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La U.S. Food and Drug Administration ha annunciato oggi che sta richiedendo ai produttori di richiamare immediatamente tutti i medicinali da prescrizione e da banco (OTC) a base di ranitidina. Questo è l’ultimo passo di un’indagine in corso su un’impurità nota come N-nitrosodimetilammina (NDMA) nei farmaci a base di ranitidina (comunemente noti con il nome commerciale Zantac). L’agenzia ha determinato che l’impurità in alcuni prodotti a base di ranitidina aumenta nel tempo e quando vengono conservati a temperature superiori alla temperatura ambiente, e può comportare l’esposizione dei consumatori a livelli inaccettabili di questa impurità. Come risultato di questa richiesta di richiamo immediato, i prodotti a base di ranitidina non saranno disponibili per nuove o esistenti prescrizioni o farmaci da banco negli Stati Uniti.”
“La FDA è impegnata a garantire che i farmaci che gli americani prendono siano sicuri ed efficaci. Facciamo ogni sforzo per indagare i potenziali rischi per la salute e fornire le nostre raccomandazioni al pubblico sulla base della migliore scienza disponibile. Non abbiamo osservato livelli inaccettabili di NDMA in molti dei campioni che abbiamo testato. Tuttavia, poiché non sappiamo come o per quanto tempo il prodotto possa essere stato conservato, abbiamo deciso che non dovrebbe essere reso disponibile ai consumatori e ai pazienti a meno che la sua qualità non possa essere assicurata”, ha detto Janet Woodcock, M.D., direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. La FDA continuerà i suoi sforzi per garantire che le impurità in altri farmaci non superino i limiti accettabili in modo che i pazienti possano continuare a prendere i loro farmaci senza preoccupazioni.”
NDMA è probabilmente un cancerogeno umano (una sostanza che può causare il cancro). Durante l’estate del 2019, la FDA è venuta a conoscenza di test di laboratori indipendenti che hanno trovato NDMA nella ranitidina. Bassi livelli di NDMA sono comunemente ingeriti nella dieta; per esempio, NDMA è presente nel cibo e nell’acqua. Questi bassi livelli non dovrebbero comportare un aumento del rischio di cancro. Tuttavia, livelli più alti di esposizione continua possono aumentare il rischio di cancro negli esseri umani. La FDA ha condotto ampie prove di laboratorio e ha trovato bassi livelli di NDMA nella ranitidina. Al momento, l’agenzia non aveva abbastanza prove scientifiche per raccomandare ai consumatori di continuare a prendere o smettere di prendere i farmaci a base di ranitidina, ha continuato l’indagine e ha avvertito il pubblico nel settembre 2019 dei potenziali rischi e di considerare trattamenti alternativi da banco o da prescrizione.
Nuovi test e analisi condotti dalla FDA, sollecitati da laboratori terzi, hanno confermato che i livelli di ranitidina aumentano anche in condizioni di conservazione normali, e i livelli di NDMA sono risultati aumentare significativamente nei campioni conservati a temperature più elevate, comprese le temperature a cui il prodotto può essere esposto durante la distribuzione e la manipolazione da parte dei consumatori. I test hanno anche dimostrato che più il prodotto a base di ranitidina invecchia, o come il periodo di tempo da quando è stato fabbricato si allunga, più alto è il livello di NDMA. Queste condizioni possono aumentare il livello di NDMA nel prodotto a base di ranitidina oltre il livello di assunzione giornaliera accettabile.
Con l’avviso di oggi, la FDA sta inviando lettere a tutti i produttori di prodotti a base di ranitidina chiedendo loro di richiamare i loro prodotti. La FDA sta anche avvertendo i consumatori che assumono prodotti da banco a base di ranitidina di smettere di prendere le compresse o il liquido che hanno a casa, smaltirli correttamente e non acquistarli più; i consumatori che desiderano continuare a trattare la loro condizione dovrebbero considerare l’utilizzo di altri prodotti da banco approvati. I pazienti che assumono prodotti a base di ranitidina su prescrizione dovrebbero parlare con il loro operatore sanitario di altre opzioni di trattamento prima di interrompere il farmaco, in quanto ci sono diversi farmaci approvati per lo stesso o simile uso dei prodotti a base di ranitidina che non hanno gli stessi rischi dovuti a NDMA. Ad oggi, i test della FDA non hanno trovato NDMA nella famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazolo (Nexium), lansoprazolo (Prevacid) o omeprazolo (Prilosec).
Alla luce dell’attuale pandemia di COVID-19, la FDA raccomanda che i pazienti e i consumatori non portino i loro farmaci in un luogo che accetta restituzioni, ma seguano le istruzioni specifiche di smaltimento nella guida dei farmaci o nel foglietto di accompagnamento o seguano i passi consigliati dall’agenzia, che includono modi per smaltire in sicurezza questi farmaci a casa.
La FDA continua gli sforzi di revisione, sorveglianza e applicazione e di garanzia della qualità farmaceutica in tutti i settori di prodotti, e continuerà a lavorare con i produttori di farmaci per garantire medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità per il pubblico americano.
La FDA incoraggia gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare reazioni avverse o problemi di qualità con qualsiasi farmaco umano al programma di segnalazione dell’agenzia: MedWatch Adverse Event Reporting:
- Compila e invia la tua segnalazione online su www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
- Scaricare e compilare il modulo; poi faxarlo al 1-800-FDA-0178.
La FDA, un’agenzia che fa parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari e dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche, e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.