Informazioni per i consumatori

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Mortalità.

Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che ricevono farmaci antipsicotici, incluso Haldol Decanoate (vedere paragrafo 4.8 Effetti avversi (Effetti indesiderati)).

Morte improvvisa in pazienti anziani con demenza.

I pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un rischio aumentato di morte. Le analisi di diciassette studi controllati con placebo (durata modale di 10 settimane), in gran parte in pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nei pazienti trattati con farmaci tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci è stato di circa il 4,5%, rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Anche se le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi sembrava essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad esempio, polmonite). Gli studi osservazionali suggeriscono che, analogamente ai farmaci antipsicotici atipici, il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati dell’aumento della mortalità negli studi osservazionali possano essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto a qualche caratteristica dei pazienti non è ancora stata chiarita.
Haldol Decanoato non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza.

Effetti cardiovascolari.

Segnalazioni molto rare di prolungamento dell’intervallo QTc e/o aritmie ventricolari, oltre a morte improvvisa, sono state riportate in pazienti che ricevevano aloperidolo (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Essi possono verificarsi più frequentemente con alte dosi, alte concentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con intervallo QTc che supera i 500 ms.
Dosi più elevate di quelle raccomandate e la somministrazione per via endovenosa di aloperidolo sembrano essere associate ad un rischio maggiore di prolungamento del QTc e/o aritmie ventricolari, e torsades de pointes (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione; paragrafo 4.8 Effetti Avversi (Effetti Indesiderati); paragrafo 4.9 Sovradosaggio). Poiché è stato osservato un prolungamento del QTc durante il trattamento con Haldol Decanoato, si consiglia di essere particolarmente cauti nei pazienti con condizioni che prolungano il QTc (sindrome del QTc, squilibrio elettrolitico (specialmente ipokaliemia e ipomagnesiemia), farmaci noti per prolungare il QT, malattie cardiovascolari, ipotiroidismo, storia familiare di prolungamento del QTc) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni).

Si raccomanda un ECG di base prima del trattamento. Durante la terapia, in tutti i pazienti deve essere valutata la necessità di un monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QTc e per le aritmie ventricolari. Durante la terapia, si raccomanda di ridurre la dose se il QTc è prolungato, ma l’aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms.
Disturbi elettrolitici come ipokaliemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda un monitoraggio elettrolitico di base e periodico.
Haldol Decanoato non deve essere somministrato per via endovenosa.
Tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) sono state riportate anche in pazienti occasionali (vedere paragrafo 4.8 Effetti avversi (Effetti indesiderati)).

Eventi cerebrovascolari.

In studi clinici randomizzati e controllati con placebo nella popolazione affetta da demenza, c’è stato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici. Gli studi osservazionali che confrontano il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico con il tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali hanno riportato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento può essere maggiore con tutti i butirofenoni, compreso l’aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altre popolazioni di pazienti. Haldol Decanoato deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

Sindrome neurolettica maligna.

Come con altri farmaci neurolettici, è stato riportato un complesso di sintomi talvolta denominato sindrome neurolettica maligna (NMS). Le caratteristiche cardinali della NMS sono ipertermia, iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato (inclusi segni catatonici) e prove di instabilità autonomica (polso o pressione sanguigna irregolare), e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. Altri segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. L’ipertermia è spesso un segno precoce di questa sindrome. La NMS è potenzialmente fatale, richiede un trattamento sintomatico intensivo e l’interruzione immediata del trattamento neurolettico. Dantrolene e bromocriptina sono stati usati per il trattamento della NMS.
Segni di disfunzione autonomica come tachicardia, pressione arteriosa labile e sudorazione possono precedere l’inizio dell’ipertermia agendo così come segni precoci di avvertimento. Il trattamento antipsicotico deve essere ritirato immediatamente e deve essere istituita un’appropriata terapia di supporto e un attento monitoraggio.

Iperpiressia e colpo di calore non associati al suddetto complesso di sintomi sono stati riportati anche con Haldol Decanoato.

Sintomi extrapiramidali.

Reazioni extrapiramidali come sintomi tipo Parkinson, acatisia o reazioni distoniche si verificano frequentemente con antipsicotici incluso aloperidolo orale e iniettabile. Queste sono state osservate con Haldol Decanoate. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi simili a quelli di Parkinson, quando sono stati osservati per la prima volta, erano solitamente da lievi a moderatamente gravi e solitamente reversibili. Essi sono più comunemente osservati durante i primi giorni di trattamento, tuttavia la rigidità di Parkinson, il tremore e l’acatisia tendono ad apparire meno rapidamente. A volte si risolvono spontaneamente con il proseguire del trattamento, o possono essere alleviati dall’uso di farmaci antiparkinson o da una riduzione della dose. I farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico devono essere usati solo quando necessario a causa del loro potenziale di compromettere l’efficacia di Haldol Decanoate. Se è richiesto un farmaco antiparkinson concomitante, potrebbe essere necessario continuarlo dopo aver interrotto Haldol Decanoate se la sua escrezione è più veloce di quella di Haldol Decanoate per evitare lo sviluppo o l’aggravamento dei sintomi extrapiramidali. Il medico deve tenere presente il possibile aumento della pressione intraoculare quando vengono somministrati farmaci anticolinergici, compresi gli agenti antiparkinson.
Altri tipi di reazioni neuromuscolari (irrequietezza motoria, distonia, acatisia, iperriflessia, opistotono, crisi oculogyric) sono stati riportati molto meno frequentemente, ma erano spesso più gravi.
L’acatisia è meglio gestita da una riduzione del dosaggio in combinazione con l’uso temporaneo di un farmaco antiparkinson orale. Le distonie, che possono portare a spasmo laringeo o broncospasmo, possono essere controllate da amilobarbitone o agenti antiparkinson iniettabili. Le reazioni extrapiramidali sembrano essere correlate alla dose.

Discinesia tardiva.

La discinesia tardiva, una sindrome costituita da movimenti involontari e discinetici potenzialmente irreversibili, è nota per verificarsi in pazienti trattati con neurolettici con proprietà antipsicotiche e altri farmaci con sostanziale attività neurolettica. La sindrome è caratterizzata da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mascella (ad esempio, protrusione della lingua, gonfiore delle guance, arricciamento della bocca, movimenti di masticazione). A volte questi possono essere accompagnati da movimenti involontari delle estremità. La discinesia tardiva può comparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o può comparire dopo che la terapia farmacologica è stata interrotta. I sintomi sono persistenti e, anche se la sindrome discinetica può rimettersi parzialmente o completamente se il farmaco viene ritirato, è irreversibile in alcuni pazienti.

La prevalenza della sindrome sembra essere più alta tra gli anziani, soprattutto le donne anziane. Attualmente c’è incertezza sul fatto che i farmaci neurolettici differiscano nel loro potenziale di causare discinesia tardiva. Non si conosce un trattamento efficace per la discinesia tardiva; gli agenti antiparkinsoniani di solito non alleviano i sintomi di questa sindrome. Poiché c’è una significativa prevalenza di questa sindrome associata all’uso di farmaci neurolettici, e non esiste un trattamento efficace conosciuto, l’uso cronico di questi farmaci dovrebbe essere generalmente limitato ai pazienti per i quali non è disponibile una terapia alternativa con una migliore accettabilità del rischio. Se le manifestazioni di discinesia tardiva sono rilevate durante l’uso di un neurolettico, il farmaco dovrebbe essere interrotto. Si suggerisce che il dosaggio di tutti gli agenti antipsicotici sia progressivamente ridotto in vista di una sospensione, se possibile. Se fosse necessario riprendere il trattamento o aumentare il dosaggio dell’agente, o passare a un diverso agente antipsicotico, la sindrome potrebbe essere mascherata. È stato riportato che i fini movimenti vermicolari della lingua possono essere un segno precoce della sindrome e, se il farmaco viene interrotto in quel momento, la sindrome completa può non svilupparsi.
Il rischio che un paziente sviluppi discinesia tardiva e che la sindrome diventi irreversibile sembra aumentare con la durata del trattamento e la quantità totale di farmaci somministrati, sebbene, in alcuni casi, la discinesia tardiva possa svilupparsi dopo periodi relativamente brevi di trattamento a basse dosi. Il rischio di sviluppare discinesia tardiva può, quindi, essere minimizzato riducendo la dose del farmaco neurolettico usato e la sua durata di somministrazione, compatibilmente con la gestione efficace delle condizioni del paziente. L’uso continuato dei neurolettici dovrebbe essere rivalutato periodicamente.

Distonia tardiva.

È stata riportata anche la distonia tardiva, che potrebbe essere osservata in assenza di altri sintomi della sindrome di cui sopra. La distonia tardiva è caratterizzata dall’insorgenza ritardata di movimenti coreici o distonici, è spesso persistente e ha il potenziale di diventare irreversibile.

Crisi/convulsioni.

Le crisi possono essere scatenate dall’aloperidolo. Se indicato, un’adeguata terapia anticonvulsivante deve essere mantenuta in concomitanza. Si consiglia cautela nei pazienti che soffrono di epilessia e in condizioni che predispongono alle convulsioni (per esempio astinenza da alcol e danni cerebrali).

Preoccupazioni epatobiliari.

Poiché l’aloperidolo viene metabolizzato nel fegato, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio e un’attenta osservazione dei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2 Dose e metodo di somministrazione, Popolazioni speciali, Compromissione epatica; paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche, Popolazioni speciali, Compromissione epatica). Sono state riportate alterazioni della funzionalità epatica e/o ittero o epatite, più spesso colestatica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Preoccupazioni per il sistema endocrino.

Pazienti con tireotossicosi.

I farmaci antipsicotici, incluso Haldol Decanoato, possono provocare grave neurotossicità (rigidità, incapacità di camminare o parlare). Il trattamento antipsicotico in questi pazienti deve sempre essere accompagnato da un monitoraggio e una terapia appropriati.
Gli effetti ormonali dei farmaci antipsicotici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligomenorrea o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Tromboembolia venosa.

Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con Haldol Decanoato e devono essere intraprese misure preventive.

Aumento di peso.

Un aumento di peso clinicamente significativo è stato riportato in pazienti che prendono Haldol Decanoato. I pazienti che assumono farmaci antipsicotici, incluso Haldol Decanoato, devono essere sottoposti a regolare monitoraggio del peso e all’esame di altri parametri (ad es. glicemia, emoglobina A1C) che sarebbero appropriati in caso di significativo aumento di peso. I medici devono individuare le decisioni di trattamento sulla base di tale monitoraggio.

Inizio del trattamento.

Si raccomanda che i pazienti da trattare con Haldol Decanoato siano trattati inizialmente con aloperidolo orale per escludere la possibilità di una grave sensibilità inattesa all’aloperidolo.
Haldol Decanoato deve essere somministrato con cautela ai seguenti.
Pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, a causa della possibilità di ipotensione transitoria e/o precipitazione di dolore anginoso. Quando antipertensivi e aloperidolo sono usati contemporaneamente, l’uso di vasopressori come noradrenalina può essere indicato se l’ipotensione risultante è prolungata e grave. L’adrenalina non deve essere usata poiché l’aloperidolo può invertire la sua azione e causare ipotensione profonda.
Pazienti che ricevono farmaci anticonvulsivanti con una storia di convulsioni, o con anomalie EEG, poiché l’aloperidolo può abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, convulsioni).
Pazienti anziani o debilitati. Questi pazienti devono essere osservati per evidenziare un eccesso di sedazione, che, se non alleviata, potrebbe portare a complicazioni come la polmonite da stasi terminale.
Pazienti con tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Preoccupazioni per il sistema endocrino).
Pazienti con allergie note o con una storia di reazioni allergiche ai farmaci.
Pazienti che ricevono anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni).
Quando Haldol Decanoato è usato per controllare la mania nei disturbi bipolari, può verificarsi una rapida oscillazione dell’umore verso la depressione.
L’azione antiemetica può oscurare la diagnosi di una condizione sottostante caratterizzata da nausea e vomito.
Si consiglia di osservare attentamente i pazienti che ricevono aloperidolo decanoato per un lungo periodo per identificare eventuali cambiamenti della pelle o degli occhi. Cambiamenti oculocutanei sono stati osservati in seguito all’uso di butirofenoni strutturalmente correlati all’aloperidolo.
Se è richiesto un farmaco antiparkinson concomitante, questo può dover essere continuato dopo l’interruzione di Haldol decanoato a causa dell’azione prolungata di aloperidolo decanoato. Se entrambi i farmaci sono sospesi simultaneamente, possono verificarsi sintomi extrapiramidali.

Pazienti con depressione.

Come per tutti gli agenti antipsicotici, Haldol Decanoato non deve essere usato da solo quando la depressione è predominante.

Uso negli anziani.

Dosi iniziali più basse e aggiustamenti più graduali sono raccomandati per pazienti anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2 Dose e metodo di somministrazione).

Uso pediatrico.

Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite, pertanto, Haldol Decanoato non è raccomandato per l’uso nella fascia di età pediatrica.

Effetti dei test di laboratorio.

Nessun dato disponibile.