FS209E en ISO-normen voor cleanrooms

In cleanrooms verandert de deeltjesconcentratie in de loop der tijd – van de bouw en installatie van de apparatuur tot de operationele status. ISO onderscheidt drie classificatienormen voor cleanrooms: as-built, at-rest en operationeel. Lees meer over cleanrooms en overwegingen/aanbevelingen voor het ontwerp van de kleedkamer. Aangezien de instrumenten en het materiaal worden geïntroduceerd en de particulates stijgen, wordt een “as-built” cleanroom een “at-rest” cleanroom. Wanneer mensen aan de matrix worden toegevoegd, stijgt het fijnstofniveau nog verder in de “operationele” cleanroom.

Een gids voor omkleedprocedures

ISO 14644-2 beschrijft het type en de frequentie van testen die nodig zijn om aan bepaalde normen te voldoen. De volgende tabellen geven verplichte en optionele tests aan.

Verplichte tests (ISO 14644-2)

Testparameter

Schema van tests om permanente conformiteit aan te tonen
Klasse	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Institute of Environmental Sciences & Technology (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Telefoon: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699

De bron voor FS209E-documenten bij de General Services Administration is:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Telefoon: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978

ISO and Federal Air Change Rates for Cleanrooms

Een kritische factor in het ontwerp van cleanrooms is het regelen van de luchtverversing per uur (ACH), ook wel bekend als het luchtverversingstarief, of ACR. Dit verwijst naar het aantal keren per uur dat gefilterde buitenlucht het bestaande volume in een gebouw of kamer vervangt. In een normaal huis ververst een airconditioner de lucht in de kamer 0,5 tot 2 keer per uur. In een cleanroom vindt, afhankelijk van de classificatie en het gebruik, 10 tot meer dan 600 keer per uur luchtverversing plaats.

ACR is een belangrijke variabele bij het bepalen van ISO- en federale reinheidsnormen. Om aan optimale normen te voldoen, moet ACR nauwgezet worden gemeten en gecontroleerd. En er is enige controverse. In een bijlage bij haar ISO-norm 14644-1 inzake reinheid behandelt de Internationale Organisatie voor Normalisatie alleen toepassingen voor micro-elektronische installaties. (ISO klassen 6 tot 8; Federale normen 1.000, 10.000 en 100.000.) De appendix bevatte geen ACR normen voor farmaceutische, gezondheidszorg of biotech toepassingen, die hogere ACR voorschriften kunnen vereisen.

Volgens huidig onderzoek, case studies en experimenten is het gebruik van een ACR bereik (in plaats van één vaste norm) een betere richtlijn voor reinheidsclassificatie. De optimale ACR varieert namelijk van cleanroom tot cleanroom, afhankelijk van factoren als interne apparatuur, personeelsbezetting en operationeel doel. Alles hangt af van het niveau van verontreinigende stoffen van buitenaf die de faciliteit proberen binnen te komen versus het niveau van verontreinigende stoffen die van binnenuit worden gegenereerd.

De breedte van deze bereiken weerspiegelt hoe ingrijpend mensen en processen de reinheid beïnvloeden. De laagste cijfers binnen elke verontreinigingsklasse geven over het algemeen de luchtsnelheid en luchtverversingsvereisten aan voor een gebouw zoals het gebouwd is of in rust is – waar geen mensen aanwezig zijn en geen verontreinigende processen aan de gang zijn. Wanneer er mensen en processen zijn die verontreinigende stoffen produceren, zijn er meer luchtverversingen nodig om de optimale reinheidsnormen te handhaven. Sommige fabrikanten staan bijvoorbeeld op maar liefst 720 luchtwisselingen per uur om aan de klasse 10-normen te voldoen.

Het bepalen van het juiste aantal luchtwisselingen voor een bepaalde toepassing vereist een zorgvuldige evaluatie van factoren zoals het aantal personeelsleden, de effectiviteit van het reinigingsprotocol, de frequentie van toegang en de reinheid van de procesapparatuur. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper “Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,” presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, waarin kritiek wordt geuit op een aantal bestaande normen voor luchtverversing (ontwikkeld in de jaren negentig), omdat deze zijn gebaseerd op ventilatoren en filters die inferieur zijn aan de huidige modellen. Dus wanneer deze oudere normen worden toegepast, is de resulterende ACR vaak te hoog. In feite is uit sommige studies gebleken dat een verlaging van de ACR (en de daarmee gepaard gaande luchtturbulentie) kan resulteren in een schonere atmosfeer.

Dit is aangetoond in een studie die is uitgevoerd door Pacific Gas and Electric (San Francisco) en het Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley). De studie mat luchtverversingspercentages in verscheidene ISO klasse-5 cleanrooms en kwam tot de conclusie dat er “geen consistente ontwerpstrategie voor luchtverversingspercentage is, zelfs voor cleanrooms van dezelfde netheidsclassificatie.”

ACR-tarieven hebben kritieke ontwerpimplicaties, vooral wanneer het overwegen van gewenste netheid, ventilatorgrootte en lagere energiekosten. De PG&E/Berkeley-studie heeft veel ontwerpers ertoe gebracht de ventilatorgrootte te verkleinen. Kortom, een lagere ACR resulteerde vaak in schonere lucht.

De studie onthulde drie belangrijke principes:

• Lager luchtverversingspercentage resulteert in kleinere ventilatoren, die zowel de initiële investering als de bouwkosten verlagen.
• Het vermogen van een ventilator is evenredig met de kubus van het luchtverversingspercentage of de luchtstroom. Een vermindering van 30 procent in luchtverversing resulteert in een vermogensvermindering van ongeveer 66 procent.
• Door het minimaliseren van turbulentie, kan een lagere luchtstroom de netheid verbeteren.

De studie concentreerde zich op Klasse-5 cleanrooms, met als conclusie dat een ACR bereik van 250 tot 700 luchtverversingen per uur standaard is, maar dat “werkelijke operationele ACR’s varieerden van 90 tot 625.” De studie voegde eraan toe dat al deze geoptimaliseerde cleanrooms gecertificeerd waren en werkten onder ISO klasse 5-condities met deze lagere ACR’s. Tenslotte concludeerde de studie dat een klasse-5 faciliteit zelden een ACR van meer dan 300 nodig heeft.

De studie vond ook dat de “est practice voor ACR’s is om nieuwe faciliteiten te ontwerpen aan de onderkant van de aanbevolen ACR-reeks,” met variabele snelheidsaandrijvingen (VSD’s) ingebouwd, zodat de luchtstroom kan worden aangepast onder de werkelijke bedrijfsomstandigheden. De regeling kan handmatig of automatisch worden uitgevoerd. Zie de Smart modulaire cleanroom controlesystemen aangeboden door Terra.

In zijn rapport “Een onderzoek naar ACR’s: An opportunity to reduce energy and construction costs,” sluit Peter Rumsey, PE, CEM, zich in grote lijnen aan bij de PG&E-studie in opdracht van Berkeley. Rumsey maakte een voorbehoud, en wuifde het daarna weg door onderzoek te citeren dat na dat van Berkeley kwam: “Luchtzuiverheid is een kritisch onderdeel van elke cleanroom, dat veel zwaarder weegt dan energiebesparende prioriteiten. Ontwerpers en exploitanten hebben bewijs nodig van anderen die vergelijkbare strategieën hebben uitgeprobeerd om de vermeende risico’s van het verlagen van de luchtverversingsgraad aan te pakken.”

Rumsey citeerde vervolgens studies van International Sematech (Austin, Texas); het Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Mass.); Intel (Santa Clara, Calif.); en Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), die de Berkeley-studie bevestigden.

Samenvattend blijkt uit het huidige onderzoek en denken over luchtverversingspercentages dat sommige bestaande normen te hoog zijn en kunnen worden verlaagd terwijl nog steeds aan alle ACR-criteria wordt voldaan. Lees Terra’s blogpost “What Makes a Room Suitable for Aseptic Proceses?”

Federal and ISO Ceiling Fan Coverage Specifications

Cleanroom Cost
Considerations

Het bereiken van de optimale luchtverversingssnelheid vereist een goede plafond
fan coverage. De schoonste modulaire cleanroom omvat filter-/ventilatoreenheden (FFUs) in elke 610 mm x 1219 mm (2′ x 4′) plafondtravee. Deze dichtbijgelegen-100% dekking verstrekt een laminaire stroom van gefilterde lucht om verontreinigende stoffen snel uit de ruimte te verwijderen, zo voldoend aan FS209E-normen voor Klasse 10 en ISO-normen van Klasse 1.

Zulke dekking, vooral in een grote cleanroom, kan tot hogere energieverbruik leiden, waarbij de kosten voor zowel aanvankelijke bouw als lopende verrichting worden verhoogd. In de meeste gevallen zorgt een kleiner percentage plafondbedekking voor voldoende reinheid. Lees meer over FFU-plaatsing en prestatie-efficiëntie; zie de FFU-bedekkingsformule hieronder om de hoeveelheid noodzakelijke plafondmodules te helpen berekenen.

Federale en ISO-normen voor luchtstroomsnelheid

Naast ACR en plafonddekking is de derde factor die integraal is voor het handhaven van reinheid de door de ventilator gegenereerde luchtsnelheid. Opnieuw, resulteert de hogere luchtstroomsnelheid in een “schonere” cleanroom. De term “ventilatie-efficiëntie” verwijst naar de snelheid van gefilterde lucht die door de cleanroom gaat, naast het aantal luchtveranderingen per uur (ACH of ACR).

Een eerdere grafiek toonde een bereik van aanbevolen luchtveranderingspercentages (ACR’s) voor verschillende klassen van cleanrooms. De reeksen worden gegeven omdat as-built en at-rust faciliteiten een kleinere ACR vereisen dan een operationele cleanroom, waar zowel mensen als apparatuur actief bezig zijn. Niet-operationele cleanrooms bevinden zich in het lagere bereik; operationele cleanrooms in het hogere.

Combinatie van de drie factoren – ACR, plafondbedekking en luchtstroomsnelheid – resulteert in de volgende tabel:

Class ISO 146144-1 (Federal Standard 209E)

ISO 8 (Class 100.000)

Average Airflow Velocity m/s (ft/min)	Air Changes Per Hour	Ceiling Coverage
Average Airflow Velocity m/s (ft/min)	Air Changes Per Hour	Ceiling Coverage
ISO 8 (Class 100,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

Als het vereiste aantal luchtwisselingen eenmaal is vastgesteld, kan het aantal benodigde FFU’s met deze formule worden bepaald: Aantal FFU’s = (Air Changes/Hour ÷60) x (Cubic ft. in room ÷ 650*)
*CFM output van een geladen FFU

Om aan de klasse 100-normen te voldoen met de low-end aanbeveling voor luchtverversing (240/uur) in een cleanroom van 3302 mm x 3302 mm x 2134 mm, met een volume van 1008 cu. ft., zijn 6 FFU’s nodig. Om aan dezelfde norm te voldoen met de hoogste luchtverversingsaanbeveling (480/uur) zijn 12 FFU’s nodig.

Positieve druk

Schone kamers zijn ontworpen om positieve druk te handhaven, zodat wordt voorkomen dat “onreine” (verontreinigde) lucht naar binnen stroomt en dat minder schone lucht naar schone ruimten stroomt. Het idee is ervoor te zorgen dat gefilterde lucht altijd van de schoonste naar de minder schone ruimten stroomt. In een multi-chambered cleanroom, bijvoorbeeld, wordt de schoonste ruimte bij de hoogste druk gehouden. De drukniveaus worden zo ingesteld dat de schoonste lucht in ruimten met minder schone lucht stroomt.

Een luchtdrukverschil van 0,03 tot 0,05 inch wordt aanbevolen tussen ruimten. Om verstoringen van deze trapsgewijze druk te minimaliseren wanneer deuren worden geopend, worden vaak luchtsluizen gespecificeerd tussen ruimten met verschillende ISO-reinheidsniveaus. Geautomatiseerde ventilatorregelingen vereenvoudigen het in evenwicht brengen van de druk doordat de ventilatorsnelheid kan worden aangepast via een centraal bedieningspaneel. Waarom is drukverschil belangrijk en hoe wordt het gemeten? Lees Terra’s blog “Onder druk in kritieke omgevingen” voor antwoorden.

Laminaire en turbulente luchtstroom

ISO 5 (Klasse 100) en schonere faciliteiten vertrouwen op een unidirectionele, of laminaire, luchtstroom. Laminaire luchtstroom betekent dat gefilterde lucht gelijkmatig in één richting wordt toegevoerd (met een vaste snelheid) in parallelle stromen, meestal verticaal. De lucht wordt over het algemeen gerecirculeerd van de basis van de muren terug naar het filtrerende systeem.

ISO 6 (Klasse 1.000) en hoger cleanrooms gebruiken over het algemeen een niet-unidirectionele, of turbulente, luchtstroom. Dit betekent dat de lucht niet wordt geregeld voor richting en snelheid. Het voordeel van laminaire boven turbulente luchtstroming is dat het een uniforme omgeving biedt en luchtzakken voorkomt waar verontreinigingen zich zouden kunnen verzamelen. Lees meer over het belang van een uniforme luchtstroom.