rischi da uso concomitante con benzodiazepine o altri depressori del SNC
L’uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC), incluso l’alcool, può causare profonda sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. Evitare l’uso di TUSSIONEX Pennkinetic in pazienti che assumono benzodiazepine, altri depressori del sistema nervoso centrale o alcol.
Interazione con l’alcool
Istruire i pazienti a non consumare bevande alcoliche o usare prodotti prescritti o non prescritti che contengono alcool mentre prendono TUSSIONEX Pennkinetic. La co-assunzione di alcool con TUSSIONEX Pennkinetic può risultare in un aumento dei livelli plasmatici e in un overdose potenzialmente fatale di idrocodone.
Sindrome da astinenza da oppioidi neonatale
TUSSIONEX Pennkinetic non è raccomandato per l’uso in donne in gravidanza. L’uso prolungato di TUSSIONEX Pennkinetic durante la gravidanza può provocare una sindrome neonatale da astinenza da oppioidi, che può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata, e richiede una gestione secondo i protocolli sviluppati dagli esperti di neonatologia. Se TUSSIONEX Pennkinetic viene usato per un periodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di sindrome da astinenza da oppioidi neonatale e assicurarsi che sia disponibile un trattamento appropriato.