Negli ultimi mesi, potresti aver sentito che la FDA ha richiamato alcuni lotti di farmaci bloccanti il recettore dell’angiotensina II (ARB) a causa della presenza di impurità. Essi includono N-Nitrosodietilamina (NDEA) e N-Nitrosodimetilamina (NDMA), che possono potenzialmente causare il cancro. Queste sostanze si trovano anche nell’ambiente nelle carni, nei latticini e nell’acqua, ma la loro presenza nei farmaci non è accettabile. Pertanto, la FDA stabilisce limiti di sicurezza accettabili sulla presenza di queste impurità nei farmaci.
Quali farmaci per la pressione sanguigna sono interessati?
Gli ARB sono in uso dagli anni ’90 e sono ancora ampiamente utilizzati oggi. Abbassano efficacemente la pressione sanguigna e riducono anche i decessi e le complicazioni legate all’insufficienza cardiaca e alle malattie renali croniche associate al diabete.
Gli ARB potenzialmente interessati dall’attuale richiamo includono losartan (Cozaar), valsartan (Diovan, Prexxartan) e irbesartan (Avapro), per i quali sono state scritte 61 milioni di prescrizioni negli USA solo nel 2016. Questi includono anche alcune compresse combinate che contengono valsartan o irbesartan.
La questione della contaminazione è stata portata alla luce per la prima volta nel 2018. Un’azienda cinese che fornisce ingredienti farmaceutici attivi (API) ai produttori di farmaci che producono farmaci ARB ha informato la FDA che negli ingredienti usati per produrre il valsartan erano presenti impurità di nitrosamina. Successivamente, altri produttori di farmaci e la FDA hanno identificato altri casi di farmaci ARB contaminati da nitrosamina legati a due fabbriche in Cina e in India.
Come risultato di questo, la FDA ha messo in allerta le importazioni di API e di farmaci fatti con API contaminati per prevenire la loro distribuzione negli Stati Uniti, e ha lavorato con i produttori di ARB per identificare e rimuovere dal mercato i lotti di farmaci contaminati. La FDA ha identificato i fattori durante il processo di produzione che contribuiscono alla formazione di queste impurità nitrosamine, e ha sviluppato e raffinato i metodi di rilevamento per l’identificazione al fine di prevenire e ridurre al minimo queste impurità.
Quanto sono pericolose queste impurità dei farmaci per la mia salute?
Un’analisi della FDA ha stimato che i contaminanti possono essere stati presenti in alcuni ARB per ben quattro anni. Ben due milioni di persone potrebbero essere state esposte a queste impurità.
La FDA stima che il consumo di limiti accettabili di NDMA (96 ng al giorno) e NDEA (26,5 ng al giorno) per 70 anni aumenterebbe il rischio di cancro di uno su 100.000. La concentrazione di NDMA nel valsartan colpito andava da 300 a 20.000 ng per compressa.
La FDA ha trovato che il rischio per i pazienti è molto piccolo. La stima è che su 8.000 individui che assumono la più alta dose giornaliera di valsartan (320 mg) per quattro anni, ci sarà un caso di cancro aggiuntivo oltre al rischio medio di cancro.
Separatamente, in uno studio di follow-up a breve termine di circa 4,6 anni, i ricercatori in Danimarca hanno utilizzato i registri sanitari nazionali per identificare più di 5.000 adulti, senza una storia di cancro, che hanno assunto valsartan tra gennaio 2012 e giugno 2018. Non hanno trovato alcun aumento del rischio di cancro in quelli che hanno ricevuto valsartan potenzialmente contaminato da NDMA rispetto a quelli che hanno ricevuto valsartan non contaminato. Tuttavia, quando sono stati analizzati i rischi individuali di cancro, c’era un leggero (ma non statisticamente significativo) aumento del rischio di cancro al colon e all’utero in quelli che erano esposti a NDMA. Il significato di questo non è chiaro; uno studio a lungo termine è necessario per determinare se l’esposizione a farmaci contaminati da nitrosamine aumenta i rischi di cancro.
Cosa devo fare se il mio farmaco per la pressione sanguigna è stato richiamato?
Prendere i tuoi farmaci per la pressione sanguigna è importante e non dovresti interrompere bruscamente l’assunzione del farmaco senza prima consultare il tuo medico.
Se prendi uno dei farmaci potenzialmente interessati dal richiamo, dovresti prima contattare la tua farmacia e chiedere se il farmaco che ti è stato dispensato proviene da uno dei lotti interessati dal richiamo. In caso affermativo, contattate il vostro fornitore di assistenza sanitaria e chiedete di passare a un altro farmaco che non sia interessato dal richiamo. Molte farmacie hanno anche attivamente identificato i pazienti che hanno ricevuto i farmaci interessati e contattato i medici che li hanno prescritti.
In questo momento, non ci sono prove che suggeriscano che gli individui che sono stati esposti a farmaci contaminati da nitrosamina abbiano bisogno di screening del cancro più frequenti, ma questi individui, come tutti, dovrebbero assicurarsi di essere aggiornati con le raccomandazioni di screening del cancro.
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