Förra veckan föreslog DEA två nya regler om (1) rapportering av stöld eller betydande förlust av kontrollerade ämnen och (2) registreringsavgifter.
1. Krav på 15 dagar för att rapportera förlust eller stöld av läkemedel.
Denna föreslagna regel skulle ändra DEA:s föreskrifter om formulär-106, som används av registranterna för att rapportera stölder eller betydande förluster av kontrollerade substanser, för att klargöra att alla sådana formulär måste lämnas in elektroniskt. Dessutom skulle den föreslagna regeln lägga till nya krav på att formuläret ska lämnas in korrekt och inom en tidsperiod på 15 dagar. Den föreslagna bestämmelsen kommer inte att ändra kravet på att registranterna skriftligen ska underrätta DEA:s fältkontor i sitt område om stöld eller betydande förlust av kontrollerade ämnen inom en arbetsdag efter upptäckten av förlusten eller stölden. Kommentarperioden är nu öppen. Om du vill ta ställning till detta förslag till regel, lämna dina kommentarer genom att följa dessa instruktioner.
2. Ökad registreringsavgift
En ny registreringsavgift kommer att träda i kraft för alla nya ansökningar och alla förnyelseansökningar som lämnas in den 1 oktober 2020 eller senare. Den nuvarande registreringsavgiften för en farmaceut är 731 dollar, vilket kommer att öka till 888 dollar (för en treårig cykel).
Förutom höjningen av avgifterna gjorde DEA också en kommentar om sin återbetalningspolicy. För närvarande är DEA:s policy att de inte kommer att utfärda någon återbetalning av registreringsavgifter, även om betalningen gjordes av misstag på grundval av vägledning från DEA:s personal. Meddelandet om förslag till regelverk innehåller nu bestämmelser som ”kommer att ge DEA:s administratör diskretionär befogenhet att återbetala registreringsavgifter”. De omständigheter som motiverar en återbetalning är bl.a. följande: ”fel av den sökande, t.ex. dubbla betalningar, betalning för felaktig affärsverksamhet eller betalningar som gjorts av personer som enligt detta avsnitt är undantagna från ansöknings- eller förnyelseavgifter; fel av DEA; och en registrerad persons död inom det första året av den treåriga registreringscykeln.”