FS209E i normy ISO dotyczące pomieszczeń czystych

W pomieszczeniach czystych stężenie cząstek stałych zmienia się w czasie – od budowy i instalacji sprzętu do jego stanu operacyjnego. Norma ISO wyróżnia trzy standardy klasyfikacji pomieszczeń czystych: powykonawczy, w stanie spoczynku i operacyjny. Przeczytaj więcej o pomieszczeniach czystych i rozważaniach/zaleceniach dotyczących projektowania szatni. W miarę wprowadzania instrumentów i wyposażenia oraz wzrostu ilości cząstek stałych, pomieszczenie czyste „powykonawcze” staje się pomieszczeniem czystym „w stanie spoczynku”. Gdy do matrycy dołączają ludzie, poziom cząstek wzrasta jeszcze bardziej w „operacyjnym” pomieszczeniu czystym.

Przewodnik po procedurach ubierania

ISO 14644-2 opisuje rodzaj i częstotliwość badań wymaganych do spełnienia określonych norm. Poniższe tabele wskazują testy obowiązkowe i opcjonalne.

Wymagane badania (ISO 14644-2)

Schedule of Tests to Demonstrate Continuing Compliance
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Institute of Environmental Sciences & Technology (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Phone: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699

Źródłem dla dokumentów FS209E w General Services Administration jest:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Phone: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978

ISO and Federal Air Change Rates for Cleanrooms

Krytycznym czynnikiem w projektowaniu pomieszczeń czystych jest kontrolowanie wymiany powietrza na godzinę (ACH), znanej również jako szybkość wymiany powietrza lub ACR. Odnosi się to do ilości razy w ciągu każdej godziny, kiedy przefiltrowane powietrze zewnętrzne zastępuje istniejącą objętość w budynku lub komorze. W normalnym domu klimatyzator wymienia powietrze w pomieszczeniu 0,5 do 2 razy na godzinę. W pomieszczeniach czystych, w zależności od klasyfikacji i przeznaczenia, wymiana powietrza następuje od 10 do ponad 600 razy na godzinę.

ACR jest podstawową zmienną przy określaniu norm czystości ISO i federalnych. Aby spełnić optymalne normy, ACR musi być skrupulatnie mierzony i kontrolowany. I tu pojawiają się pewne kontrowersje. W załączniku do normy czystości ISO 14644-1, Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna odniosła się do zastosowań tylko w obiektach mikroelektronicznych. (klasy ISO 6 do 8; normy federalne 1 000, 10 000 i 100 000.) Dodatek nie zawierał norm ACR dla zastosowań farmaceutycznych, opieki zdrowotnej lub biotechnologicznych, które mogą wymagać wyższych przepisów ACR.

Zgodnie z aktualnymi badaniami, studiami przypadków i eksperymentami, stosowanie zakresu ACR (a nie jednej ustalonej normy) jest lepszym wyznacznikiem klasyfikacji czystości. Jest to prawdą, ponieważ optymalny wskaźnik ACR różni się w poszczególnych pomieszczeniach czystych, w zależności od takich czynników jak wyposażenie wewnętrzne, personel i cel operacyjny. Wszystko zależy od poziomu zanieczyszczeń zewnętrznych próbujących przedostać się do obiektu w porównaniu z poziomem zanieczyszczeń generowanych wewnątrz.

Szerokość tych zakresów odzwierciedla, jak duży wpływ na czystość mają ludzie i procesy. Najniższe wartości w każdej klasie zanieczyszczenia wskazują na ogół wymagania dotyczące prędkości powietrza i wymiany powietrza dla obiektu w stanie surowym lub spoczynku – w którym nie ma ludzi i nie zachodzą procesy powodujące zanieczyszczenie. W przypadku obecności ludzi i procesów wytwarzających zanieczyszczenia wymagana jest większa wymiana powietrza, aby utrzymać optymalne standardy czystości. Na przykład, niektórzy producenci nalegają na aż 720 wymian powietrza na godzinę, aby spełnić standardy klasy 10.

Określenie odpowiedniej liczby wymian powietrza dla konkretnego zastosowania wymaga starannej oceny czynników, takich jak liczba personelu, skuteczność protokołu oczyszczania, częstotliwość dostępu i czystość urządzeń procesowych. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper „Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,” presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, które krytykują niektóre istniejące normy współczynnika powietrza (opracowane w latach 90-tych) jako nienaukowe, ponieważ opierają się na wentylatorach i filtrach gorszych niż dzisiejsze modele. Tak więc, gdy te starsze standardy są stosowane, ACR jest często zbyt wysoki. W rzeczywistości, niektóre badania wykazały, że zmniejszenie ACR (i związanych z nim zawirowań powietrza) może skutkować czystszą atmosferą.

Wykazano to w badaniu przeprowadzonym przez Pacific Gas and Electric (San Francisco) i Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley). W ramach badań zmierzono współczynniki wymiany powietrza w kilku pomieszczeniach czystych klasy ISO 5 i stwierdzono, że „nie istnieje spójna strategia projektowania współczynnika wymiany powietrza, nawet w przypadku pomieszczeń czystych o tej samej klasie czystości.”

Współczynniki wymiany powietrza mają krytyczne znaczenie dla projektu, zwłaszcza jeśli weźmie się pod uwagę pożądaną czystość, wielkość wentylatora i niższe koszty energii. Badanie PG&E/Berkeley spowodowało, że wielu projektantów zmniejszyło rozmiary wentylatorów. W skrócie, niższy współczynnik ACR często skutkował czystszym powietrzem.

Badanie ujawniło trzy niepodważalne zasady:

• Niższe współczynniki wymiany powietrza skutkują mniejszymi wentylatorami, co zmniejsza zarówno początkowe koszty inwestycji, jak i koszty budowy.
• Moc wentylatora jest proporcjonalna do sześcianu współczynnika wymiany powietrza lub przepływu powietrza. Zmniejszenie szybkości wymiany powietrza o 30 procent skutkuje zmniejszeniem mocy o około 66 procent.
• Dzięki zminimalizowaniu turbulencji niższy przepływ powietrza może poprawić czystość.

Badanie skupiło się na pomieszczeniach czystych klasy 5 i wykazało, że zakres ACR od 250 do 700 wymian powietrza na godzinę jest standardem, ale „rzeczywiste działające ACR wahają się od 90 do 625”. Dodano, że wszystkie te zoptymalizowane pomieszczenia czyste posiadały certyfikat i działały w warunkach klasy 5 ISO przy tych niższych wartościach ACR. Badanie wykazało również, że „najlepszą praktyką w zakresie ACR jest projektowanie nowych obiektów w dolnej granicy zalecanego zakresu ACR”, z wbudowanymi napędami o zmiennej prędkości obrotowej (VSD), aby umożliwić regulację przepływu powietrza w rzeczywistych warunkach pracy. Sterowanie może odbywać się w sposób ręczny lub automatyczny. Zobacz modułowe systemy sterowania pomieszczeniami czystymi Smart oferowane przez firmę Terra.

W swoim raporcie „An examination of ACRs: An opportunity to reduce energy and construction costs”, Peter Rumsey, PE, CEM, zasadniczo zgodził się z analizą PG&E zleconą przez Berkeley. Rumsey zgłosił zastrzeżenie, a następnie pominął je, powołując się na badania późniejsze niż badania Berkeley: „Czystość powietrza jest krytycznym elementem każdego pomieszczenia czystego, znacznie przewyższającym priorytety związane z oszczędnością energii. Projektanci i operatorzy potrzebują dowodów od innych, którzy wypróbowali podobne strategie, aby odnieść się do postrzeganego ryzyka związanego z obniżeniem częstotliwości wymiany powietrza.”

Rumsey następnie przytoczył badania przeprowadzone przez International Sematech (Austin, Texas); Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Mass.); Intel (Santa Clara, Kalifornia); i Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), które powtórzyły badania Berkeley.

Podsumowując, obecne badania i sposób myślenia na temat szybkości wymiany powietrza wskazują, że niektóre istniejące standardy są zbyt wysokie i mogą zostać obniżone przy jednoczesnym spełnieniu wszystkich kryteriów ACR. Przeczytaj wpis na blogu Terra „Co sprawia, że pomieszczenie nadaje się do procesów aseptycznych?”

Federalne i ISO specyfikacje pokrycia wentylatorów sufitowych

Koszt pomieszczenia czystego
Uwagi

Osiągnięcie optymalnego tempa wymiany powietrza wymaga odpowiedniego pokrycia wentylatorów sufitowych. Najczystsze modułowe pomieszczenia sterylne wyposażone są w zespoły filtrów/wentylatorów (FFU) w każdej wnęce sufitowej o wymiarach 2′ x 4′ (610 mm x 1219 mm). Takie niemal stuprocentowe pokrycie zapewnia laminarny przepływ przefiltrowanego powietrza w celu szybkiego usunięcia zanieczyszczeń z pomieszczenia, spełniając w ten sposób normy FS209E dla klasy 10 i normy ISO klasy 1.

Takie pokrycie, zwłaszcza w dużym pomieszczeniu czystym, może prowadzić do wyższego zużycia energii, zwiększając koszty zarówno początkowej budowy, jak i bieżącej eksploatacji. W większości przypadków, mniejszy procent pokrycia sufitu zapewnia odpowiednią czystość. Przeczytaj więcej o rozmieszczeniu modułów FFU i wydajności; zobacz poniższy wzór na pokrycie FFU, który pomoże obliczyć ilość niezbędnych modułów sufitowych.

Federalne i ISO normy prędkości przepływu powietrza

Oprócz ACR i pokrycia sufitu, trzecim czynnikiem integralnie związanym z utrzymaniem czystości jest prędkość powietrza generowanego przez wentylator. Również w tym przypadku większa prędkość przepływu powietrza skutkuje „czystszym” pomieszczeniem czystym. Termin „wydajność wentylacji” odnosi się do prędkości filtrowanego powietrza przepływającego przez pomieszczenie czyste w uzupełnieniu do liczby wymian powietrza na godzinę (ACH lub ACR).

Wcześniejszy wykres przedstawiał zakres zalecanych prędkości wymiany powietrza (ACR) dla różnych klas pomieszczeń czystych. Podano zakresy, ponieważ pomieszczenia w stanie surowym i spoczynku wymagają mniejszego ACR niż pomieszczenia czyste eksploatowane, w których aktywnie pracują zarówno ludzie, jak i sprzęt. Pomieszczenia czyste nieoperacyjne znajdują się w niższym przedziale, natomiast pomieszczenia czyste eksploatowane w wyższym.

Połączenie wszystkich trzech czynników – ACR, pokrycia sufitu i prędkości przepływu powietrza – daje wynik w postaci poniższej tabeli:

Klasa ISO 146144-1 (norma federalna 209E)	Średnia prędkość przepływu powietrza m/s (ft/min)	Wymiana powietrza na godzinę	Pokrycie sufitu
ISO 8 (klasa 100,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

Po ustaleniu wymaganej liczby wymian powietrza, liczba wymaganych jednostek FFU może być określona przy użyciu poniższego wzoru: No. of FFUs = (Air Changes/Hour ÷60) x (Cubic ft. in room÷ 650*)
*CFM output of a loaded FFU

Spełnienie standardów klasy 100 przy zastosowaniu najniższego zalecenia dotyczącego wymiany powietrza (240/h) wewnątrz pomieszczenia czystego o wymiarach 12′ x 12′ x 7′ (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm), o objętości 1008 cu. ft. wymaga 6 jednostek FFU. Spełnienie tego samego standardu przy zastosowaniu zalecenia dotyczącego wymiany powietrza na najwyższym poziomie (480/h) wymaga 12 jednostek FFU.

Dodatnie ciśnienie

Pomieszczenia czyste są zaprojektowane tak, aby utrzymywać dodatnie ciśnienie, zapobiegając napływowi „nieczystego” (zanieczyszczonego) powietrza do środka i napływowi mniej czystego powietrza do czystych obszarów. Chodzi o to, aby przefiltrowane powietrze zawsze przepływało od najczystszych do mniej czystych przestrzeni. W wielokomorowym pomieszczeniu czystym, na przykład, w najczystszym pomieszczeniu utrzymywane jest najwyższe ciśnienie. Poziomy ciśnienia są tak ustawione, że najczystsze powietrze przepływa do pomieszczeń z mniej czystym powietrzem. Dlatego może być konieczne utrzymanie wielu poziomów ciśnienia.

Różnica ciśnienia powietrza między pomieszczeniami wynosi od 0,03 do 0,05 cala wodowskazowego. W celu zminimalizowania zakłóceń tych kaskadowych ciśnień przy otwieraniu drzwi, często określa się śluzy powietrzne pomiędzy pomieszczeniami o różnych poziomach czystości ISO. Zautomatyzowane sterowanie wentylatorami upraszcza równoważenie ciśnienia, umożliwiając regulację prędkości wentylatorów za pomocą scentralizowanego panelu konsoli. Dlaczego różnica ciśnień jest ważna i jak się ją mierzy? Odpowiedzi można znaleźć na blogu Terra „Under Pressure in Critical Environments”.

Laminarny i turbulentny przepływ powietrza

ISO 5 (Klasa 100) i czystsze obiekty opierają się na jednokierunkowym, lub laminarnym, przepływie powietrza. Laminarny przepływ powietrza oznacza, że filtrowane powietrze jest równomiernie nawiewane w jednym kierunku (ze stałą prędkością) w równoległych strumieniach, zwykle pionowo. Powietrze jest na ogół recyrkulowane od podstawy ścian z powrotem do systemu filtrującego.

Pomieszczenia czyste zgodne z normą ISO 6 (klasa 1000) i wyższą na ogół wykorzystują nieunikierunkowy lub turbulentny przepływ powietrza. Oznacza to, że powietrze nie jest regulowane pod względem kierunku i prędkości. Przewaga laminarnego nad turbulentnym przepływem powietrza polega na tym, że zapewnia on jednolite środowisko i zapobiega powstawaniu kieszeni powietrznych, w których mogłyby gromadzić się zanieczyszczenia. Zobacz więcej na temat znaczenia równomierności przepływu powietrza.