Esta é uma breve visão geral da informação relacionada com a aprovação da FDA para a comercialização deste produto. Veja os links abaixo para o Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia (SSED) e rotulagem do produto para informações mais completas sobre este produto, suas indicações de uso, e a base para a aprovação da FDA.
Nome do produto: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS)
PMA Requerente: Inspire Medical Systems, Inc.
Endereço: 5500 Wayzata Blvd. Suite 1600
Golden Valley, MN 55416 US
Data de Aprovação: 14 de Abril de 2020
Carta de Aprovação: Ordem de Aprovação
O que é isso? O sistema de estimulação das vias aéreas superiores (EAS) Inspire® é um estimulador nervoso implantável usado para tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave. O sistema Inspire® UAS consiste em componentes implantados incluindo o gerador de impulsos implantáveis (IPG), chumbo de estimulação e chumbo de detecção e componentes externos como o programador médico e o programador do paciente.
Esta aprovação expande as indicações de uso do Inspire® UAS em pacientes entre 18 e 21 anos de idade com AOS moderada a grave que:
- Não têm bloqueio completo das vias aéreas superiores
- Não são capazes, ou não são tratados eficazmente pela remoção de amígdalas e outros tecidos moles atrás do nariz
- Foram confirmados o fracasso, ou não podem tolerar, a terapia PAP apesar das tentativas de melhorar a adesão
- Sigam o padrão de cuidados ao considerar todas as outras terapias alternativas/ajustadas
Como funciona? O gerador de pulsos implantáveis detecta o padrão respiratório do paciente e mantém uma via aérea aberta com leve estimulação nervosa. O médico é capaz de configurar as configurações de estimulação usando o programador médico externo. O controle remoto do sono do paciente permite ao paciente ligar a terapia antes de dormir e desligar a terapia quando ele acorda.
Quando é usado? O sistema Inspire® UAS é utilizado para tratar um subconjunto de pacientes com AOS moderada a grave. A gravidade da apneia (perda de ar) ou hipopneia (perda parcial de ar) é determinada por uma escala chamada índice de apneia-hipopneia (IAH). A AOS moderada a grave é descrita como um IAH maior ou igual a 15 e menor ou igual a 65. O Inspire® UAS é usado em pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais que tenham comprovadamente falhado ou não possam tolerar tratamentos de pressão positiva nas vias aéreas (como pressão positiva contínua nas vias aéreas ou máquinas de pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas) e que não tenham um bloqueio completo das vias aéreas superiores.
Falha de PAP é definida como incapacidade de eliminar AOS (AHI superior a 15 apesar do uso de PAP), e a intolerância a PAP é definida como:
- Inabilidade de usar PAP (superior a 5 noites por semana de uso; uso definido como superior a 4 horas de uso por noite), ou
- Inibição de usar PAP (por exemplo, um paciente devolve o sistema PAP depois de tentar usá-lo).
O que vai conseguir? Cento e vinte e seis (126) pacientes participaram de um estudo clínico em 22 locais de investigação para apoiar a aprovação original do Inspire® UAS. A terapia com o Inspire® UAS proporcionou à maioria dos pacientes reduções clinicamente significativas na gravidade da apneia obstrutiva do sono e melhorias na sua qualidade de vida. Mais da metade de todos os pacientes foram considerados respondentes à terapia com o Inspire® UAS, experimentando pelo menos uma redução de 50% no AHI e um AHI de menos de 20 eventos por hora no final de 12 meses. Os respondedores à terapia com o Inspire® UAS também experimentaram uma redução de pelo menos 25% no índice de dessaturação de oxigênio (IOD), uma escala usada para indicar a gravidade da apneia do sono. Os resultados deste estudo, além de um pequeno estudo clínico em pacientes pediátricos com Síndrome de Down, deram suporte à expansão das indicações para incluir adolescentes mais velhos entre 18 e 21,
Quando não deve ser utilizado? O sistema Inspire® UAS não deve ser utilizado para os seguintes casos:
- Tipos de apneia (central e mista) diferentes dos obstrutivos são mais de 25% do total do AHI
- Um achado físico que comprometeria o desempenho da estimulação das vias aéreas superiores, como a presença de bloqueio completo das vias aéreas superiores
- Qualquer condição ou procedimento que comprometa o controle neurológico das vias aéreas superiores
- Patientes que não possam ou não tenham a assistência necessária para operar o controle remoto do sono
- Patientes que estejam grávidas ou planejem engravidar
- Patientes com um dispositivo implantável que possa ser suscetível à interação não intencional com o sistema Inspire®. Consulte o fabricante do dispositivo para avaliar a possibilidade de interacção.
- Patientes que necessitam de ressonância magnética (RM) diferente da especificada na RM Rotulagem condicional
Informações adicionais (incluindo avisos, precauções e eventos adversos):
- Resumo de dados de segurança e eficácia (SSED)
- Etiquetagem física
- Etiquetagem da paciente
- Entrada na base de dados da PMA