DOSERING OCH ANVÄNDNING
**VARNING: Under inga omständigheter bör en total daglig dos på 1,5 mg/kg överskridas. Överdosering av amfotericin B kan leda till potentiellt dödligt hjärt- eller hjärt- och andningsstopp (se VARNINGAR och ÖVERDOSERING).
FUNGIZONE Intravenous (amfotericin B för injektion) ska administreras genom långsam intravenös infusion. Intravenös infusion ska ges under en period på cirka 2 till 6 timmar (beroende på dosen) med iakttagande av de vanliga försiktighetsåtgärderna för intravenös behandling (se VIKTIGT: Allmänt). Den rekommenderade koncentrationen för intravenös infusion är 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml). Eftersom patientens tolerans varierar kraftigt måste dosen av amfotericin B individualiseras och justeras i enlighet med patientens kliniska status (t.ex. infektionsstället och infektionens svårighetsgrad, etiologiskt agens, hjärt- och njurfunktion etc.).
En enda intravenös testdos (1 mg i 20 mL 5 % dextroselösning) som administreras under 20 till 30 minuter kan vara att föredra. Patientens temperatur, puls, andning och blodtryck ska registreras var 30:e minut under 2 till 4 timmar.
På patienter med god kardio-renal funktion och en väl tolererad testdos inleds behandlingen vanligen med en daglig dos på 0,25 mg/ kg kroppsvikt. Hos de patienter som har allvarlig och snabbt progredierande svampinfektion kan behandlingen dock inledas med en daglig dos på 0,3 mg/kg kroppsvikt. Hos patienter med nedsatt hjärt- och njurfunktion eller en allvarlig reaktion på testdosen ska behandlingen inledas med mindre dagliga doser (dvs. 5
Avhängigt av patientens kardio-renala status (se FÖRBEHANDLINGAR: Laboratorietester) kan doserna gradvis ökas med 5 till 10 mg per dag till en slutlig daglig dos på 0,5 till 0,7 mg/kg.
Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att definiera de totala doseringskraven och den behandlingstid som är nödvändig för att eradikera specifika mykoser. Den optimala dosen är okänd. Den totala dagliga dosen kan variera upp till 1,0 mg/kg per dag eller upp till 1,5 mg/kg när den ges på alternerande dagar.
Sporotrichos
Terapi med intravenösamphotericin B för sporotrichos har varierat upp till 9 månader med en total dos upp till 2,5 g.
Aspergillos
Aspergillos har behandlats med amfotericin B intravenöst i upp till 11 månader med en totaldos upp till 3,6 g.
Rhinocerebral fykomykos
Denna fulminerande sjukdom uppträder generellt i samband med diabetisk ketoacidos. Det är därför absolut nödvändigt att diabeteskontrollen återställs för att behandlingen medFUNGIZONE (amfotericin b) intravenöst ska vara framgångsrik. Däremot är lungfykos, som är vanligare i samband med hematologiska maligniteter, ofta en tillfällig upptäckt vid obduktion. En kumulativ dos på minst 3 g amfotericin B rekommenderas för behandling av rhinocerebral fykomykos. även om en total dos på 3-4 g sällan kommer att orsaka bestående nedsatt njurfunktion, verkar detta vara ett rimligt minimum när det finns kliniska bevis för invasion av djup vävnad. Eftersom rhinocerebral fykomykos vanligtvis följer ett snabbt dödligt förlopp måste det terapeutiska tillvägagångssättet nödvändigtvis vara mer aggressivt än det som används vid mer indolenta mykoser.
Förberedelse av lösningar
Sätt samman på följande sätt: Ett initialt koncentrat på 5 mg amfotericin B per ml bereds först genom att snabbt trycka 10 ml sterilt vatten för injektion, USP, utan bakteriostatiskt medel direkt i den lyofiliserade kakan med hjälp av en steril nål (minsta diameter: 20 gauge) och en spruta. Skaka flaskan omedelbart tills kolloidalösningen är klar. Infusionslösningen, som ger 0,1 mg amfotericin B permL, erhålls sedan genom ytterligare spädning (1:50) med 5 % druvsockerinjektion, USP med pH över 4,2. pH-värdet i varje behållare med dextroseinjektion ska kontrolleras före användning. Kommersiell dextrosinjektion har vanligtvis ett pH över 4,2. Om det är under 4,2 bör dock 1 eller 2 ml buffert tillsättas till dextrosinjektionen innan den används för att späda ut den koncentrerade lösningen avamphotericin B. Den rekommenderade bufferten har följande sammansättning:
Dibasiskt natriumfosfat (vattenfritt) 1,59 g
Monobasiskt natriumfosfat (vattenfritt) 0,96 g
Vatten för injektionsbruk, USP qs100.0 Ml
Bufferten ska steriliseras innan den tillsätts till druvsockerinjektionen, antingen genom filtrering genom en bakteriedödande sten, matta eller membran eller genom autoklavering i 30 minuter vid 15 lb tryck (121° C).
VIKTIGT: Aseptisk teknik måste strikt iakttas vid all hantering, eftersom inget konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel finns i antibiotikan eller i de material som används för att förbereda den för administrering. Alla ingångar i injektionsflaskan eller i förtunningarna måste göras med en steril nål. Rekonstituera inte med saltlösningar. Användning av andra spädningsmedel än de rekommenderade eller förekomst av ett bakteriostatiskt medel (t.ex. bensylalkohol) i spädningsmedlet kan orsaka utfällning av antibiotikan. Använd inte det ursprungliga koncentratet eller infusionslösningen om det finns några tecken på utfällning eller främmande ämnen i någon av dem. Ett inline-membranfilter kan användas för intravenös infusion av amfotericin B. Filtrets genomsnittliga pordiameter bör dock inte vara mindre än 1,0 mikrometer för att säkerställa passage av den antibiotiska dispersionen.
HUR FÖREBJUDANDE
FUNGIZONE Intravenous(Amphotericin B för injektion, USP)
Fungizone Intravenous (Amphotericin B för injektion, USP)
Försäljs som enskilda injektionsflaskor som innehåller 50 mg amfotericin B som en gul till orange lyofiliserad kaka (som delvis kan reduceras till pulver efter tillverkningen). NDC 0003-0437-30.
Lagring
Före rekonstitueringFUNGIZONE (amfotericin b) intravenöst ska förvaras i kylskåp, skyddat mot exponering för ljus. Koncentratet (5 mg amfotericin B per mL efter rekonstitution med 10 mL sterilt vatten för injektion, USP) kan förvaras i mörker, i rumstemperatur i 24 timmar eller i kylskåpstemperatur i 1 vecka med minimal förlust av styrka och klarhet. Allt oanvänt material ska sedan kasseras. Lösningar som är beredda för intravenös infusion (0,1 mg eller mindreamphotericin B per ml) ska användas omedelbart efter beredning och ska skyddas från ljus under administrering.
Herställd av: Ben Venue Laboratories, Inc., Bedford, OH 44146 USA. Tillverkad för: Tillverkad av: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA. Distribueras av: Geneva Pharmaceuticals, Inc., Dayton, NJ 08810 USA. Rev september 2008.