English
Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten meddelade idag att den kräver att tillverkarna omedelbart återkallar alla ranitidinbaserade receptbelagda och receptfria läkemedel. Detta är det senaste steget i en pågående undersökning av en förorening som kallas N-nitrosodimetylamin (NDMA) i ranitidinbaserade läkemedel (allmänt känt under varumärket Zantac). Myndigheten har fastställt att föroreningen i vissa ranitidinbaserade produkter ökar med tiden och när de förvaras vid temperaturer över rumstemperatur, vilket kan leda till att konsumenterna exponeras för oacceptabla nivåer av denna förorening. Som ett resultat av denna omedelbara begäran om återkallelse kommer ranitidinbaserade produkter inte att vara tillgängliga för nya eller befintliga recept eller receptfria läkemedel i USA.”
”FDA har åtagit sig att se till att de läkemedel som amerikanerna tar är säkra och effektiva. Vi gör allt vi kan för att undersöka potentiella hälsorisker och ge våra rekommendationer till allmänheten på grundval av bästa tillgängliga vetenskap. Vi observerade inga oacceptabla nivåer av NDMA i många av de prover vi testade. Men eftersom vi inte vet hur eller hur länge produkten kan ha förvarats har vi beslutat att den inte bör göras tillgänglig för konsumenter och patienter om inte dess kvalitet kan garanteras”, säger Janet Woodcock, direktör för FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. FDA kommer att fortsätta sina ansträngningar för att se till att föroreningar i andra läkemedel inte överskrider acceptabla gränser, så att patienterna kan fortsätta att ta sina mediciner utan oro.”
NDMA är sannolikt cancerframkallande för människor (ett ämne som kan orsaka cancer). Under sommaren 2019 fick FDA kännedom om tester av oberoende laboratorier som fann NDMA i ranitidin. Det är vanligt att låga nivåer av NDMA tas in genom kosten; NDMA finns t.ex. i mat och vatten. Dessa låga nivåer förväntas inte leda till någon ökad risk för cancer. Högre nivåer av kontinuerlig exponering kan dock öka risken för cancer hos människor. FDA genomförde omfattande laboratorietester och fann låga nivåer av NDMA i ranitidin. Myndigheten hade då inte tillräckligt med vetenskapliga bevis för att rekommendera konsumenterna att fortsätta eller sluta ta de ranitidinbaserade läkemedlen, fortsatte utredningen och varnade allmänheten i september 2019 för de potentiella riskerna och för att överväga alternativa receptfria eller receptbelagda behandlingar.
Nya tester och analyser som utförts av FDA på uppdrag av tredjepartslaboratorier bekräftade att ranitidinnivåerna ökar även under normala lagringsförhållanden, och NDMA-nivåerna visade sig öka betydligt i prover som förvaras vid högre temperaturer, inklusive de temperaturer som produkten kan utsättas för under distribution och hantering av konsumenterna. Testerna visade också att ju äldre en ranitidinbaserad produkt är, eller ju längre tid som förflutit sedan den tillverkades, desto högre är NDMA-halten. Dessa förhållanden kan höja NDMA-nivån i den ranitidinbaserade produkten till en nivå som överstiger det acceptabla dagliga intaget.
Med dagens meddelande skickar FDA brev till alla tillverkare av ranitidinbaserade produkter och uppmanar dem att återkalla sina produkter. FDA varnar också konsumenter som tar receptfria ranitidinbaserade produkter för att sluta ta tabletterna eller vätskan som de har hemma, kassera dem på rätt sätt och inte längre köpa dem; konsumenter som vill fortsätta att behandla sitt tillstånd bör överväga att använda andra godkända receptfria produkter. Patienter som tar receptbelagda ranitidinbaserade produkter bör tala med sin sjukvårdspersonal om andra behandlingsalternativ innan de slutar med läkemedlet, eftersom det finns flera läkemedel som är godkända för samma eller liknande användning som ranitidinbaserade produkter och som inte har samma risker på grund av NDMA. Hittills har FDA inte hittat NDMA i famotidin (Pepcid), cimetidin (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) eller omeprazol (Prilosec).
Med tanke på den aktuella COVID-19-pandemin rekommenderar FDA att patienter och konsumenter inte tar med sina läkemedel till ett ställe som tar emot returer, utan följer de särskilda anvisningarna för bortskaffande i läkemedelsguiden eller den medföljande bipacksedeln eller följer myndighetens rekommenderade åtgärder, som bland annat innebär att man på ett säkert sätt kan göra sig av med dessa läkemedel i hemmet.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten fortsätter med pågående granskning, övervakning och verkställighet samt kvalitetssäkring av läkemedel inom alla produktsektorer och kommer att fortsätta att samarbeta med läkemedelstillverkarna för att garantera säkra, effektiva och högkvalitativa läkemedel för den amerikanska allmänheten.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) uppmanar vårdpersonal och patienter att rapportera biverkningar eller kvalitetsproblem med alla humanläkemedel till myndighetens rapporteringsprogram MedWatch Adverse Event Reporting:
- Fyller ut och skickar in din rapport online på www.fda.gov/medwatch/report.htm; eller
- Ladda ner och fyll i formuläret och faxa det sedan till 1-800-FDA-0178.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA är en del av det amerikanska hälso- och sjukvårdsdepartementet, skyddar folkhälsan genom att garantera att human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter är säkra, effektiva och skyddade. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott och produkter som avger elektronisk strålning samt för reglering av tobaksprodukter.