Biverkningar
Omfattningen av biverkningar ökar med högre doser av TORADOL (ketorolac tromethamine). Behandlare bör vara uppmärksamma på allvarliga komplikationer vid behandling med TORADOL (ketorolak tromethamin) , såsom gastrointestinala ulcerationer, blödning och perforation, postoperativ blödning, akut njursvikt, anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner och leversvikt (se VARNINGSFÖRESKRIVNINGAR, VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETER och DOSERING OCH ADMINISTRATION). Dessa NSAID-relaterade komplikationer kan vara allvarliga hos vissa patienter för vilka TORADOL (ketorolak tromethamin) är indicerat, särskilt när läkemedlet används olämpligt.
Hos patienter som tar TORADOL (ketorolak tromethamin) eller andra NSAID-preparat i kliniska prövningar är de mest frekvent rapporterade biverkningarna hos cirka 1 % till 10 % av patienterna:
| Gastrointestinala (GI) upplevelser inklusive: | ||
| abdominal pain* | constipation/diarrhea | dyspepsia* |
| flatulence | GI fullness | GI ulcers (gastric/duodenal) |
| gross bleeding/perforation | Heartburn | nausea* |
| stomatitis | Vomiting | |
| Other experiences: | ||
| abnormal renal function | Anemia | dizziness |
| drowsiness | Edema | elevated liver enzymes |
| headaches* | Hypertension | increased bleeding time |
| injection site pain | Pruritus | purpura |
| rashes | Tinnitus | sweating |
| *Incidence greater than 10% | ||
Additional biverkningar som rapporterats ibland ( < 1 % hos patienter som tar TORADOL (ketorolak tromethamin) eller andra NSAID i kliniska prövningar) inkluderar:
Kroppen som helhet: feber, infektioner, sepsis
Kardiovaskulärt: kongestiv hjärtsvikt, palpitation, blekhet, takykardi, synkope
Dermatologiskt: alopeci, ljuskänslighet, urtikaria
Gastrointestinal: Anorexia, muntorrhet, eructation, esofagit, överdriven törst, gastrit, glossitis, hematemesis, hepatit, ökad aptit, gulsot, melena, rektalblödning
Hemisk och lymfatisk: Ekchymos, eosinofili, epistaxis, leukopeni, trombocytopeni
Metabolisk och nutritionell: Viktförändring
Nervsystemet: Onormala drömmar, onormalt tänkande, ångest, asteni, förvirring, depression, eufori, extrapyramidala symtom, hallucinationer, hyperkinesi, oförmåga att koncentrera sig, sömnlöshet, nervositet, parestesi, somnolens, stupor, skakningar, yrsel, vertigo, illamående
Reproduktionsorganen, kvinnor: infertilitet
Respiratoriska: astma, hosta, dyspné, lungödem, rinit
Speciella sinnen: Onormal smak, onormal syn, suddig syn, hörselnedsättning
Urogenitalt: cystit, dysuri, hematuri, ökad urinfrekvens, interstitiell nefrit, oliguri/polyuri, proteinuri, njursvikt, urinretention
Andra sällan observerade reaktioner (som rapporterats från erfarenhet efter marknadsintroduktion hos patienter som tar TORADOL (ketorolak tromethamin) eller andra NSAID) är:
Kroppen som helhet: angioödem, dödsfall, överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi, anafylaktoid reaktion, larynxödem, tungödem (se Varningar), myalgi
Kardiovaskulär: Arytmi, bradykardi, bröstsmärta, rodnad, hypotoni, hjärtinfarkt, vaskulit
Dermatologiskt: exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Lyells syndrom, bullousreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Gastrointestinal: Akut pankreatit, leversvikt, ulcerös stomatit, exacerbation av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
Hemisk och lymfatisk: agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, lymfadenopati, pancytopeni, postoperativ sårblödning (kräver sällan blodtransfusion – se VARNINGSFÖRESKRIVNINGAR, VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETER).
Metaboliskt och näringsmässigt: hyperglykemi, hyperkalemi, hyponatremi
Nervsystem: aseptisk meningit, kramper, koma, psykos
Respiratoriskt: bronkospasm, andningsdepression, pneumoni
Speciella sinnen: konjunktivit
Urogenitalt: Flanksmärta med eller utan hematuri och/eller azotemi, hemolytiskt uremiskt syndrom
Studiens övervakning efter marknadsintroduktion
En stor observationsstudie efter marknadsintroduktion, som inte var randomiserad, och som omfattade cirka 10 000 patienter som fick ketorolak tromethaminIV/IM, visade att risken för kliniskt allvarlig gastrointestinal (GI) blödning var dosberoende (se tabellerna 3A och 3B). Detta gällde särskilt hos äldre patienter som fick en genomsnittlig daglig dos större än 60 mg/dag av ketorolak tromethaminIV/IM (se tabell 3A).
Tabell 3 Incidens av kliniskt allvarlig gastrointestinala blödning i relation till ålder, total daglig dos och historik av gastrointestinal perforation, ulcus, blödning (PUB) efter upp till 5 dagars behandling med ketorolak tromethaminIV/IMA.
| A. Vuxna patienter utan PUB-historia | |||||
| Patienternas ålder | Total daglig dos av ketorolak TromethamineIV/IM | ||||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | ||
| < 65 years of age | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% | |
| ≥ 65 years of age | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% | |
| B. Adult Patients With History of PUB | |||||
| Age of Patients | Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM | ||||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | ||
| < 65 years of age | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15.4% | |
| ≥ 65 years of age | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25.0% | |
Read the entire FDA prescribing information for Toradol (Ketorolac Tromethamine)