Azienda: Intervet/Merck Animal Health
Informazioni sul prodotto
NADA #101-479, Approvato dalla FDA.
(flunixin meglumine injection)
50 mg/mL
Veterinario
Solo per uso intravenoso in bovini da carne e da latte. Non per uso in vacche da latte secche e vitelli. Per uso endovenoso e intramuscolare nei cavalli.
Banamina soluzione iniettabile Attenzione
La legge federale limita questo farmaco all’uso da o su ordine di un veterinario autorizzato.
Descrizione
Ogni millilitro di BANAMINA (flunixin meglumine injection) contiene 50 mg di flunixin (equivalente a 83 mg di flunixin meglumine), 0.1 mg edetato disodico, 2,5 mg sodio formaldeide sulfoxilato, 4,0 mg dietanolamina, 207,2 mg glicole propilenico; 5,0 mg fenolo come conservante, acido cloridrico, acqua per iniezione qs.
Farmacologia
Flunixin meglumine è un potente agente analgesico non narcotico, non steroideo, con attività antinfiammatoria e antipiretica. È significativamente più potente della pentazocina, della meperidina e della codeina come analgesico nel test della zampa di lievito del ratto.
Cavallo: Flunixin è quattro volte più potente su una base di mg-per-mg come fenilbutazone come misurato dalla riduzione della zoppia e del gonfiore nel cavallo. L’emivita plasmatica nel siero del cavallo è di 1,6 ore dopo una singola dose di 1,1 mg/kg. Quantità misurabili sono rilevabili nel plasma del cavallo a 8 ore post-iniezione.
Cattle: Flunixin meglumine è un acido debole (pKa=5.82)1 che presenta un alto grado di legame alle proteine plasmatiche (circa il 99%).2 Tuttavia, il farmaco libero (non legato) sembra ripartire facilmente nei tessuti del corpo (le previsioni VSS vanno da 297 a 782 mL/kg.2-5 L’acqua corporea totale è approssimativamente uguale a 570 mL/kg).6 Nei bovini, l’eliminazione avviene principalmente attraverso l’escrezione biliare.7 Questo può, almeno in parte, spiegare la presenza di picchi multipli nel profilo concentrazione/tempo del sangue dopo la somministrazione endovenosa.2
Nel bestiame sano, la clearance corporea totale è stata riportata da 90 a 151 mL/kg/hr.2-5 Questi studi riportano anche una grande discrepanza tra il volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) e il volume di distribuzione associato alla fase di eliminazione terminale (Vβ). Questa discrepanza sembra essere attribuibile all’eliminazione estesa del farmaco da un compartimento profondo.8 L’emivita terminale ha dimostrato di variare da 3,14 a 8,12 ore.2-5
Flunixin persiste nei tessuti infiammatori9 ed è associato a proprietà antinfiammatorie che si estendono ben oltre il periodo associato alle concentrazioni plasmatiche rilevabili del farmaco.4,9 Queste osservazioni spiegano l’isteresi antioraria associata alle relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche della flunixin.10
Pertanto, la previsione delle concentrazioni del farmaco basata sull’emivita di eliminazione terminale del plasma stimata probabilmente sottostimerà sia la durata dell’azione del farmaco che la concentrazione del farmaco che rimane nel sito di attività.
Indicazioni della soluzione iniettabile di banamina
Cavallo: BANAMINA (flunixin meglumine injection) è raccomandata per alleviare l’infiammazione e il dolore associati a disturbi muscoloscheletrici nel cavallo. È anche raccomandato per alleviare il dolore viscerale associato a coliche nel cavallo.
Cattle: BANAMINE (flunixin meglumine injection) è indicato per il controllo della piressia associata a malattie respiratorie bovine, endotossemia e mastite bovina acuta. BANAMINE è anche indicato per il controllo dell’infiammazione nell’endotossemia.
Dose e somministrazione
USARE ENTRO 28 GIORNI DALLA PRIMA PUNTUALIZZAZIONE E PUNTUALIZZARE UN MASSIMO DI 10 VOLTE. IN CASO DI UTILIZZO DI UN ATTACCO O DI UN AGO CON DIAMETRO PIU’ GRANDE DI 18 GAUGE, SMALTIRE IL PRODOTTO RESO NELLA VIOLA IMMEDIATAMENTE DOPO L’USO.
Cavallo: La dose raccomandata per disturbi muscoloscheletrici è 0,5 mg per libbra (1 mL/100 lbs) di peso corporeo una volta al giorno. Il trattamento può essere somministrato tramite iniezione endovenosa o intramuscolare e ripetuto per un massimo di 5 giorni. Gli studi dimostrano che l’inizio dell’attività avviene entro 2 ore. Il picco di risposta si verifica tra 12 e 16 ore e la durata dell’attività è di 24-36 ore.
La dose raccomandata per alleviare il dolore associato alle coliche equine è di 0,5 mg per libbra di peso corporeo. La somministrazione per via endovenosa è raccomandata per un rapido sollievo. Studi clinici mostrano che il dolore è alleviato in meno di 15 minuti in molti casi. Il trattamento può essere ripetuto quando i segni di colica si ripresentano. Durante gli studi clinici circa il 10% dei cavalli ha richiesto uno o due trattamenti aggiuntivi. La causa della colica deve essere determinata e trattata con una terapia concomitante.
Cattle: La dose raccomandata per il controllo della piressia associata alla malattia respiratoria bovina e all’endotossemia e il controllo dell’infiammazione nell’endotossemia, è da 1,1 a 2,2 mg/kg (da 0,5 a 1 mg/lb; da 1 a 2 mL per 100 lbs) di peso corporeo somministrato per via endovenosa lenta una volta al giorno come dose singola o diviso in due dosi somministrate a intervalli di 12 ore per un massimo di 3 giorni. La dose totale giornaliera non deve superare i 2,2 mg/kg (1,0 mg/lb) di peso corporeo. Evitare la rapida somministrazione endovenosa del farmaco.
La dose raccomandata per la mastite bovina acuta è di 2,2 mg/kg (1 mg/lb; 2 mL per 100 lbs) di peso corporeo somministrato una volta per via endovenosa.
Contraindicazioni
Cavallo: Non ci sono controindicazioni note a questo farmaco quando usato come indicato. L’iniezione intra-arteriosa dovrebbe essere evitata. Cavalli inavvertitamente iniettati intra-arterialmente possono mostrare reazioni avverse. I segni possono essere atassia, incoordinazione, iperventilazione, isteria e debolezza muscolare. I segni sono transitori e scompaiono senza farmaci antidoti entro pochi minuti. Non usare in cavalli che mostrano ipersensibilità a flunixin meglumine.
Cattle: I FANS inibiscono la produzione di prostaglandine che sono importanti nella segnalazione dell’inizio del parto. L’uso di flunixin può ritardare il parto e prolungare il travaglio che può aumentare il rischio di parto prematuro. Non usare BANAMINE (flunixin meglumine injection) entro 48 ore dal parto previsto. Non usare in animali che mostrano ipersensibilità alla flunixina meglumina. Usare con giudizio quando si sospetta insufficienza renale o ulcerazione gastrica.
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AVVERTENZE: Il bestiame non deve essere macellato per il consumo umano entro 4 giorni dall’ultimo trattamento. Il latte che è stato assunto durante il trattamento e per 36 ore dopo l’ultimo trattamento non deve essere usato come cibo. Non per l’uso in vacche da latte asciutte. Non è stato stabilito un periodo di sospensione per questo prodotto nei vitelli in fase di preruminazione. Non utilizzare nei vitelli destinati alla lavorazione della carne di vitello. Da non utilizzare nei cavalli destinati all’alimentazione. Approvato solo per la somministrazione endovenosa nei bovini. La somministrazione intramuscolare ha dato luogo a residui violenti nei tessuti commestibili dei bovini inviati al macello. |
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PRECAUZIONI Come classe, i FANS inibitori della ciclo-ossigenasi possono essere associati a tossicità gastrointestinale e renale. La sensibilità agli effetti avversi associati al farmaco varia con il singolo paziente. I pazienti a maggior rischio di tossicità renale sono quelli disidratati, in terapia diuretica concomitante, o quelli con disfunzioni renali, cardiovascolari e/o epatiche.
Siccome molti FANS possiedono il potenziale di indurre ulcerazione gastrointestinale, l’uso concomitante di BANAMINA (flunixin meglumine injection) con altri farmaci antinfiammatori, come altri FANS e corticosteroidi, deve essere evitato o strettamente monitorato.
Cavallo: L’effetto di BANAMINA (flunixin meglumine injection) sulla gravidanza non è stato determinato. Non sono stati condotti studi per determinare l’attività di BANAMINA quando somministrata in concomitanza con altri farmaci. La compatibilità dei farmaci deve essere monitorata attentamente nei pazienti che richiedono una terapia aggiuntiva.
Cattle: Non usare in tori destinati alla riproduzione, poiché gli effetti riproduttivi di BANAMINE (flunixin meglumine injection) in queste classi di bestiame non sono stati studiati. I FANS sono noti per avere potenziali effetti sia sul parto (vedi Controindicazioni) che sul ciclo estrale. Ci può essere un ritardo nell’inizio dell’estro se il flunixin viene somministrato durante la fase di prostaglandina del ciclo estrale. I FANS sono noti per avere il potenziale di ritardare il parto attraverso un effetto tocolitico. L’uso di FANS nell’immediato periodo post-partum può interferire con l’involuzione uterina e l’espulsione delle membrane fetali. Le vacche devono essere monitorate attentamente per la ritenzione placentare e la metrite se BANAMINE viene usato entro 24 ore dopo il parto.
SICUREZZA Cavallo: Una dose intramuscolare di 1,5 mg/lb di peso corporeo al giorno per 10 giorni consecutivi è risultata sicura.
Nessun cambiamento è stato osservato nei valori ematologici, chimici del siero o nelle analisi delle urine. Dosaggi endovenosi di 0,5 mg/lb al giorno per 15 giorni; 1,5 mg/lb al giorno per 10 giorni; e 2,5 mg/lb al giorno per 5 giorni non hanno prodotto cambiamenti nei parametri del sangue o delle urine. Nessuna irritazione del sito di iniezione è stata osservata dopo l’iniezione intramuscolare della dose raccomandata di 0,5 mg/lb. Una certa irritazione è stata osservata dopo una dose di 3 volte somministrata per via intramuscolare.
Cattle: Nessun cambiamento legato al flunixin (reazioni avverse) è stato notato nei bovini cui è stata somministrata una dose 1X (2,2 mg/kg; 1,0 mg/lb) per 9 giorni (tre volte la durata clinica massima). La tossicità minima si è manifestata a dosi moderatamente elevate (3X e 5X) quando il flunixin è stato somministrato quotidianamente per 9 giorni, con occasionali risultati di sangue nelle feci e/o nelle urine. Interrompere l’uso se si osserva ematuria o sangue fecale.
REAZIONI AVVERSE Nei cavalli, sono stati ricevuti rapporti isolati di reazioni locali in seguito a iniezione intramuscolare, in particolare nel collo. Queste includono gonfiore localizzato, sudorazione, indurimento e rigidità. In rari casi nei cavalli, infezioni clostridiali fatali o non fatali o altre infezioni sono state riportate in associazione all’uso intramuscolare di BANAMINA (flunixin meglumine injection). Nei cavalli e nei bovini sono stati riportati rari casi di reazioni di tipo anafilattico, alcune delle quali sono state fatali, principalmente in seguito all’uso endovenoso.
Conservare a 25°C (77°F) o al di sotto Non congelare. Vedere le istruzioni per l’uso fornite nella sezione DOSE E AMMINISTRAZIONE.
1. Johansson M, Anler EL. Analisi gascromatografica della flunixina nelle urine equine dopo metilazione estrattiva. J Chromatogr. 1988;427:55-66.
2. Odensvik K, Johansson M. Metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni per la determinazione della flunixina nel plasma bovino e farmacocinetica dopo dosi singole e ripetute del farmaco. Am J Vet Res. 1995;56:489-495.
3. Anderson KL, Neff-Davis CA, Davis LE, Bass VD. Farmacocinetica di flunixin meglumine in bovini in lattazione dopo somministrazioni singole e multiple intramuscolari ed endovenose. Am J Vet Res. 1990;51:1464-1467.
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5. Hardee GE, Smith JA, Harris SJ. Farmacocinetica della flunixina meglumina nella mucca. Res Vet Sci. 1985;39:110-112.
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8. Wagner JG. Significato dei rapporti dei diversi volumi di distribuzione nella farmacocinetica. Biopharm & Drug Dispos. 1983;4:263-270.
9. Lees P, Higgins AJ. Flunixin inibisce la produzione di prostaglandina E2 nell’infiammazione equina. Res Vet Sci. 1984;37:347-349.
10. Landoni MF, Cunningham FM, Lees P. Determinazione della farmacocinetica e della farmacodinamica della flunixina nei vitelli mediante l’uso della modellazione farmacocinetica/farmacodinamica. Am J Vet Res. 1995;56:786-794.
Distribuito da: Intervet Inc d/b/a Merck Animal Health, Madison, NJ 07940