Medicinska forskare har ofta svårt att genomföra ITT-analysen på grund av problem med kliniska prövningar, t.ex. saknade data eller dålig följsamhet till behandlingsprotokollet.
För att lösa några av dessa problem har många kliniska prövningar uteslutit deltagare efter den slumpmässiga tilldelningen i analysen, vilket ofta kallas för modifierad intention-to-treat-analys eller mITT. Försök som använder mITT har kopplats till industrisponsring och intressekonflikter av författarna.
Missing dataEdit
Ett viktigt problem är förekomsten av saknade uppgifter för deltagare i en klinisk prövning. Detta kan inträffa när patienter går förlorade i uppföljningen (t.ex. genom att de avbryter sin behandling på grund av negativa effekter av interventionen) och inga svar kan erhållas för dessa patienter. ITT-analysen kan dock endast tillämpas fullt ut om det finns fullständiga resultatuppgifter för alla randomiserade försökspersoner.
För att inkludera sådana deltagare i en analys kan resultatuppgifter imputeras, vilket innebär att man måste göra antaganden om resultaten för de förlorade deltagarna. Ett annat tillvägagångssätt skulle vara analys av delmängder av effekt som väljer ut den delmängd av patienter som fick den aktuella behandlingen – oberoende av den ursprungliga randomiseringen – och som inte har fallit bort av någon anledning. Detta tillvägagångssätt kan leda till att den statistiska analysen blir snedvriden. Den kan också blåsa upp risken för ett falskt positivt resultat; denna effekt är större ju större studien är.
Följsamhet till protokolletRedigera
TITT-analys kräver att deltagarna inkluderas även om de inte följde protokollet fullt ut. Deltagare som avviker från protokollet (t.ex. genom att inte följa den föreskrivna interventionen eller genom att avbryta den aktiva behandlingen) ska ändå behållas i analysen. En extrem variant av detta är deltagare som får behandling från den grupp de inte tilldelats, och som bör behållas i sin ursprungliga grupp för analysen. Denna fråga orsakar inga problem under förutsättning att du som systematisk granskare kan hämta lämpliga uppgifter från försöksrapporterna. Motiveringen till detta tillvägagångssätt är att vi i första hand vill uppskatta effekterna av att tilldela en intervention i praktiken, inte effekterna i den undergrupp av deltagare som följer den.
I jämförelse med detta räknas i en per-protokoll-analys endast de patienter som fullföljer hela den kliniska prövningen i enlighet med protokollet in i de slutliga resultaten.