SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . In questi studi, un totale di 635 donne sono state esposte a BRISDELLE 7.5 mg somministrato per via orale una volta al giorno e 641 donne hanno ricevuto il placebo. La maggior parte delle pazienti trattate con BRISDELLE erano caucasiche (68%) e afroamericane (30%), con un’età media di 55 anni (range 40-73 anni). Le donne con una storia di ideazione o comportamento suicida sono state escluse da questi studi.
Reazioni avverse che hanno portato all’interruzione dello studio
Un totale del 4,7% delle donne che hanno assunto BRISDELLE si è interrotto dagli studi clinici a causa di una reazione avversa, rispetto al 3,7% delle donne con placebo; le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all’interruzione tra le donne trattate con paroxetina erano: dolore addominale (0.3%), disturbi dell’attenzione (0,3%), mal di testa (0,3%), e ideazione suicidaria (0,3%).
Reazioni avverse comuni
In generale, sulla base delle determinazioni degli investigatori su quali eventi werelikely essere correlati al farmaco, circa il 20% delle donne trattate con BRISDELLE ha riportato almeno 1 reazione avversa nei tre studi controllati. Le reazioni avverse più comuni (≥ 2% e più comuni tra le donne trattate con BRISDELLE) riportate in questi studi sono state cefalea, affaticamento/malessere/letargia e nausea/vomito. Di queste reazioni avverse comunemente riportate, la nausea si è verificata principalmente entro le prime 4 settimane di trattamento e l’affaticamento si è verificato principalmente entro la prima settimana di trattamento, ed è diminuito in frequenza con la terapia continuata.
Le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti nel gruppo BRISDELLE e con una maggiore incidenza rispetto al placebo sono mostrate nella Tabella 1 per gli studi di Fase 2 e Fase 3.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
Certi sintomi sono stati visti più frequentemente nelle donne al momento della sospensione di BRISDELLE rispetto alle donne che interrompono il placebo, e sono stati riportati anche al momento della sospensione di altre formulazioni di paroxetina, soprattutto se brusca. Questi includono aumento dei sogni/incubi, crampi muscolari/spasmi/tensioni, mal di testa, nervosismo/ansia, affaticamento/stanchezza, sensazione di irrequietezza nelle gambe e problemi di sonno/insonnia. Mentre questi eventi sono generalmente autolimitanti, ci sono state segnalazioni di gravi sintomi da sospensione con altre formulazioni di paroxetina.
Reazioni avverse serie
Negli studi di Fase 2 e Fase 3, tre pazienti trattati con BRISDELLE hanno riportato una reazione avversa grave di ideazione suicidaria e un paziente trattato con BRISDELLE ha riportato una reazione avversa grave di tentativo di suicidio. Non ci sono state reazioni avverse gravi di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio riportate tra i pazienti trattati con placebo.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici sulla paroxetina e durante l’uso post-approvazione di altre formulazioni di paroxetina. Poiché alcune di queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Porpora trombocitopenica idiopatica, Eventi correlati a una ridotta emopoiesi (inclusi anemia aplastica, pancitopenia, aplasia midollare, agranulocitosi).
Disturbi cardiaci: Fibrillazione atriale, edema polmonare, fibrillazione ventricolare, ventricolotachicardia (inclusa torsades de pointes).
Disturbi gastrointestinali: Pancreatite, Pancreatite emorragica, Vomito.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: Morte, Sindrome da sospensione della droga, Malessere.
Disturbi epatobiliari: Lesione epatica indotta da farmaci, Insufficienza epatica, Ittero.
Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattoide, Angioedema, Necrolisi epidermica tossica.
Indagini: Test epatici elevati (i casi più gravi sono stati i decessi dovuti a necrosi epatica, e transaminasi grossolanamente elevate associate a gravi disfunzioni epatiche).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Diabete mellito controllo inadeguato, diabete mellito tipo 2.
Disturbi del sistema nervoso: Sindrome neurolettica maligna, parestesia, sonnolenza, tremore.
Disturbi psichiatrici: Aggressione, Agitazione, Ansia, Stato confusionale, Depressione, Disorientamento, Ideazione omicida, Insonnia, Irrequietezza.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Ipertensione polmonare.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Iperidrosi, Sindrome di Stevens-Johnson.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Brisdelle (Paroxetina capsule 7,5 mg)