Aceasta este o scurtă prezentare generală a informațiilor legate de aprobarea FDA de a comercializa acest produs. Consultați linkurile de mai jos către Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED) și etichetarea produsului pentru informații mai complete despre acest produs, indicațiile sale de utilizare și baza aprobării FDA.
Numele produsului: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) (Stimulare a căilor respiratorii superioare (UAS)
Solicitantul AMP: Inspire Medical Systems, Inc.
Adresa: 5500 Wayzata Blvd. Suite 1600
Golden Valley, MN 55416 US
Data aprobării: 14 aprilie 2020
Scrisoarea de aprobare: Ordin de aprobare
Ce este? Sistemul Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) este un stimulator nervos implantabil utilizat pentru tratarea apneei obstructive de somn (OSA) moderate până la severe. Sistemul Inspire® UAS este format din componente implantate, inclusiv generatorul de impulsuri implantabil (IPG), cablul de stimulare și cablul de detecție și componente externe, cum ar fi programatorul pentru medic și programatorul pentru pacient.
Această aprobare extinde indicațiile de utilizare a sistemului Inspire® UAS la pacienții cu vârste cuprinse între 18 și 21 de anicu SAO moderată până la severă care:
- Nu prezintă blocarea completă a căilor respiratorii superioare
- Nu pot sau nu pot fi tratați eficient prin îndepărtarea amigdalelor și a altor țesuturi moi din spatele nasului
- S-a confirmat că nu reușesc sau nu pot tolera terapia cu PAP în ciuda încercărilor de îmbunătățire a complianței
- Au urmat standardul de îngrijire în luarea în considerare a tuturor celorlalte terapii alternative/adiacente
Cum funcționează? Generatorul de impulsuri implantabil detectează modelul de respirație al pacientului și menține căile respiratorii deschise cu ajutorul unei stimulări nervoase ușoare. Medicul are posibilitatea de a configura setările de stimulare cu ajutorul programatorului extern pentru medic. Telecomanda de somn a pacientului permite pacientului să pornească terapia înainte de a se culca și să o oprească atunci când se trezește.
Când se utilizează? Sistemul Inspire® UAS este utilizat pentru a trata un subset de pacienți cu SAO moderată până la severă. Gravitatea apneei (pierderea respirației) sau a hipopneei (pierderea parțială a respirației) este determinată de o scală numită indice de apnee-hipopnee (AHI). OSA moderată până la severă este descrisă ca fiind un AHI mai mare sau egal cu 15 și mai mic sau egal cu 65. Inspire® UAS este utilizat la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste, la care s-a confirmat că nu reușesc sau nu pot tolera tratamentele cu presiune pozitivă în căile respiratorii (PAP) (cum ar fi aparatele cu presiune pozitivă continuă în căile respiratorii sau aparate cu presiune pozitivă în două niveluri) și care nu au un blocaj complet al căilor respiratorii superioare.
Eșecul PAP este definit ca o incapacitate de a elimina OSA (AHI mai mare de 15 în ciuda utilizării PAP), iar intoleranța la PAP este definită ca:
- Incapabilitatea de a utiliza PAP (mai mult de 5 nopți pe săptămână de utilizare; utilizarea este definită ca fiind mai mare de 4 ore de utilizare pe noapte) sau
- Nevoia de a utiliza PAP (de exemplu, un pacient returnează sistemul PAP după ce a încercat să îl utilizeze).
Ce se va realiza? O sută douăzeci și șase (126) de pacienți au participat la un studiu clinic în 22 de centre de investigație pentru a susține aprobarea inițială a sistemului Inspire® UAS. Terapia cu Inspire® UAS a oferit majorității pacienților reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale severității apneei obstructive de somn și îmbunătățiri ale calității vieții acestora. Mai mult de jumătate dintre pacienți au fost considerați respondenți la terapia Inspire® UAS, înregistrând o reducere de cel puțin 50% a IAH și un IAH mai mic de 20 de evenimente pe oră la punctul final la 12 luni. Cei care au răspuns la terapia Inspire® UAS au înregistrat, de asemenea, o reducere de cel puțin 25% a indicelui de desaturare a oxigenului (ODI), o scală utilizată pentru a indica severitatea apneei de somn. Rezultatele acestui studiu, în plus față de un mic studiu clinic efectuat pe pacienți pediatrici cu sindrom Down, au oferit sprijin pentru extinderea indicațiilor pentru a include adolescenți mai mari cu vârste cuprinse între 18 și 21 de ani.
Când nu ar trebui să fie utilizat? Sistemul Inspire® UAS nu trebuie să fie utilizat pentru următoarele:
- Tipurile de apnee (centrală și mixtă), altele decât cele obstructive, reprezintă mai mult de 25 % din AHI total
- Orice constatare fizică care ar compromite performanța stimulării căilor aeriene superioare, cum ar fi prezența unui blocaj complet al căilor respiratorii superioare
- Oricărei afecțiuni sau proceduri care a compromis controlul neurologic al căilor respiratorii superioare
- Pacienților care nu pot sau nu au asistența necesară pentru a acționa telecomanda de somn
- Pacienților care sunt însărcinați sau care intenționează să rămână însărcinați
- Pacienților cu un dispozitiv implantabil care poate fi susceptibil de interacțiune neintenționată cu sistemul Inspire®. Consultați producătorul dispozitivului pentru a evalua posibilitatea de interacțiune.
- Pacienți care necesită imagistică prin rezonanță magnetică (IRM), alta decât cea specificată în etichetarea condiționată pentru RM
Informații suplimentare (inclusiv avertismente, precauții și evenimente adverse):
- Rezumat al datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED)
- Etichetare pentru medici
- Etichetare pentru pacienți
- Înregistrare în baza de date PMA
.