Background: I retinoidi topici sono considerati la terapia di prima linea nel trattamento dell’acne vulgaris, ma possono essere associati a irritazioni cutanee, tra cui eritema, peeling, secchezza, bruciore e prurito. Le formulazioni di microsfere di tretinoina in gel (TGM) sono state sviluppate per ridurre al minimo questi effetti. Una formulazione TGM a bassa resistenza può essere auspicabile per ridurre ulteriormente l’esposizione alla tretinoina.
Obiettivo: Questo studio è stato condotto per valutare l’efficacia e il profilo di sicurezza di una formulazione TGM a basso dosaggio (0,04%) rispetto a TGM 0,1% per il trattamento dell’acne vulgaris da lieve a moderata.
Metodi: In questo studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase IV, i pazienti con acne del viso sono stati randomizzati ad applicare TGM 0,04% o TGM 0,1% sul viso ogni notte per 12 settimane. I pazienti dovevano aver interrotto il trattamento sistemico con retinoidi per almeno 1 anno prima dello studio e non dovevano aver usato retinoidi topici, antibiotici sistemici, nicotinamide o steroidi sistemici per almeno 1 mese. Tutti gli altri farmaci topici applicati al viso (compresi corticosteroidi, antimicrobici, acido salicilico e perossido di benzoile) dovevano essere sospesi almeno 2 settimane prima dello studio. I punti finali erano il conteggio delle lesioni dell’acne (lesioni totali, infiammatorie e non infiammatorie) e le valutazioni degli investigatori e dei pazienti sul miglioramento. Gli eventi avversi (compresa la gravità e la relazione con il trattamento) e i segni e i sintomi di irritazione cutanea nel sito di trattamento sono stati monitorati ad ogni visita dello studio.
Risultati: Centocinquantasei pazienti (78 TGM 0,04%, 78 TGM 0,1%) sono stati randomizzati e hanno ricevuto il trattamento. I pazienti avevano un’età compresa tra 12 e 41 anni (media, 18,4 anni) ed erano prevalentemente bianchi (n = 89) e maschi (n = 80). Sia TGM 0.04% che TGM 0.1% sono stati associati a una riduzione dal basale delle lesioni totali, infiammatorie e non infiammatorie. Le differenze tra i gruppi nel cambiamento della conta delle lesioni dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12 non erano statisticamente significative. Tuttavia, c’è stata una maggiore riduzione delle lesioni infiammatorie alla settimana 2 per TGM 0,1% rispetto a TGM 0,04% (14,8% vs 6,0%, rispettivamente; P < 0,047). Entrambi i gruppi di trattamento hanno avuto miglioramenti simili nella valutazione globale degli investigatori e nella valutazione della risposta al trattamento da parte dei pazienti. Sia la TGM 0,04% che la TGM 0,1% sono state ben tollerate. Gli eventi avversi più comuni sono stati la sensazione di bruciore associato alla pelle (2,6% nel gruppo TGM 0,04% e 7,7% nel gruppo TGM 0,1%) e l’irritazione (6,4% e 3,8%, rispettivamente). Nel gruppo TGM 0,04%, un numero significativamente inferiore di pazienti ha sperimentato secchezza della zona di trattamento durante la fase iniziale del trattamento (P < 0,027). Tuttavia, per altre misure di irritazione cutanea (desquamazione, bruciore/prurito e prurito), o non c’erano differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento o, nel caso dell’eritema, c’era una differenza significativa a favore del TGM 0,1% (P = 0,035).
Conclusioni: Sia la TGM 0,04% che la TGM 0,1% sono state associate a riduzioni del numero di lesioni in questi pazienti con acne facciale da lieve a moderata. Entrambe le concentrazioni erano generalmente ben tollerate. I risultati hanno suggerito un beneficio incrementale precoce (settimana 2) per l’uso di TGM 0.1% nel trattamento delle lesioni infiammatorie.