Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie. Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi (TLH) för godartade tillstånd kommer att bjudas in och få sitt samtycke till att delta i studien före operationsdagen. Varje patient kommer att kontaktas av en av studiens utredare och presenteras för studien, inklusive risker, fördelar och uppföljningskrav. Hon kommer att ges möjlighet att delta och om hon samtycker kommer hon att underteckna en samtyckesblankett. Alla inskrivna deltagare kommer att få en postvoid residual (PVR) kontrollerad och registrerad på kliniken med hjälp av den blåsskanner som vi har tillgång till. De inskrivna deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) och Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) och de ifyllda formulären kommer att samlas in av forskningsteamet (se bifogad ”Preoperative participant questionnaire”).9,10 Varje deltagare som gett sitt samtycke kommer att randomiseras till att få ett postoperativt försök med backfill void trial (återfyllning av tomrum) eller ett försök med autofill void trial (automatisk tomrumsutfyllning) på dagen för hennes operation. Deltagaren kommer inte att informeras om sin randomiseringsgrupp preoperativt, men det kirurgiska teamet kommer att känna till randomiseringen.
På operationsdagen kommer alla inskrivna deltagare att genomgå standardregistrering och preoperativa förberedelser av personalens preoperativa sjuksköterska, inklusive placering av intravenös accesslinje och administrering av standardpreoperativa mediciner. Preoperativa mediciner (om de inte är kontraindicerade på grund av allergi eller annan läkemedelsinteraktion) omfattar profylaktisk antibiotika i engångsdos som ges före det kirurgiska snittet, Tylenol 1 000 mg PO, Dexametason 10 mg IV (om deltagaren inte har diabetes), Celebrex 200 mg PO (om inte patienten har sulfaallergi, är ≥ 65 år, väger ≥ 50 kg eller har en CCl >50 ml/min), Ondansetron 4 mg IV och Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO om deltagaren är ≥ 65 år) som ges i det preoperativa området.11,12 Deltagare med en preoperativ Caprini-poäng på 5 eller högre kommer också att få Heparin 5000 enheter subkutant för profylax mot djup ventrombos (DVT).13 Deltagaren kommer att föras till operationssalen. Induktion, intubation och anestesi kommer att administreras i enlighet med standardpraxis av en särskild grupp anestesipersonal. Före det kirurgiska snittet kommer preoperativ profylaktisk antibiotika att administreras. Deltagaren kommer att placeras i dorsal litotomiläge med de nedre extremiteterna bilateralt i Allen-stöd och de bilaterala övre extremiteterna i en inböjd position. Kirurgisk steril förberedelse och förklädnad kommer att utföras enligt sedvanlig teknik. Vaginal antiseptisk förberedelse kommer att utföras med 10 % Povidon-Iod-lösning. En Foley-kateter kommer att placeras innan det kirurgiska ingreppet inleds. Hysterektomin kommer sedan att genomföras på sedvanligt sätt. Efter att provet avlägsnats från bäckenet och den vaginala manschetten stängts kan en cystoskopi utföras enligt varje kirurgs eget gottfinnande. Vid denna tidpunkt kommer randomiseringsomslaget att öppnas. Deltagare som randomiseras till backfill void-försöket kommer att förbli med en Foley-kateter på plats eller kommer att få Foley-katetern utbytt, i det fall att en cystoskopi utförs. Patienter som randomiserats till försöket med autofill void trial kommer att få en 500 cc bolus av kristalloid av anestesiteamet innan de lämnar operationssalen. Alla hudincisioner kommer att stängas på ett subkutikulärt sätt och förseglas med hudlim.
Deltagaren kommer att komma ut ur anestesin under rutinmässig övervakning och kommer att överföras till postanestesiavdelningen (PACU) när han/hon uppfyller lämpliga kriterier enligt anestesins bedömning. En personal på PACU-sköterska kommer att ta hand om deltagaren på PACU och administrera narkotiska läkemedel vid behov och/eller på deltagarens begäran. När deltagarna är vakna och uppfyller kriterierna för att skrivas ut kommer patienterna i backfillgruppen att genomgå ett tomt försök av en PACU-sjuksköterska eller av en läkare om sjuksköterskan inte är tillgänglig. Ungefär 300 ml vätska kommer att instilleras i urinblåsan och Foley-anordningen kommer sedan att avlägsnas. Deltagaren får upp till en timme på sig att urinera och den urinerade mängden registreras med hjälp av en mätare för insamling av prov från en toalettstol. PVR kommer att mätas med hjälp av en blåsskanner. Om PVR är större än 100 ml eller om patienten inte kan tömma sig inom en timme kommer tömningsförsöket att betraktas som ”misslyckat” och en Foley-kateter kommer att bytas ut.
Deltagarna i gruppen med autofyllt tömningsförsök kommer att tillåtas att urinera när som helst inom de första tre timmarna efter operationen. Mängden urin kommer att registreras med hjälp av en mätare för insamling av prov från en toalettstol. PVR kommer att mätas med hjälp av en blåsskanner. Om PVR är större än 100 ml kommer tömningsförsöket att betraktas som misslyckat och en Foley-kateter kommer att bytas ut. Vi räknar med att de flesta av dessa patienter kommer att göra sig fria spontant inom två timmar efter ankomsten till PACU. Två timmar efter operationen kommer alla patienter som inte kan göra sig kvitt eller inte har lust att göra sig kvitt att genomgå en blåsskanning. Om patienten har mer än 300 cc i blåsan får han/hon ytterligare en timme på sig att tömma. Om hon inte kan göra det placeras en Foley-kateter och hon anses ha misslyckats med tömningsförsöket. Om patienten har mindre än 300 cc i blåsan ges ytterligare 500 cc kristalloidbolus och vi väntar med att tömma i ytterligare en timme. Tre timmar efter operationen kommer dessa patienter att genomgå ytterligare en blåsskanning. De som har mer än 300 cc urin i blåsan får en Foley-kateter. De som har mindre än 300 cc urin i blåsan kommer att få en backfill void trial genom att placera den återstående mängden vätska i blåsan för en total volym på 300 cc. Resten av tömningsförsöket kommer att genomföras enligt det normala protokollet för tömningsförsök med återfyllning.
De deltagare som har en utbytt Foley-kateter kommer att få utbildning om användning av en benpåse och kommer att skrivas ut till hemmet för att återvända till kontoret följande arbetsdag, där ett upprepat tömningsförsök kommer att utföras med hjälp av återfyllningsmetoden som tidigare beskrivits. Om deltagarna inte kan skrivas ut hem kommer de att läggas in över natten på sjukhus med en dokumenterad motivering. Ett återfyllnadsförsök kommer då att utföras följande dag. Om deltagarna misslyckas med det andra tömningsförsöket kommer en Foley-kateter att bytas ut och förbli på plats i en vecka, varefter ett tömningsförsök med backfill kommer att upprepas en gång till på kontoret. Om även detta tömningsförsök misslyckas kommer deltagarna att informeras om och ombeds att utföra självkateterisering hemma och kommer att följas upp av Urogynecology.
Alla deltagare kommer att skrivas ut hem med enhetliga läkemedelsordinationer och bruksanvisningar. Läkemedlen kommer att omfatta Ondansetron 4 mg PO var 8:e timme vid behov mot illamående/kräkningar (mängd 12), Colace 100 mg PO två gånger dagligen (mängd 60), schemalagd Ibuprofen 600 mg PO var 6:e timme (mängd 30), schemalagd Paracetamol 650 mg PO var 6:e timme (mängd 30) och Oxycodone 5 mg PO var 4:e timme vid behov mot genombrottssmärta (mängd 30). Dessa ordinationer är baserade på aktuella riktlinjer för anestesipraktik.14,15
Vid det postoperativa besöket 10-14 dagar efter operationen kommer deltagarna att utvärderas och undersökas på kontoret. De kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som innehåller IIQ-7, PPBC och en fråga om tillfredsställelse med den ogiltiga studien (se bifogad ”postoperativt deltagarformulär”). Deltagarna kommer också att tillfrågas om de fått en Foley-kateter utanför sjukhuset på någon akutmottagning, annan läkarmottagning eller akutmottagning. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om de har några urinproblem, t.ex. dysuri, hematuri, frekvens, tveksamhet, brådska eller ofullständig tömning. Om det finns några urinbesvär kommer deltagarna att uppmanas att lämna ett urinprov för testning genom urinanalys och urinodling. Deltagarna kommer att behandlas enligt läkarens önskemål. Efter behandlingen anses deltagandet i studien vara avslutat.