NEW ORLEANS – Naftifine hydrochloride 2% cream, en prövande aktuell allylamin svampdödande, träffade alla sina primära och sekundära målpunkter i ett par placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar som genomfördes på patienter med tinea pedis eller tinea cruris.
En av de två randomiserade, dubbelblinda studierna omfattade 334 patienter med tinea cruris vid 19 centra som randomiserades till 2 veckor av en gång dagligen tillförd naftifine 2% kräm (NAFT-500) eller placebo. Den primära slutpunkten för studien (fullständig bot vid vecka 4) uppnåddes hos 25,3 % av patienterna med det aktuella svampbekämpningsmedlet, jämfört med 2,8 % med placebo, rapporterade Dr Lawrence C. Parish vid årsmötet för American Academy of Dermatology.
Fullständig bot i båda fas III-studierna definierades som negativa mykologiska resultat på dermatofytkultur och kaliumhydroklorid (KOH)-montering, tillsammans med frånvaro av erytem, klåda och fjällning.
Studien om tinea pedis omfattade 353 patienter vid 15 centra som randomiserades 2:1 till 2 veckor av naftifin 2 % kräm en gång dagligen eller placebo. Fullständigt botande uppnåddes vid vecka 6 hos 17,7 % av patienterna som tilldelats aktuellt allylamin, jämfört med 7,1 % i placeboarmen, enligt dr Parish från Jefferson Medical College i Philadelphia.
Tinea pedis är en av de fem vanligaste orsakerna till läkarbesök i USA och den näst vanligaste hudinfektionen, konstaterade dermatologen. Sekundära slutpunkter i studien om tinea pedis omfattade mykologisk botningsfrekvens, som var 67,3 % i naftifine 2 %-armen, jämfört med 21,4 % i kontrollerna. Behandlingens effektivitet definierades genom en negativ kultur och KOH. Poäng på 0 eller 1 på en skala 0-4 för symtomen erytem, fjällning och klåda uppnåddes hos 56,5 % av den aktiva behandlingsgruppen och hos 20 % av kontrollerna.
Av patienterna i naftifin 2 %-gruppen bedömde 32 % att de upplevde en utmärkt förbättring efter 6 veckor, jämfört med 14 % av kontrollerna. Bland naftifinbehandlade patienter bedömde 7,7 % att de var oförändrade eller sämre efter 6 veckor, jämfört med 28,6 % av kontrollerna.
Naftifine 2% kräm tolererades väl. De vanligaste biverkningarna var klåda på applikationsstället (rapporterades av 3,0 % av de patienter som tilldelats det aktuella svampmedlet och 3,4 % på placebo) och irritation på applikationsstället (1,3 % respektive 2,5 %).
Den mykologiska botningsfrekvensen vid vecka 4 i studien om tinea cruris var 72 % i naftifin 2 %-armen och 15,5 % med placebo. Behandlingseffektivitet uppnåddes av 60 % av de naftifinbehandlade patienterna och 9,9 % av de placebobehandlade.
När det gäller bedömningar av patienternas tillfredsställelse karakteriserade 43,5 % av försökspersonerna i naftifine 2 % krämgruppen sig själva som att de uppvisade en utmärkt förbättring, vilket även 11,1 % av kontrollerna gjorde. Ingen av de patienter som fick aktuellt allylamin – men 12,7 % av kontrollerna – uppgav att deras tillstånd var sämre jämfört med utgångsläget.
Dr Parish avslöjade att han hade fått forskningsbidrag från Merz Pharmaceuticals för att genomföra de två fas III-studierna.