Cephalexin Suspension

Dosage Form: powder for oral suspension

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on April 1, 2019.

• Overview
• Side Effects
• Dosage
• Professional
• Tips
• Interactions
• More

INDICATIONS & USAGE

Respiratory Tract Infections

Cephalexin is indicated for the treatment of respiratory tract infections caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Streptococcus pyogenes.

Otitis Media

Cephalexin is indicated for the treatment of otitis media caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, and Moraxella catarrhalis.

Hud- och hudstrukturinfektioner

Cephalexin är indicerat för behandling av hud- och hudstrukturinfektioner orsakade av mottagliga isolat av följande grampositiva bakterier: Staphylococcus aureus och Streptococcus pyogenes.

Beninfektioner

Cephalexin är indicerat för behandling av beninfektioner orsakade av mottagliga isolat av Staphylococcus aureus och Proteus mirabilis.

Infektioner i urinvägarna

Cephalexin är indicerat för behandling av infektioner i urinvägarna, inklusive akut prostatit, orsakade av mottagliga isolat av Escherichia coli, Proteus mirabilis och Klebsiella pneumoniae.

Användning

För att minska utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier och bibehålla effekten av cephalexin och andra antibakteriella läkemedel ska cephalexin endast användas för att behandla infektioner som bevisligen eller starkt misstänks vara orsakade av mottagliga bakterier. När information om odling och känslighet finns tillgänglig ska denna information beaktas vid val eller ändring av antibakteriell behandling. I avsaknad av sådana uppgifter kan lokal epidemiologi och känslighetsmönster bidra till det empiriska valet av terapi.

DOSERING & ADMINISTRATION

Vuxna och pediatriska patienter som är minst 15 år gamla

Den vanliga dosen av oralt cefalinexin är 250 mg var 6:e timme, men en dos på 500 mg var 12:e timme kan administreras. Behandlingen ges i 7 till 14 dagar.

För svårare infektioner kan större doser av oralt cephalexin behövas, upp till 4 gram dagligen i två till fyra jämnt fördelade doser.

Pediatriska patienter (över 1 år)

Den rekommenderade totala dygnsdosen av oralt cephalexin för pediatriska patienter är 25 till 50 mg/kg som ges i jämnt fördelade doser i 7 till 14 dagar. Vid behandling av β-hemolytiska streptokockinfektioner rekommenderas en duration på minst 10 dagar. In severe infections, a total daily dose of 50 to 100 mg/kg may be administered in equally divided doses.

For the treatment of otitis media, the recommended daily dose is 75 to 100 mg/kg given in equally divided doses.

Anvisningar för blandning

125 mg per 5 mL (100 mL vid blandning): Förbered suspensionstid vid dosering. Tillsätt totalt 67 mL vatten till flaskan. För att underlätta beredningen, knacka på flaskan för att lossa pulvret, tillsätt vattnet i 2 portioner och skaka väl efter varje tillsats. Den resulterande suspensionen kommer att innehålla cephalexinmonohydrat motsvarande 125 mg cephalexin i varje 5 mL (tesked).

125 mg per 5 mL (200 mL vid blandning): Förbered suspensionstiden vid dosering. Tillsätt totalt 134 mL vatten till flaskan. För att underlätta beredningen, knacka på flaskan för att lossa pulvret, tillsätt vattnet i 2 portioner och skaka väl efter varje tillsats. Den resulterande suspensionen kommer att innehålla cephalexinmonohydrat motsvarande 125 mg cephalexin i varje 5 mL (tesked).

250 mg per 5 mL (100 mL vid blandning): Förbered suspensionstiden vid dosering. Tillsätt totalt 67 mL vatten till flaskan. För att underlätta beredningen, knacka på flaskan för att lossa pulvret, tillsätt vattnet i 2 portioner och skaka väl efter varje tillsats. Den resulterande suspensionen kommer att innehålla cephalexinmonohydrat motsvarande 250 mg cephalexin i varje 5 mL (tesked).

250 mg per 5 mL (200 mL vid blandning): Förbered suspensionstiden vid dosering. Tillsätt totalt 134 mL vatten till flaskan. För att underlätta beredningen, knacka på flaskan för att lossa pulvret, tillsätt vattnet i 2 portioner och skaka väl efter varje tillsats. Den resulterande suspensionen kommer att innehålla cephalexinmonohydrat motsvarande 250 mg cephalexin i varje 5 mL (tesked).

*Efter blandning förvaras den i kylskåp. Kan förvaras i 14 dagar utan betydande förlust av styrka.

Doseringsjusteringar hos vuxna och pediatriska patienter i minst 15 års ålder med nedsatt njurfunktion

Administrera följande doseringsscheman för cephalexin till patienter med nedsatt njurfunktion .

Tabell 1. Recommended Dose Regimen for Patients with Renal Impairment

*Det finns otillräcklig information för att ge rekommendationer om dosjustering hos patienter i hemodialys.

DOSERINGSFORMER & STYRKNINGAR

Cephalexin For Oral Suspension USP

125 mg/5mL och 250 mg/5mL

Kontraindikationer

.

Cefalexin är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot cephalexin eller andra medlemmar av cefalosporinklassen av antibakteriella läkemedel.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Överkänslighetsreaktioner

Allergiska reaktioner i form av utslag, urtikaria, angioödem, anafylaxi, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med användning av cephalexin. Innan behandling med cephalexin inleds ska man fråga om patienten har en historia av överkänslighetsreaktioner mot cephalexin, cefalosporiner, penicilliner eller andra läkemedel. Korsöverkänslighet bland antibakteriella beta-laktamläkemedel kan förekomma hos upp till 10 % av patienter med penicillinallergi i anamnesen.

Om en allergisk reaktion mot cephalexin inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämplig behandling sättas in.

Clostridium difficile-associerad diarré

Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive cephalexin, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar kolonens normala flora, vilket leder till överväxt av C. difficile.

C. difficile producerar toxiner A och B, som bidrar till utvecklingen av CDAD. Hypertoxinproducerande stammar av C. difficile orsakar ökad morbiditet och mortalitet, eftersom dessa infektioner kan vara refraktära mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD måste övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikaanvändning. En noggrann anamnes är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats förekomma över två månader efter administrering av antibakteriella medel.

Om CDAD misstänks eller bekräftas kan pågående antibiotikaanvändning som inte är riktad mot C. difficile behöva avbrytas. Lämplig vätske- och elektrolythantering, proteintillskott, antibiotikabehandling av C. difficile och kirurgisk utvärdering bör sättas in enligt klinisk indikation.

Direkt Coombs-testserokonversion

Positiva direkta Coombs-test har rapporterats under behandling med antibakteriella cefalosporinläkemedel, inklusive cephalexin. Akut intravaskulär hemolys inducerad av cephalexinbehandling har rapporterats. Om anemi utvecklas under eller efter cephalexinbehandling, utför en diagnostisk utredning för läkemedelsinducerad hemolytisk anemi, avbryt cephalexin och sätt in lämplig behandling.

Kramppotential

Vissa cefalosporiner har varit inblandade i att utlösa kramper, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion när dosen inte minskats. Om kramper uppstår ska cephalexin sättas ut. Antikonvulsiv behandling kan ges om det är kliniskt indicerat.

Förlängd protrombintid

Kefalosporiner kan förknippas med förlängd protrombintid. De som löper risk är bland annat patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion eller dåligt näringstillstånd samt patienter som får en långvarig antibakteriell behandling och patienter som får antikoagulantiabehandling. Övervaka protrombintiden hos riskpatienter och hantera enligt indikation.

Utveckling av läkemedelsresistenta bakterier

Förskrivning av cephalexin i avsaknad av en bevisad eller starkt misstänkt bakterieinfektion är osannolikt att ge nytta för patienten och ökar risken för utveckling av läkemedelsresistenta bakterier.

Prolongerad användning av cephalexin kan resultera i en överväxning av icke mottagliga organismer. Noggrann observation av patienten är nödvändig. Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas.

Biverkningar

Följande allvarliga händelser beskrivs mer ingående i avsnitt Varning och försiktighet:
– Överkänslighetsreaktioner
– Clostridium difficile-associerad diarré
– Serokonversion i direkt Coombs-testet
– Kramppotential
– Effekt på protrombinaktiviteten
– Utveckling av läkemedelsresistenta bakterier

Erfarenheter från kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket varierande förhållanden, kan de biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.

I kliniska prövningar var den vanligaste biverkningen diarré. Illamående och kräkningar, dyspepsi, gastrit och buksmärta har också förekommit. Liksom med penicilliner och andra cefalosporiner har övergående hepatit och kolestatisk gulsot rapporterats.

Andra reaktioner har inkluderat överkänslighetsreaktioner, genital och anal pruritus, genital candidiasis, vaginit och vaginalt flytningar, yrsel, trötthet, huvudvärk, agitation, förvirring, hallucinationer, artralgi, artrit och ledbesvär. Reversibel interstitiell nefrit har rapporterats. Eosinofili, neutropeni, trombocytopeni, hemolytisk anemi och lätta förhöjningar av aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) har rapporterats.

Förutom de biverkningar som anges ovan och som har observerats hos patienter som behandlats med cephalexin har följande biverkningar och andra förändrade laboratorietester rapporterats för antibakteriella läkemedel av cefalosporinklassen:

Andra biverkningar: Feber, kolit, aplastisk anemi, blödning, njurdysfunktion och toxisk nefropati.

Förändrade laboratorietest: Förlängd protrombintid, ökat blodureakväve (BUN), ökat kreatinin, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt bilirubin, förhöjt laktatdehydrogenas (LDH), pancytopeni, leukopeni och agranulocytos.

Läkemedelsinteraktioner

Metformin

Administrering av cephalexin med metformin resulterar i ökade plasmakoncentrationer av metformin och minskad renal clearance av metformin.

Varsam patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas hos patienter som samtidigt tar cephalexin och metformin .

Probenecid

Den renala utsöndringen av cephalexin hämmas av probenecid. Samtidig administrering av probenecid med cephalexin rekommenderas inte.

Interaktion med laboratorie- eller diagnostiska tester

En falskt positiv reaktion kan förekomma vid testning av förekomst av glukos i urinen med hjälp av Benedict’s lösning eller Fehling’s lösning.

Användning hos särskilda befolkningsgrupper

Graviditet

Graviditetskategori B

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägande för responsen hos människor bör detta läkemedel användas under graviditet endast om det är uppenbart nödvändigt.

Reproduktionsstudier har utförts på möss och råttor med användning av orala doser av cephalexinmonohydrat 0.6 och 1,5 gånger den maximala dagliga humandosen (66 mg/kg/dag) baserat på kroppsytan, och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller skada på fostret.

Sjuksköterskor

Cefalexin utsöndras i mänsklig mjölk. Försiktighet bör iakttas när cephalexin administreras till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effekten av cephalexin hos pediatriska patienter fastställdes i kliniska prövningar för de doser som beskrivs i avsnitt Dosering och administrering .

Geriatrisk användning

Av de 701 försökspersonerna i 3 publicerade kliniska studier av cephalexin var 433 (62 %) 65 år och äldre. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan dessa försökspersoner och yngre försökspersoner, och andra rapporterade kliniska erfarenheter har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.

Detta läkemedel utsöndras till stor del av njurarna, och risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid dosval .

Njurfunktionsnedsättning

Cephalexin ska administreras med försiktighet vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 mL/min, med eller utan dialys). Under sådana förhållanden bör noggrann klinisk observation och laboratorieundersökningar njurfunktionsövervakning utföras eftersom säker dosering kan vara lägre än den som vanligtvis rekommenderas .

Överdosering

Symtom på oral överdosering kan inkludera illamående, kräkningar, epigastrisk ångest, diarré och hematuri. Vid överdosering ska allmänna stödåtgärder sättas in.
Tvångsdiures, peritonealdialys, hemodialys eller kolhämoperfusion har inte fastställts som fördelaktigt vid överdosering av cephalexin.

Cephalexin Suspension Beskrivning

Cephalexin oral suspension, USP är ett halvsyntetiskt cefalosporin-antibakteriellt läkemedel avsett för oral administrering. Det är 7-(D-α-amino-α-fenylacetamido)-3-metyl-3-cephem-4-karboxylsyra monohydrat. Cephalexin har molekylformeln C16H17N3O4S-H2O och molekylvikten är 365,41.
Cephalexin har följande strukturformel:

Inaktiva ingredienser: Kolloidal kiseldioxid, FD&C Red # 40, metylcellulosa (15 premium LV), metylcellulosa (4AC premium), natriumbensoat, jordgubbssmak, sackaros, xantangummi.

Cefalexinsuspension – klinisk farmakologi

Aktionsmekanism

Cefalexin är ett antibakteriellt cefalosporinläkemedel .

Farmakokinetik

Absorption:

Cefalexin är syrastabilt och kan ges utan hänsyn till måltider. Efter doser på 250 mg, 500 mg och 1 g erhölls genomsnittliga toppnivåer i serum på cirka 9, 18 respektive 32 mcg/mL vid 1 timme. Serumnivåerna var påvisbara 6 timmar efter administrering (vid en detektionsnivå på 0,2 mcg/ml).

Distribution:

Cephalexin är cirka 10 % till 15 % bundet till plasmaproteiner.

Utsöndring:

Cephalexin utsöndras i urinen genom glomerulär filtration och tubulär sekretion. Studier visade att över 90 % av läkemedlet utsöndrades oförändrat i urinen inom 8 timmar. Under denna period var toppkoncentrationerna i urinen efter doserna 250 mg, 500 mg och 1 g cirka 1 000, 2 200 respektive 5 000 mcg/mL.

Läkemedelsinteraktioner:

I friska försökspersoner som fick enstaka doser på 500 mg cephalexin och metformin, ökade metformins genomsnittliga Cmax och AUC i plasma med i genomsnitt 34 % respektive 24 % och metformins genomsnittliga renala clearance minskade med 14 %. Ingen information finns tillgänglig om interaktionen mellan cephalexin och metformin efter multipla doser av något av läkemedlen.

Mikrobiologi

Aktionsmekanism

Cefalexin är ett bakteriedödande medel som verkar genom att hämma syntesen av bakteriella cellväggar.

Resistens
Meticillinresistenta stafylokocker och de flesta isolat av enterokocker är resistenta mot cephalexin. Cephalexin är inte aktivt mot de flesta isolat av Enterobacter spp, Morganella morganii och Proteus vulgaris. Cephalexin är inte verksamt mot Pseudomonas spp. eller Acinetobacter calcoaceticus. Penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae är vanligen korsresistent mot antibakteriella beta-laktamläkemedel.

Antimikrobiell aktivitet

Cefalexin har visat sig vara aktivt mot de flesta isolat av följande bakterier både in vitro och vid kliniska infektioner .

Gram-positiva bakterier

Staphylococcus aureus (endast meticillinkänsliga isolat) Streptococcus pneumoniae (penicillinkänsliga isolat) Streptococcus pyogenes

Gram-negativa bakterier Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis

Känslighetstestning

För specifik information om tolkningskriterier för känslighetstest och tillhörande testmetoder och kvalitetskontrollstandarder som godkänts av FDA för detta läkemedel, se: https://www.fda.gov/STIC.

Nonclinical Toxicology

Carcinogenesis & Mutagenesis & Impairment Of Fertility

Lifetime studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of cephalexin. Tests to determine the mutagenic potential of cephalexin have not been performed. In male and female rats, fertility and reproductive performance were not affected by cephalexin oral doses up to 1.5 times the highest recommended human dose based upon body surface area.

How Supplied/Storage and Handling

Cephalexin for oral suspension* USP (a strawberry flavored formula) is supplied as follows:

125 mg/5 mL:

Bottles of 100 mL (NDC 67877-544-88)

Bottles of 200 mL (NDC 67877-544-68)

250 mg/5 mL:

Bottles of 100 mL (NDC 67877-545-88)

Bottles of 200 mL (NDC 67877-545-68)

Directions for mixing are included on the label.

Lagra vid 20o till 25o C (68o till 77o F) .

Skakaka väl före användning. Förvaras väl tillslutet.

*Efter blandning förvaras i kylskåp. Kan förvaras i 14 dagar utan betydande förlust av styrka.

Patientrådgivning

• Visa patienterna att allergiska reaktioner, inklusive allvarliga allergiska reaktioner, kan förekomma och att allvarliga reaktioner kräver omedelbar behandling. Fråga patienten om eventuella tidigare överkänslighetsreaktioner mot cephalexin, andra beta-laktamer (inklusive cefalosporiner) eller andra allergener (5.1)
• Rådgör patienterna om att diarré är ett vanligt problem som orsakas av antibakteriella läkemedel och att det vanligtvis försvinner när läkemedlet sätts ut. Ibland kan frekventa vattniga eller blodiga diarréer förekomma och kan vara ett tecken på en allvarligare tarminfektion. Om allvarlig vattnig eller blodig diarré utvecklas ska patienterna rådas att kontakta sin vårdgivare.
• Rådgiva patienterna att antibakteriella läkemedel, inklusive cephalexin, endast ska användas för att behandla bakteriella infektioner. De behandlar inte virusinfektioner (t.ex. förkylning). När cephalexin förskrivs för att behandla en bakteriell infektion, tala om för patienterna att även om det är vanligt att de känner sig bättre tidigt under behandlingen, ska medicinen tas exakt enligt anvisningarna. Att hoppa över doser eller att inte fullfölja hela behandlingen kan (1) minska effektiviteten av den omedelbara behandlingen och (2) öka sannolikheten för att bakterier utvecklar resistens och inte kan behandlas med cephalexin eller andra antibakteriella läkemedel i framtiden.

Herställd i Indien av:
Alkem Laboratories Ltd.,
Mumbai – 400013, INDIA.
Distribueras av:
Ascend Laboratories, LLC
Parsippany, NJ 07054

Reviderad: December, 2018
PT 2851

Förpackningsetikett.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 67877-544-88
Cephalexin for Oral Suspension, USP 125 mg per 5 ml
när det rekonstituerats enligt anvisningarna.
Upplevd pediatrisk dos: 25 till 50 mg per kg per dag i fyra delade doser. Vid svårare infektion kan dosen fördubblas. Se medföljande litteratur.
Endast på recept
Endast för oral användning
100 ml (vid blandning)
Ascend Laboratories, LLC

NDC 67877-545-88
Cephalexin for Oral Suspension, USP 250 mg per 5 ml
när det rekonstituerats enligt anvisningarna.
Ursprunglig pediatrisk dos: 25 till 50 mg per kg per dag i fyra delade doser. Vid svårare infektion kan dosen fördubblas.
Se medföljande litteratur.
Endast på recept
Endast för oral användning
100 ml (efter blandning)
Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• What are the best antibiotics for a tooth infection?
• Cephalexin – can this be used to treat an abscess in the mouth or gum infection?
• If people are allergic to amoxicillin can they take cephalexin?
• What is the best antibiotic to treat strep throat?
• Can you take cephalexin for a spider bite?
• Can you take antibiotics while pregnant?
• Cephalexin – is this a drug that can be abused by teens?

Medical Disclaimer