Questo sarà uno studio di controllo randomizzato. Le pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale (TLH) per condizioni benigne saranno invitate e acconsentite a partecipare allo studio prima del giorno dell’intervento. Ogni paziente sarà contattata da uno degli investigatori dello studio e presentata con lo studio, compresi i rischi, i benefici e i requisiti di follow-up. Le verrà data la possibilità di partecipare e, se è d’accordo, firmerà un modulo di consenso. Tutti i partecipanti arruolati avranno un residuo post-evacuazione (PVR) controllato e registrato nella clinica utilizzando lo scanner vescicale che è a nostra disposizione. Alle partecipanti arruolate verrà anche chiesto di completare il Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) e l’Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) e i moduli compilati saranno raccolti dal team di ricerca (vedi allegato “Questionario preoperatorio per i partecipanti”).9,10 Ogni partecipante consenziente sarà randomizzata a ricevere una prova di riempimento del vuoto post-operatoria o una prova di riempimento automatico del vuoto il giorno dell’intervento. Alla partecipante non sarà comunicato il suo gruppo di randomizzazione prima dell’intervento; tuttavia, il team chirurgico sarà a conoscenza della randomizzazione.
Il giorno dell’intervento, tutte le partecipanti arruolate saranno sottoposte alla registrazione standard e alla preparazione preoperatoria da parte dell’infermiere preoperatorio, compreso il posizionamento della linea di accesso intravenosa e la somministrazione di farmaci preoperatori standard. I farmaci preoperatori (a meno che non siano controindicati a causa di allergie o altre interazioni farmacologiche) comprendono una singola dose di antibiotici profilattici somministrati prima dell’incisione chirurgica, Tylenol 1.000 mg PO, Desametasone 10 mg IV (a meno che il partecipante abbia il diabete), Celebrex 200 mg PO (a meno che il paziente abbia un’allergia ai sulfamidici, abbia ≥ 65 anni, pesi ≥ 50 kg, o abbia un CCl >50ml/min), Ondansetron 4 mg IV, e Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO se il partecipante ha ≥ 65 anni) dato nell’area preoperatoria.11,12 I partecipanti con un punteggio Caprini preoperatorio pari o superiore a 5 riceveranno anche eparina 5000 unità per via sottocutanea per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP).13 Il partecipante sarà portato in sala operatoria. L’induzione, l’intubazione e l’anestesia saranno somministrate secondo la prassi standard da un gruppo dedicato di anestesisti. Prima dell’incisione chirurgica, saranno somministrati antibiotici profilattici preoperatori. Il partecipante sarà posizionato in posizione di litotomia dorsale con gli arti inferiori nelle staffe di Allen bilateralmente e gli arti superiori bilaterali in posizione ripiegata. La preparazione chirurgica sterile e il drappeggio saranno eseguiti secondo la tecnica abituale. La preparazione antisettica vaginale sarà eseguita con una soluzione di Povidone-Iodio al 10%. Un catetere Foley sarà posizionato prima dell’inizio della procedura chirurgica. L’isterectomia procederà poi nel modo usuale. Dopo che il campione è stato rimosso dalla pelvi e la cuffia vaginale è chiusa, una cistoscopia può essere eseguita a discrezione di ogni chirurgo. A questo punto, la busta di randomizzazione sarà aperta. I partecipanti che sono stati randomizzati alla prova di riempimento del vuoto rimarranno con un catetere di Foley in posizione o avranno il catetere di Foley sostituito, nel caso in cui venga eseguita una cistoscopia. I pazienti che sono stati randomizzati alla prova del vuoto autofill riceveranno un bolo di 500 cc di cristalloide dal team di anestesia prima di lasciare la sala operatoria. Tutte le incisioni cutanee saranno chiuse in modo sottocutaneo e sigillate con adesivo cutaneo.
Il partecipante emergerà dall’anestesia sotto monitoraggio di routine e sarà trasferito all’unità di cura post-anestesia (PACU) quando soddisfa i criteri appropriati a discrezione dell’anestesia. Un’infermiera dello staff PACU si prenderà cura del partecipante nella PACU e somministrerà farmaci narcotici se necessario e/o su richiesta del partecipante. Una volta che i partecipanti sono svegli e soddisfano i criteri per la dimissione, i pazienti del gruppo backfill saranno sottoposti a una prova di vuoto da un’infermiera del PACU o da un medico se l’infermiera non è disponibile. Circa 300 mL di liquido saranno instillati nella vescica e il Foley sarà poi rimosso. Al partecipante sarà data fino a 1 ora per urinare e la quantità di urinato sarà registrata utilizzando un misuratore di raccolta del campione del commode. Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner vescicale. Se il PVR è superiore a 100 mL o se il paziente non è in grado di urinare entro un’ora, la prova del vuoto sarà considerata “fallita” e un catetere Foley sarà sostituito.
I partecipanti al gruppo di prova del vuoto autofill saranno autorizzati a urinare in qualsiasi momento entro le prime 3 ore dall’intervento. La quantità di urinato sarà registrata utilizzando un misuratore di raccolta di campioni da commode. Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner vescicale. Se il PVR è superiore a 100 mL, la prova del vuoto sarà considerata “fallita” e un catetere Foley sarà sostituito. Prevediamo che la maggior parte di questi pazienti si svuoterà spontaneamente entro 2 ore dall’arrivo al PACU. A due ore dall’intervento, tutti i pazienti che non riescono a svuotare o non hanno lo stimolo di svuotare saranno sottoposti a una scansione della vescica. Se la paziente ha più di 300 cc nella vescica, le sarà concessa un’altra ora per svuotarla. Se non ci riesce, verrà posizionato un catetere di Foley e si considererà che non ha superato la prova del vuoto. Se la paziente ha meno di 300 cc nella vescica, si somministrano altri 500 cc di bolo cristalloide e si attende un’altra ora per il vuoto. A 3 ore dall’intervento, questi pazienti saranno sottoposti a un altro esame della vescica. Quelli con più di 300 cc di urina nella vescica riceveranno un catetere di Foley. Quelli con meno di 300 cc di urina nella vescica saranno sottoposti a una prova di vuoto di riempimento mettendo la quantità rimanente di liquido nella vescica per un volume totale di 300 cc. Il resto della prova di vuoto sarà completato come da normale protocollo di prova di vuoto di riempimento.
I partecipanti che hanno un catetere di Foley sostituito riceveranno un’istruzione sull’uso di una sacca da gamba e saranno dimessi a casa per tornare in ufficio il giorno lavorativo successivo dove sarà eseguita una prova di vuoto ripetuta utilizzando il metodo di riempimento come precedentemente indicato. Se i partecipanti non sono in grado di essere dimessi a casa, saranno ricoverati per una notte in ospedale con motivazioni documentate. Una prova di vuoto di riempimento sarà quindi eseguita il giorno successivo. Se i partecipanti falliscono la seconda prova di vuoto, un catetere Foley sarà sostituito e rimarrà in posizione per 1 settimana, a quel punto una prova di vuoto di riempimento sarà ripetuta ancora una volta in ufficio. Se anche questa prova di vuoto è fallita, i partecipanti saranno istruiti e invitati a eseguire l’auto-cateterismo a casa e saranno seguiti da Urogynecology.
Tutti i partecipanti saranno dimessi a casa con prescrizioni di farmaci uniformi e istruzioni per l’uso. I farmaci includeranno Ondansetron 4mg PO ogni 8 ore come necessario per nausea/vomito (quantità 12), Colace 100mg PO due volte al giorno (quantità 60), Ibuprofene 600mg PO ogni 6 ore (quantità 30), Acetaminofene 650mg PO ogni 6 ore (quantità 30), e Oxycodone 5mg PO ogni 4 ore come necessario per il dolore da rottura (quantità 30). Queste prescrizioni sono basate sulle recenti linee guida della pratica anestesiologica.14,15
Alla visita post-operatoria 10-14 giorni dopo l’intervento, i partecipanti saranno valutati ed esaminati in ufficio. Sarà chiesto loro di compilare un questionario che include l’IIQ-7, il PPBC, e una domanda sulla soddisfazione del trial nullo (vedi allegato “questionario post-operatorio del partecipante”). Ai partecipanti verrà anche chiesto se hanno ottenuto un catetere di Foley al di fuori dell’ospedale in qualsiasi centro di assistenza urgente, altri studi medici o pronto soccorso. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto se hanno problemi urinari tra cui disuria, ematuria, frequenza, esitazione, urgenza o svuotamento incompleto. In caso di disturbi urinari, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina per l’analisi delle urine e l’urinocoltura. I partecipanti saranno trattati secondo le preferenze del medico. Dopo il trattamento, la partecipazione allo studio sarà considerata completata.