Toradol

EFFETTI COLLATERALI

I tassi di reazione avversa aumentano con dosi più elevate di TORADOL (ketorolac tromethamine) . I medici devono stare attenti alle complicazioni gravi del trattamento con TORADOL (ketorolac trometamina) , come ulcerazione gastrointestinale, emorragia e perforazione, emorragia postoperatoria, insufficienza renale acuta, reazioni anafilattiche e anafilattoidi e insufficienza epatica (vedere AVVERTENZA RIQUADRATA, AVVERTENZE, PRECAUZIONI e DOSAGGIO E MANIPOLAZIONE). Queste complicazioni correlate ai FANS possono essere gravi in alcuni pazienti per i quali è indicato TORADOL (ketorolac trometamina), specialmente quando il farmaco è usato in modo inappropriato.

Nei pazienti che assumono TORADOL (ketorolac trometamina) o altri FANS negli studi clinici, le esperienze avverse riportate più frequentemente in circa l’1% – 10% dei pazienti sono:

esperienze gastrointestinali (GI) tra cui:
abdominal pain*	constipation/diarrhea	dyspepsia*
flatulence	GI fullness	GI ulcers (gastric/duodenal)
gross bleeding/perforation	Heartburn	nausea*
stomatitis	Vomiting
Other experiences:
abnormal renal function	Anemia	dizziness
drowsiness	Edema	elevated liver enzymes
headaches*	Hypertension	increased bleeding time
injection site pain	Pruritus	purpura
rashes	Tinnitus	sweating
*Incidence greater than 10%

Additional esperienze avverse riportate occasionalmente ( < 1% nei pazienti che assumono TORADOL (ketorolac tromethamine) o altri FANS negli studi clinici) includono:

Corpo intero: febbre, infezioni, sepsi

Cardiovascolare: insufficienza cardiaca congestizia, palpitazione, pallore, tachicardia, sincope

Dermatologico: alopecia, fotosensibilità, orticaria

Gastrointestinale: anoressia, bocca secca, eruttazione, esofagite, sete eccessiva, gastrite, glossite, ematemesi, epatite, aumento dell’appetito, ittero, melena, emorragia rettale

Ematico e linfatico: ecchimosi, eosinofilia, epistassi, leucopenia, trombocitopenia

Metabolico e nutrizionale: cambiamento di peso

Sistema nervoso: sogni anormali, pensiero anormale, ansia, astenia, confusione, depressione, euforia, sintomi extrapiramidali, allucinazioni, ipercinesia, incapacità di concentrazione, insonnia, nervosismo, parestesia, sonnolenza, torpore, tremori, vertigini, malessere

Reproduttivo, femminile: infertilità

Respiratorio: asma, tosse, dispnea, edema polmonare, rinite

Sensi particolari: gusto anormale, visione anormale, visione offuscata, perdita dell’udito

Urogenitale: cistite, disuria, ematuria, aumento della frequenza urinaria, nefrite interstiziale, oliguria/poliuria, proteinuria, insufficienza renale, ritenzione urinaria

Altre reazioni osservate raramente (riportate dall’esperienza post-marketing in pazienti che assumono TORADOL (ketorolac trometamina) o altri FANS) sono:

Corpo intero: angioedema, morte, reazioni di ipersensibilità come anafilassi, reazione anafilattoide, edema laringeo, edema della lingua (vedere AVVERTENZE), mialgia

Cardiovascolare: aritmia, bradicardia, dolore toracico, vampate, ipotensione, infarto miocardico, vasculite

Dermatologico: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Lyell, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Gastrointestinale: pancreatite acuta, insufficienza epatica, stomatite ulcerosa, esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)

Emica e linfatica: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, linfoadenopatia, pancitopenia, emorragia post-operatoria della ferita (che raramente richiede una trasfusione di sangue – vedere AVVERTENZE, AVVERTENZE e PRECAUZIONI)

Metabolico e nutrizionale: iperglicemia, iperkalemia, iponatriemia

Sistema nervoso: meningite asettica, convulsioni, coma, psicosi

Respiratorio: broncospasmo, depressione respiratoria, polmonite

Sensi particolari: congiuntivite

Urogenitale: dolore al fianco con o senza ematuria e/o azotemia, sindrome emolitico-uremica

Studio di sorveglianza post-marketing

Un ampio studio osservazionale post-marketing, non randomizzato, che ha coinvolto circa 10.000 pazienti che hanno ricevuto ketorolac tromethamineIV/IM, ha dimostrato che il rischio di emorragia gastrointestinale (GI) clinicamente grave era dose-dipendente (vedi Tabelle 3A e 3B). Ciò era particolarmente vero nei pazienti anziani che ricevevano una dose media giornaliera superiore a 60 mg/giorno di ketorolac trometaminaIV/IM (vedi Tabella 3A).

Tabella 3 Incidenza di emorragie gastrointestinali clinicamente gravi in relazione all’età, alla dose giornaliera totale e alla storia di perforazione gastrointestinale, ulcera, sanguinamento (PUB) dopo fino a 5 giorni di trattamento con ketorolac trometaminaIV/IMA.

A. Pazienti adulti senza storia di PUB
Età dei pazienti	Dose giornaliera totale di Ketorolac TromethamineIV/IM
	≤ 60 mg	> 60 to 90 mg	> 90 to 120 mg	> 120 mg
< 65 years of age	0.4%	0.4%	0.9%	4.6%
≥ 65 years of age	1.2%	2.8%	2.2%	7.7%
B. Adult Patients With History of PUB
Age of Patients	Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM
	≤ 60 mg	> 60 to 90 mg	> 90 to 120 mg	> 120 mg
< 65 years of age	2.1%	4.6%	7.8%	15.4%
≥ 65 years of age	4.7%	3.7%	2.8%	25.0%

Read the entire FDA prescribing information for Toradol (Ketorolac Tromethamine)