Bakgrund: Aktuella retinoider anses vara förstahandsbehandling vid behandling av akne vulgaris, men kan ändå förknippas med hudirritation, inklusive erytem, peeling, torrhet, sveda och klåda. Tretinoingelmikrosfärformuleringar (TGM) har utvecklats för att minimera dessa effekter. En TGM-formulering med lägre styrka kan vara önskvärd för att ytterligare minska exponeringen för tretinoin.
Syfte: Denna studie genomfördes för att bedöma effekten och säkerhetsprofilen hos en lägre doserad TGM-formulering (0,04 %) jämfört med TGM 0,1 % för behandling av mild till måttlig akne vulgaris.
Metoder: I denna multicenter, dubbelblinda, parallellgrupp, fas IV doseringsstudie randomiserades patienter med akne i ansiktet till att applicera antingen TGM 0,04 % eller TGM 0,1 % i ansiktet varje natt i 12 veckor. Patienterna måste ha avbrutit systemisk retinoidbehandling under minst 1 år före studien och fick inte ha använt några topiska retinoider, systemiska antibiotika, nikotinamid eller systemiska steroider under minst 1 månad. Alla andra topiska läkemedel som appliceras i ansiktet (inklusive kortikosteroider, antimikrobiella medel, salicylsyra och bensoylperoxid) skulle avbrytas minst 2 veckor före studien. Slutpunkterna var antalet akneförändringar (totala, inflammatoriska och icke-inflammatoriska förändringar) samt undersökarnas och patienternas bedömning av förbättring. Biverkningar (inklusive allvarlighetsgrad och relation till behandlingen) samt tecken och symtom på hudirritation vid behandlingsstället övervakades vid varje studiebesök.
Resultat: Etthundrafemtiosex patienter (78 TGM 0,04 %, 78 TGM 0,1 %) randomiserades och fick behandling. Patienterna var mellan 12 och 41 år gamla (medelvärde 18,4 år) och var övervägande vita (n = 89 ) och män (n = 80 ). Både TGM 0,04 % och TGM 0,1 % var förknippade med en minskning från baslinjen av totala, inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner. Skillnaderna mellan grupperna i förändringen av antalet lesioner från baslinjen till veckorna 2, 4, 8 och 12 var inte statistiskt signifikanta. Det fanns dock en större minskning av inflammatoriska lesioner vid vecka 2 för TGM 0,1 % jämfört med TGM 0,04 % (14,8 % respektive 6,0 %; P < 0,047). Båda behandlingsgrupperna hade liknande förbättringar i utredarnas globala utvärdering och patienternas bedömning av svaret på behandlingen. Både TGM 0,04 % och TGM 0,1 % tolererades väl. De vanligaste biverkningarna var hudassocierad brännande känsla (2,6 % i TGM 0,04 %-gruppen och 7,7 % i TGM 0,1 %-gruppen) och irritation (6,4 % respektive 3,8 %). I TGM 0,04 %-gruppen upplevde betydligt färre patienter torrhet i behandlingsområdet under den tidiga fasen av behandlingen (P < 0,027). När det gäller andra mått på kutan irritation (peeling, brännande/stickande och klåda) fanns det dock antingen inga statistiskt signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna eller, när det gäller erytem, en signifikant skillnad till förmån för TGM 0,1 % (P = 0,035).
Slutsatser: Både TGM 0,04 % och TGM 0,1 % var förknippade med minskningar av antalet lesioner hos dessa patienter med mild till måttlig ansiktsakne. Båda koncentrationerna tolererades i allmänhet väl. Resultaten antydde en tidig (vecka 2) inkrementell fördel för användning av TGM 0,1 % vid behandling av inflammatoriska lesioner.