NEW ORLEANS – Naftifine hydrochloride 2% cream, un antimicotico topico a base di allilamina, ha raggiunto tutti i suoi punti finali primari e secondari in una coppia di studi clinici di fase III, controllati con placebo, condotti su pazienti con tinea pedis o tinea cruris.
Uno dei due studi randomizzati e in doppio cieco ha coinvolto 334 pazienti con tinea cruris in 19 centri che sono stati randomizzati a 2 settimane di naftifina 2% crema una volta al giorno (NAFT-500) o placebo. L’end point primario dello studio (cura completa alla settimana 4) è stato raggiunto nel 25,3% dei pazienti con l’agente antimicotico topico, rispetto al 2,8% con il placebo, ha riferito il dottor Lawrence C. Parish al meeting annuale dell’American Academy of Dermatology.
La cura completa in entrambi gli studi di fase III è stata definita come risultati micologici negativi sulla coltura dei dermatofiti e sul montaggio del cloridrato di potassio (KOH), insieme all’assenza di eritema, prurito e desquamazione.
Lo studio sulla tinea pedis ha incluso 353 pazienti in 15 centri che sono stati randomizzati 2:1 a 2 settimane di naftifina 2% crema una volta al giorno o placebo. La cura completa è stata raggiunta alla settimana 6 nel 17,7% dei pazienti che sono stati assegnati all’allilamina topica, rispetto al 7,1% nel braccio placebo, secondo il Dr. Parish del Jefferson Medical College di Philadelphia.
La tinea pedis è uno dei cinque motivi principali per le visite mediche negli Stati Uniti, e la seconda infezione della pelle, ha notato il dermatologo. I punti finali secondari nello studio sulla tinea pedis includevano il tasso di cura micologica, che era del 67,3% nel braccio della naftifina al 2%, rispetto al 21,4% dei controlli. L’efficacia del trattamento è stata definita da una cultura negativa e KOH. I punteggi di 0 o 1 su una scala 0-4 per i sintomi di eritema, desquamazione e prurito sono stati raggiunti nel 56,5% del gruppo di trattamento attivo e nel 20% dei controlli.
Tra i pazienti del gruppo trattato con naftifina al 2%, il 32% si è valutato come avente un miglioramento eccellente a 6 settimane, rispetto al 14% dei controlli. Tra i pazienti trattati con naftifina, il 7,7% si è valutato invariato o peggiore a 6 settimane, rispetto al 28,6% dei controlli.
Naftifine 2% crema è stata ben tollerata. Gli eventi avversi più comuni sono stati il prurito al sito di applicazione (riportato dal 3,0% dei pazienti assegnati all’antimicotico topico e dal 3,4% al placebo) e l’irritazione del sito di applicazione (1,3% e 2,5%, rispettivamente).
Il tasso di cura micologica alla settimana 4 nello studio sulla tinea cruris è stato del 72% nel braccio naftifina 2% e del 15,5% con il placebo. L’efficacia del trattamento è stata raggiunta dal 60% dei pazienti trattati con naftifina e dal 9,9% di quelli con placebo.
In termini di valutazione della soddisfazione dei pazienti, il 43,5% dei soggetti nel gruppo della naftifina 2% crema si è caratterizzato per un miglioramento eccellente, così come l’11,1% dei controlli. Nessuno dei pazienti che hanno ricevuto l’allilamina topica – ma il 12,7% dei controlli – ha detto che le loro condizioni erano peggiorate, rispetto al basale.
Il dottor Parish ha rivelato di aver ricevuto sovvenzioni di ricerca dalla Merz Pharmaceuticals per condurre i due studi di fase III.