Brisdelle

SIDE EFFECTS

The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:

• Suicidality
• Serotonin syndrome
• Abnormal bleeding
• Angle-Closure Glaucoma
• Hyponatremia
• Bone Fracture
• Mania/Hypomania
• Seizure
• Akathisia

Clinical Trials Experience

Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.

The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . I dessa prövningar exponerades totalt635 kvinnor för BRISDELLE 7,5 mg administrerat oralt en gång dagligen och 641 kvinnor fick placebo. Majoriteten av de BRISDELLE-behandlade patienterna var kaukasiska (68 %) och afroamerikanska (30 %), med en medelålder på 55 år (intervall 40 till 73 år). Kvinnor med en historia av självmordsideation eller självmordsbeteende exkluderades från dessa studier.

Biverkningar som ledde till att studien avbröts

Totalt 4,7 % av kvinnorna som tog BRISDELLE avbröt de kliniska studierna på grund av en biverkning, jämfört med 3,7 % av kvinnorna som fick placebo.

De vanligaste biverkningarna som ledde till att studien avbröts bland de paroxetinbehandlade kvinnorna var: buksmärta (0.3 %), uppmärksamhetsstörningar (0,3 %), huvudvärk (0,3 %) och självmordstankar (0,3 %).

Högfrekventa biverkningar

Totalt, baserat på utredarnas bedömningar av vilka händelser som sannolikt var läkemedelsrelaterade, rapporterade cirka 20 % av de kvinnor som behandlades med BRISDELLE minst en biverkning i de tre kontrollerade studierna. De vanligaste biverkningarna (≥ 2 % och vanligare bland BRISDELLE-behandlade kvinnor) som rapporterades i dessa studier var huvudvärk, trötthet/malaria/letargi och illamående/kräkningar. Av dessa vanligaste rapporterade biverkningar inträffade illamående främst inom de första 4 veckorna av behandlingen och trötthet inträffade främst inom den första veckan av behandlingen och minskade i frekvens med fortsatt behandling.

De biverkningar som inträffade hos minst 2 % av patienterna i BRISDELLE-gruppen och med högre förekomst än placebo visas i tabell 1 för de sammanslagna fas 2- och fas 3-studierna.

Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)

	Frequency n (%)
	BRISDELLE (n = 635)	Placebo (n = 641)
Nervous system disorders
Headache	40 (6.3)	31 (4.8)
General disorders and administration site conditions
Fatigue, malaise, lethargy	31 (4.9)	18 (2.8)
Gastrointestinal disorders
Nausea, vomiting	27 (4.3)	15 (2.3)

Vissa symtom sågs oftare hos kvinnor vid utsättande av BRISDELLEjämfört med kvinnor som slutade med placebo, och har också rapporterats vid utsättande av andra beredningar av paroxetin, särskilt när det sker abrupt. Dessa inkluderar ökade drömmar/nattmarer, muskelkramper/spasmer/trollningar, huvudvärk, nervositet/ångest, trötthet/trötthet, rastlös känsla i benen och sömnproblem/sömnlöshet. Även om dessa händelser i allmänhet är självbegränsande har det förekommit rapporter om allvarliga utsättningssymtom med andra formuleringar av paroxetin.

Seriösa biverkningar

I de sammanslagna fas 2- och fas 3-studierna rapporterade tre BRISDELLE-behandlade patienter en allvarlig biverkning i form av självmordstankar och en BRISDELLE-behandlad patient rapporterade en allvarlig biverkning i form av självmordsförsök. Inga allvarliga biverkningar i form av självmordsideation eller självmordsförsök rapporterades bland de placebobehandlade patienterna.

Erfarenheter efter marknadsintroduktion

Följande biverkningar har identifierats från kliniska studier av paroxetin och under användning efter godkännande av andra formuleringar av paroxetin. Eftersom vissa av dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

Blod- och lymfsystemstörningar: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, Händelser relaterade till nedsatt hematopoesi (inklusive aplastisk anemi, pancytopeni, benmärgsaplasi, agranulocytos).

Hjärtsjukdomar: Förmaksflimmer, Lungödem, Ventrikelflimmer, Ventrikulärtachykardi (inklusive torsades de pointes).

Gastrointestinala störningar: Pankreatit, Pankreatit hemorragisk, Kräkningar.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsplatsen: Död, Läkemedelsavvänjningssyndrom, Malaise.

Hepatobiliära sjukdomar: Död, Läkemedelsavvänjningssyndrom, Malaise: Läkemedelsinducerad leverskada, Leversvikt, Gulsot.

Immunsystemstörningar: Anafylaktoid reaktion, angioödem, toxisk epidermal nekrolys.

Undersökningar: Förhöjda leverprover (de allvarligaste fallen var dödsfall på grund av levernekros och kraftigt förhöjda transaminaser i samband med allvarlig leverdysfunktion).

Störningar i ämnesomsättning och näring: Diabetes mellitus otillräcklig kontroll, diabetes mellitus typ 2.

Sjukdomar i nervsystemet: Neuroleptiskt malignt syndrom, parestesi, somnolens, tremor.

Psykiatriska störningar: Aggression, Agitation, Ångest, Förvirringstillstånd, Depression, Desorientering, Mordtankar, Sömnlöshet, Rastlöshet.

Sjukdomar i andningsorganen, bröstkorgen och mediastinalen: Pulmonell hypertension.

Sjukdomar i hud och subkutan vävnad: Hyperhidros, Stevens-Johnsons syndrom.

Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Brisdelle (Paroxetin kapslar 7,5 mg)