Fisher Wallace och Alpha-Stim mot depression? Påståenden kontra bevis Carlat Reports | Carlat Publishing

Carly Simon svär på det. Dagtidsprogrammet ”The Doctors” gav den en strålande recension. Annonser för det verkar invadera psykiaternas sökresultat på Google. Vi talar förstås om Fisher Wallace-stimulatorn, som av tillverkaren utropas som en effektiv behandling av depression, ångest, sömnlöshet och smärta (Fisher Wallace-webbplats). Alpha-Stim-apparaten gör liknande påståenden (Alpha-Stim-webbplats). Hur fungerar dessa apparater? Är de verkligen effektiva? Och var passar de in i det snabbt växande utbudet av neuromodulatorer?

Om du vill förstå dessa apparater är det bäst att börja med att lära dig mer om deras enklare kusinprocess, transkraniell direktströmstimulering (tDCS). Föreställ dig ett batteri med en tråd som är fäst vid den negativa änden (anoden) och som går in i en glödlampa och återvänder till batteriets positiva ände (katoden). Elektroner strömmar genom ledningen och värmer glödlampans glödtråd för att skapa ljus. Denna enkelriktade elektriska krets kallas likström (DC).

Föreställ dig nu att glödlampan är ersatt med din skalle, och att trådarna från batteriet går till ledande kuddar som hålls på vardera tinningen av ett pannband. Du föreställer dig nu en enkel tDCS-anordning. En liten laddning kommer att flöda till din tinning och stimulera den del av din hjärnbark som ligger under elektroden. Om vi talar om till exempel den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen, som tros vara hypoaktiv vid depression, kommer denna stimulering teoretiskt sett att öka den elektriska aktiviteten där och lindra din depression.

Det låter vettigt och det kan faktiskt fungera – enligt en nyligen publicerad randomiserad sham-kontrollerad studie. I studien randomiserades 120 lindrigt behandlingsresistenta patienter med MDD till enbart tDCS, tDCS i kombination med sertralin, enbart sertralin eller placebo och följdes i 6 veckor. Både tDCS och kombinerad tDCS och sertralin fungerade bättre än enbart placebo eller enbart sertralin, och den kombinerade behandlingen visade de bästa resultaten av alla (Brunoni AR et al, JAMA Psychiatry 2013;70(4):383-391). Det är ingen stor studie, och vi skulle vilja ha mer data, men vi kan åtminstone säga att den här tekniken ser lovande ut – och biverkningarna är nästan obefintliga.

Hur är Fisher Wallace-stimulatorn och Alpha-Stim-enheterna relaterade till tDCS? De är mycket lika varandra förutom att strömmen som går till skallen är växelström (AC) i stället för likström (DC), och av den anledningen kategoriseras de som tACS (transkraniella växelströmsstimulatorer). I likström är flödet av elektroner konstant och i en riktning, men i växelström ändrar flödet ofta riktning. Växelström är det sätt på vilket el transporteras till hushållen, och i det sammanhanget har den fördelen att vara effektivare och billigare att leverera.

Varför skulle växelström ha någon fördel jämfört med likström för hjärnstimulering? Det är inte klart. Den teoretiska fördelen med växelström är att hjärnan har sina egna naturliga svängningar, och med växelström kan man antingen försöka matcha hjärnans pågående frekvens genom att stimulera med den frekvensen, eller störa den med alternativa frekvenser. Både FWS och Alpha-Stim har patenterade frekvenser (ibland kallade ”vågformer”), som enligt tillverkarna är nyckeln till hur deras apparater modulerar den neuronala aktiviteten.

Oavsett den teoretiska mekanismen är den viktigaste frågan om apparaterna verkligen hjälper dina patienter. På företagens webbplatser nämns tydligt att deras apparater har ”godkänts” av FDA för depression och andra tillstånd. Men för dem som inte är insatta i FDA:s regleringspolitik är detta ett potentiellt vilseledande uttalande. att FDA ”godkänner” en anordning betyder inte att den har ”godkänts” och inte heller att myndigheten har granskat några uppgifter om effekt. I stället betyder det att FDA har fastställt att produkten liknar andra produkter som tidigare godkänts, ofta för helt andra indikationer än den som marknadsförs. Trots detta står det på företagens webbplatser att apparaterna har visat sig vara effektiva behandlingar av depression.

För att gräva djupare i dessa påståenden granskade vi både de publikationer som citeras av företagen och alla andra uppgifter som vi kunde hitta via standarddatabaser som PubMed. Vi kunde inte hitta några publicerade storskaliga (det vill säga 200-400 försökspersoner) randomiserade, kontrollerade studier för behandling av MDD. De uppgifter som båda företagen åberopar som bevis på effektivitet kommer från små studier (ingen har rekryterat mer än 70 patienter och de flesta har rekryterat cirka 20) som fokuserar på andra tillstånd (t.ex. substansanvändning och ångeststörningar) eller på blandade patologier. Några av dessa studier innehöll ett mått på depression, men ingen av dem var specifikt inriktad på MDD. På företagens webbplatser hänvisas också till anekdotiska bevis från kliniker. Ingen av dessa beviskällor, vare sig ensamma eller tillsammans, når dock upp till den nivå som vi vanligtvis kräver när vi beslutar om behandlingar för våra patienter. I bästa fall tyder de på möjlig effekt.
Hur är det med tDCS? Bevisen för tDCS vid depression är starkare (vi hänvisade till ett imponerande resultat ovan), även om mindre studier har varit motsägelsefulla. Ingen tDCS-anordning har ännu godkänts av FDA för någon psykiatrisk indikation, även om patienter kan köpa sådana anordningar mycket billigt från internet.

Summan av kardemumman är att både tACS och tDCS-anordningar lider av en brist på bra bevis för effektivitet vid depression. Även om vi inte noggrant granskade bevisen för andra indikationer, såsom ångest eller sömnlöshet, verkar det som om de studier som företaget hänvisar till för dessa också är ganska små och metodologiskt svaga.

TCPR:s domslut: Fisher Wallace och Alpha-Stim för depression: De kan förmodligen inte skada, men de kanske inte heller hjälper.