Fisher Wallace e Alpha-Stim per la depressione? Claims vs Evidence Carlat Reports | Carlat Publishing

Carly Simon ci giura. Il programma diurno “The Doctors” ne ha fatto una recensione entusiasmante. Gli annunci pubblicitari sembrano invadere i risultati delle ricerche degli psichiatri su Google. Stiamo parlando, naturalmente, dello stimolatore Fisher Wallace, pubblicizzato dal produttore come un trattamento efficace per la depressione, l’ansia, l’insonnia e il dolore (sito web Fisher Wallace). Il dispositivo Alpha-Stim fa affermazioni simili (sito web Alpha-Stim). Come funzionano questi dispositivi? Sono davvero efficaci? E dove si inseriscono nella gamma in rapida espansione dei neuromodulatori?

Se si vuole capire questi dispositivi, è meglio iniziare a conoscere il loro processo cugino più semplice, la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS). Immaginate una batteria con un filo collegato all’estremità negativa (l’anodo) che va in una lampadina e ritorna all’estremità positiva della batteria (il catodo). Gli elettroni scorrono attraverso il filo, riscaldando il filamento della lampadina per creare la luce. Questo circuito elettrico unidirezionale è chiamato corrente continua (DC).

Ora, immaginate che la lampadina sia sostituita dal vostro cranio, e che i fili dalla batteria vadano a cuscinetti conduttivi che sono tenuti su entrambe le tempie da una fascia. Ora state immaginando un semplice dispositivo tDCS. Una piccola carica scorrerà verso la tua tempia e stimolerà la parte della tua corteccia sotto l’elettrodo. Se stiamo parlando, ad esempio, la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, che è pensato per essere ipoattivo nella depressione, questa stimolazione teoricamente aumentare l’attività elettrica lì e alleviare la vostra depressione.

Ha senso, e può effettivamente funzionare, secondo un recente studio randomizzato sham-controlled pubblicato. Nello studio, 120 pazienti leggermente resistente al trattamento con MDD sono stati randomizzati a tDCS da solo, tDCS combinato con sertralina, sertralina da solo o placebo e seguiti per 6 settimane. Sia la tDCS che la tDCS combinata e la sertralina hanno funzionato meglio del placebo da solo o della sertralina da sola, e il trattamento combinato ha registrato i migliori risultati di tutti (Brunoni AR et al, JAMA Psychiatry 2013;70(4):383-391). Non è uno studio enorme, e vorremmo più dati, ma possiamo almeno dire che questa tecnologia sembra promettente – e gli effetti collaterali sono quasi inesistenti.

Come sono i dispositivi Fisher Wallace Stimulator e Alpha-Stim legati alla tDCS? Sono molto simili, tranne che la corrente che va al cranio è corrente alternata (AC) invece di corrente continua (DC), e per questo motivo sono classificati come tACS (stimolatori transcranici a corrente alternata). In DC, il flusso di elettroni è costante e in una direzione, ma in AC, il flusso cambia direzione frequentemente. La corrente alternata è il modo in cui l’elettricità viene trasportata nelle case, e in quel contesto ha il vantaggio di essere più efficiente e meno costosa da fornire.

Perché la corrente alternata avrebbe qualche vantaggio rispetto alla corrente continua per la stimolazione del cervello? Non è chiaro. Il vantaggio teorico della corrente alternata è che il cervello ha le sue proprie oscillazioni naturali, e con la corrente alternata si può cercare di abbinare la frequenza in corso del cervello stimolando a quella frequenza, o interromperla con frequenze alternative. Sia l’FWS che l’Alpha-Stim hanno frequenze brevettate (a volte chiamate “forme d’onda”), che i produttori dicono essere le chiavi di come i loro dispositivi modulano l’attività neuronale.

A prescindere dal meccanismo teorico, la questione chiave è se gli aggeggi aiutano effettivamente i pazienti. I siti web delle aziende fanno una menzione prominente del fatto che i loro dispositivi sono stati “autorizzati” dalla FDA per la depressione e altre condizioni. Ma per coloro che non sono esperti nella politica di regolamentazione della FDA, questa è una dichiarazione potenzialmente fuorviante. la FDA “autorizza” un dispositivo, non significa che è stato “approvato”, né significa che l’agenzia ha esaminato i dati di efficacia. Invece, significa che la FDA ha determinato che il dispositivo è simile ad altri dispositivi precedentemente approvati, spesso per indicazioni completamente diverse da quella commercializzata. Ciononostante, i siti web delle aziende affermano che i dispositivi hanno dimostrato di essere trattamenti efficaci per la depressione.

Per scavare più a fondo in queste affermazioni, abbiamo esaminato sia le pubblicazioni citate dall’azienda che qualsiasi altro dato che abbiamo potuto trovare tramite banche dati standard come PubMed. Non siamo stati in grado di trovare alcuno studio randomizzato e controllato pubblicato su larga scala (cioè 200-400 soggetti) per il trattamento della MDD. I dati che entrambe le aziende citano come dimostrazione di efficacia derivano da piccoli studi (nessuno ha arruolato più di 70 pazienti, e la maggior parte ne ha arruolati circa 20) incentrati su altre condizioni (come l’uso di sostanze e i disturbi d’ansia) o su patologie miste. Alcuni di questi studi includevano una misura della depressione, ma nessuno riguardava specificamente il MDD. I siti web delle aziende citano anche prove aneddotiche da parte dei clinici. Tuttavia, nessuna di queste fonti di prova, da sola o in aggregato, si eleva al livello che di solito richiediamo quando decidiamo i trattamenti per i nostri pazienti. Al massimo, suggeriscono possibile efficacia.
Che dire della tDCS? L’evidenza per tDCS nella depressione è più forte (abbiamo citato un risultato impressionante sopra), anche se gli studi più piccoli sono stati contraddittori. Nessun dispositivo tDCS è stato ancora approvato dalla FDA per qualsiasi indicazione psichiatrica, anche se i pazienti possono acquistare tali dispositivi molto a buon mercato da internet.

La linea di fondo è che entrambi i dispositivi tACS e tDCS soffrono di una carenza di buone prove di efficacia nella depressione. Mentre non abbiamo esaminato a fondo le prove per altre indicazioni, come l’ansia o l’insonnia, sembra che gli studi citati dall’azienda per questi siano anche piuttosto piccoli e metodologicamente deboli.

Verdetto delTCPR: Fisher Wallace e Alpha-Stim per la depressione: Probabilmente non possono far male, ma potrebbero anche non aiutare.