FS209E și standardele ISO pentru camere curate

În camerele curate, concentrația de particule se modifică în timp – de la construcția și instalarea echipamentelor până la starea lor de funcționare. ISO delimitează trei standarde de clasificare a camerelor curate: as-built, at-rest și operațional. Citiți mai multe despre camerele curate și considerațiile/recomandările de proiectare a camerelor de garderobă. Pe măsură ce instrumentele și echipamentele sunt introduse și particulele cresc, o cameră curată „as-built” devine o cameră curată „at-rest”. Atunci când se adaugă persoane în matrice, nivelurile de particule cresc și mai mult în camera curată „operațională”.

Un ghid pentru procedurile de echipare cu halate

ISO 14644-2 descrie tipul și frecvența testelor necesare pentru a fi în conformitate cu anumite standarde. Următoarele tabele indică testele obligatorii și opționale.

Testări obligatorii (ISO 14644-2)

Programul de încercări pentru a demonstra conformitatea continuă
Parametru de încercare	Clasa	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Institute of Environmental Sciences & Technology (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Telefon: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699

Sursa pentru documentele FS209E la General Services Administration este:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Telefon: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978

Ratele ISO și federale de schimbare a aerului pentru camerele curate

Un factor critic în proiectarea camerelor curate este controlul schimbului de aer pe oră (ACH), cunoscut și sub numele de rata de schimbare a aerului sau ACR. Aceasta se referă la numărul de ori în fiecare oră în care aerul exterior filtrat înlocuiește volumul existent într-o clădire sau cameră. Într-o locuință normală, un aparat de aer condiționat schimbă aerul din cameră de 0,5 până la 2 ori pe oră. Într-o cameră curată, în funcție de clasificare și utilizare, schimbarea aerului are loc de la 10 la peste 600 de ori pe oră.

ACR este o variabilă principală în determinarea standardelor de curățenie ISO și federale. Pentru a respecta standardele optime, ACR trebuie să fie măsurată și controlată cu minuțiozitate. Și există unele controverse. Într-un apendice la standardul său de curățenie ISO 14644-1, Organizația Internațională de Standardizare a abordat doar aplicațiile pentru instalațiile microelectronice. (Clasele ISO 6-8; Standardele federale 1.000, 10.000 și 100.000.) Apendicele nu conținea standarde ACR pentru aplicațiile farmaceutice, de asistență medicală sau biotehnologice, care pot necesita reglementări ACR mai ridicate.

Potrivit cercetărilor, studiilor de caz și experimentelor actuale, utilizarea unui interval ACR (mai degrabă decât a unui singur standard stabilit) este un ghid mai bun pentru clasificarea curățeniei. Acest lucru este adevărat deoarece ACR-ul optim variază de la o cameră curată la alta, în funcție de factori precum echipamentele interne, personalul și scopul operațional. Totul depinde de nivelul de contaminanți din exterior care încearcă să intre în instalație față de nivelul de contaminanți care sunt generați în interior.

Amploarea acestor intervale reflectă cât de mult afectează oamenii și procesele curățenia. Cifrele de la capătul inferior al fiecărei clase de contaminare indică, în general, viteza aerului și cerințele de schimbare a aerului pentru o instalație așa cum a fost construită sau în stare de repaus – în care nu sunt prezenți oameni și nu sunt în desfășurare procese contaminante. Atunci când există persoane și procese care produc contaminanți, sunt necesare mai multe schimburi de aer pentru a menține standardele optime de curățenie. De exemplu, unii producători insistă asupra a până la 720 de schimburi de aer pe oră pentru a respecta standardele Clasa 10.

Determinarea numărului adecvat de schimburi de aer pentru o anumită aplicație necesită o evaluare atentă a unor factori cum ar fi numărul de personal, eficiența protocolului de garbare, frecvența accesului și curățenia echipamentelor de proces. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper „Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,” presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, care critică unele standarde existente privind debitul de aer (elaborate în anii 1990) ca fiind neștiințifice, deoarece se bazează pe ventilatoare și filtre inferioare modelelor actuale. Astfel, atunci când aceste standarde mai vechi sunt aplicate, ACR-ul rezultat este adesea prea ridicat. De fapt, unele studii au constatat că reducerea ACR (și a turbulențelor de aer aferente) poate duce la o atmosferă mai curată.

Acest lucru a fost demonstrat într-un studiu realizat de Pacific Gas and Electric (San Francisco) și de Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley). Studiul a măsurat ratele de schimbare a aerului în mai multe camere curate ISO Clasa 5 și a ajuns la concluzia că „nu există o strategie de proiectare coerentă pentru rata de schimbare a aerului, chiar și pentru camere cu aceeași clasificare a gradului de curățenie.”

Ratele de schimbare a aerului au implicații critice asupra proiectării, în special atunci când se ia în considerare gradul de curățenie dorit, dimensiunea ventilatorului și costurile energetice mai mici. Studiul PG&E/Berkeley a determinat mulți proiectanți să reducă dimensiunile ventilatoarelor. Pe scurt, un ACR mai mic a dus adesea la un aer mai curat.

Studiul a dezvăluit trei principii de bază:

• Ratele mai mici de schimbare a aerului duc la ventilatoare mai mici, care reduc atât investiția inițială, cât și costurile de construcție.
• Puterea ventilatorului este proporțională cu cubul ratelor de schimbare a aerului sau cu debitul de aer. O reducere de 30 de procente a ratei de schimbare a aerului duce la o reducere a puterii de aproximativ 66 de procente.
• Prin minimizarea turbulențelor, un flux de aer mai mic poate îmbunătăți curățenia.

Studiul s-a axat pe camerele curate de clasa 5, concluzionând că un interval ACR de la 250 la 700 de schimburi de aer pe oră este standard, dar că „ACR-urile reale de funcționare au variat de la 90 la 625”. Acesta a adăugat că toate aceste camere curate optimizate au fost certificate și au funcționat în condiții ISO Clasa-5 cu aceste ACR-uri mai mici. În cele din urmă, studiul a concluzionat că rareori o instalație de Clasa 5 necesită un ACR mai mare de 300.

Studiul a constatat, de asemenea, că „practica est pentru ACR-uri este de a proiecta noi instalații la capătul inferior al intervalului ACR recomandat”, cu acționări cu viteză variabilă (VSD) încorporate, astfel încât ajustările fluxului de aer să poată fi făcute în condiții reale de funcționare. Controlul poate fi efectuat manual sau automat. Consultați sistemele modulare Smart de control al camerelor curate Smart oferite de Terra.

În raportul său „An examination of ACRs: An opportunity to reduce energy and construction costs”, Peter Rumsey, PE, CEM, a fost în esență de acord cu studiul comandat de PG&E de la Berkeley. Rumsey a emis o avertizare, apoi a dat-o la o parte citând cercetări ulterioare celor de la Berkeley: „Curățenia aerului este o componentă critică a oricărei camere curate, depășind cu mult prioritățile de economisire a energiei. Proiectanții și operatorii au nevoie de dovezi de la alții care au încercat strategii similare pentru a aborda riscurile percepute ale reducerii ratelor de schimbare a aerului.”

Rumsey a continuat apoi să citeze studii realizate de International Sematech (Austin, Texas); Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Mass.); Intel (Santa Clara, Calif.); și Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), care s-au făcut ecoul studiului Berkeley.

În concluzie, cercetările și gândirea actuală privind ratele de schimbare a aerului indică faptul că unele standarde existente sunt prea ridicate și pot fi reduse, respectând în același timp toate criteriile ACR. Citiți postarea de pe blogul Terra „What Makes a Room Suitable for Aseptic Processes?”

Federal and ISO Ceiling Fan Coverage Specifications

Cleanroom Cost
Consonsiderations

Atingerea ratei optime de schimbare a aerului necesită o acoperire adecvată a ventilatorului de tavan
. Cea mai curată cameră curată modulară încorporează unități de filtrare/ventilare (FFU) în fiecare compartiment de plafon de 610 mm x 1219 mm (2′ x 4′). Această acoperire de aproape 100% asigură un flux laminar de aer filtrat pentru a elimina rapid contaminanții din încăpere, respectând astfel standardele FS209E pentru clasa 10 și standardele ISO clasa 1.

O astfel de acoperire, în special într-o cameră curată de mari dimensiuni, poate duce la un consum mai mare de energie, crescând astfel costurile atât pentru construcția inițială, cât și pentru funcționarea continuă. În majoritatea cazurilor, un procent mai mic de acoperire a tavanului produce o curățenie adecvată. Citiți mai multe despre amplasarea FFU și eficiența performanței; consultați formula de acoperire FFU de mai jos pentru a vă ajuta să calculați cantitatea de module de tavan necesare.

Standardele federale și ISO privind viteza fluxului de aer

În plus față de ACR și acoperirea tavanului, al treilea factor care face parte integrantă din menținerea curățeniei este viteza aerului generat de ventilator. Din nou, o viteză mai mare a fluxului de aer are ca rezultat o cameră curată mai „curată”. Termenul de „eficiență a ventilației” se referă la viteza aerului filtrat care trece prin camera curată, în plus față de numărul de schimburi de aer pe oră (ACH sau ACR).

Un grafic anterior a arătat o gamă de viteze de schimb de aer recomandate (ACR) pentru diferite clase de camere curate. Sunt date intervale deoarece instalațiile așa cum au fost construite și în repaus necesită un ACR mai mic decât o cameră curată operațională, unde atât oamenii, cât și echipamentele sunt implicate activ. Sălile de curățenie neoperaționale se găsesc în intervalul inferior; sălile de curățenie operaționale sunt mai ridicate.

Combinând toți cei trei factori – ACR, acoperirea tavanului și viteza fluxului de aer – rezultă următorul tabel:

Clasa ISO 146144-1 (Standardul federal 209E)	Viteza medie a fluxului de aer m/s (ft/min)	Cambii de aer pe oră	Coperirea tavanului
ISO 8 (Clasa 100,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

După ce se stabilește cifra de schimb de aer necesară, numărul de FFU necesare poate fi determinat cu ajutorul acestei formule: Nr. de FFU = (Schimburi de aer/oră ÷60) x (Picioare cubice în încăpere÷650*)
*CFM de ieșire a unui FFU încărcat

Îndeplinirea standardelor Clasei 100 folosind recomandarea de schimbare a aerului din partea inferioară (240/oră) în interiorul unei camere curate de 12′ x 12′ x 7′ (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm), cu un volum de 1008 p.c., necesită 6 FFU. Pentru a respecta același standard folosind recomandarea de schimbare a aerului de vârf (480/oră) este nevoie de 12 FFU.

Presiune pozitivă

Camerele de curățenie sunt proiectate pentru a menține o presiune pozitivă, împiedicând ca aerul „necurat” (contaminat) să pătrundă în interior și ca aerul mai puțin curat să pătrundă în zonele curate. Ideea este de a se asigura că aerul filtrat circulă întotdeauna dinspre spațiile cele mai curate spre cele mai puțin curate. Într-o cameră curată cu mai multe camere, de exemplu, cea mai curată cameră este menținută la cea mai mare presiune. Nivelurile de presiune sunt setate astfel încât aerul cel mai curat să pătrundă în spațiile cu aer mai puțin curat. Astfel, poate fi necesar să se mențină mai multe niveluri de presiune.

Se recomandă o presiune diferențială a aerului între spații de 0,03 până la 0,05 inci de apă. Pentru a minimiza întreruperile acestor presiuni în cascadă atunci când se deschid ușile, sunt adesea specificate ecluze de aer între spații cu niveluri diferite de curățenie ISO. Comenzile automatizate ale ventilatoarelor simplifică echilibrarea presiunii, permițând reglarea vitezei ventilatoarelor de la un panou de comandă centralizat. De ce este importantă presiunea diferențială și cum se măsoară aceasta? Citiți blogul „Sub presiune în medii critice” de la Terra pentru răspunsuri.

Fluxul de aer laminar și turbulent

ISO 5 (Clasa 100) și instalațiile mai curate se bazează pe un flux de aer unidirecțional, sau laminar. Fluxul de aer laminar înseamnă că aerul filtrat este furnizat în mod uniform într-o singură direcție (la o viteză fixă) în fluxuri paralele, de obicei pe verticală. Aerul este, în general, recirculat de la baza pereților înapoi către sistemul de filtrare.

Camerele curate ISO 6 (Clasa 1.000) și superioare utilizează, în general, un flux de aer unidirecțional, sau turbulent. Aceasta înseamnă că aerul nu este reglat în ceea ce privește direcția și viteza. Avantajul fluxului de aer laminar față de cel turbulent este acela că asigură un mediu uniform și previne apariția unor pungi de aer în care s-ar putea aduna contaminanții. Vedeți mai multe despre importanța uniformității fluxului de aer.