Under de senaste månaderna har du kanske hört att FDA har återkallat vissa partier av läkemedel med angiotensin II-receptorblockerare (ARB) på grund av förekomsten av föroreningar.
Dessa föroreningar – nitrosaminföroreningar – kan förekomma som en biprodukt i tillverkningsprocessen. De inkluderar N-Nitrosodietylamin (NDEA) och N-Nitrosodimetylamin (NDMA), som potentiellt kan orsaka cancer. Dessa ämnen finns i miljön samt i kött, mejeriprodukter och vatten, men deras förekomst i läkemedel är inte acceptabel. Därför fastställer FDA acceptabla säkerhetsgränser för förekomsten av dessa föroreningar i läkemedel.
Vilka blodtrycksmediciner påverkas?
ARBs har använts sedan 1990-talet och används fortfarande i stor utsträckning idag. De sänker effektivt blodtrycket och minskar också dödsfall och komplikationer i samband med hjärtsvikt och kronisk njursjukdom i samband med diabetes.
De ARB-läkemedel som potentiellt berörs av den aktuella återkallelsen inkluderar losartan (Cozaar), valsartan (Diovan, Prexxartan) och irbesartan (Avapro), för vilka 61 miljoner recept skrevs ut i USA bara under 2016. Dessa inkluderar även vissa kombinationstabletter som innehåller valsartan eller irbesartan.
Frågan om kontaminering uppmärksammades för första gången 2018. Ett företag i Kina som levererar aktiva farmaceutiska ingredienser (API) till läkemedelstillverkare som tillverkar ARB-läkemedel informerade FDA om att det fanns nitrosaminföroreningar i ingredienser som används för att tillverka valsartan. Därefter har andra läkemedelstillverkare och FDA identifierat fler fall av nitrosaminförorenade ARB-läkemedel som är knutna till två fabriker i Kina och Indien.
Som ett resultat av detta har FDA placerat importvarningar på API:er och läkemedel som tillverkats med förorenade API:er för att förhindra att de distribueras i USA, och har samarbetat med tillverkare av ARB:er för att identifiera och ta bort förorenade partier av läkemedel från marknaden. FDA har identifierat de faktorer under tillverkningsprocessen som bidrar till bildandet av dessa nitrosaminföroreningar samt utvecklat och förfinat detektionsmetoder för identifiering för att förhindra och minimera dessa föroreningar.
Hur farliga är dessa läkemedelsföroreningar för min hälsa?
En FDA-analys har uppskattat att föroreningarna kan ha funnits i vissa ARB:er så länge som fyra år. Så många som två miljoner människor kan ha exponerats för dessa föroreningar.
FDA uppskattar att konsumtion av acceptabla gränsvärden av NDMA (96 ng per dag) och NDEA (26,5 ng per dag) i 70 år skulle öka risken för cancer med en på 100 000. Koncentrationen av NDMA i påverkat valsartan varierade från 300 till 20 000 ng per tablett.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA fann att risken för patienterna är mycket liten. Uppskattningen är att av 8 000 individer som tar den högsta dagliga dosen valsartan (320 mg) i fyra år kommer det att finnas ett ytterligare cancerfall utöver den genomsnittliga cancerrisken.
Separat, i en kortsiktig uppföljningsstudie på cirka 4,6 år, använde forskare i Danmark de nationella hälsoregistren för att identifiera mer än 5 000 vuxna, utan cancerhistoria, som tog valsartan mellan januari 2012 och juni 2018. De fann ingen ökad risk för cancer hos dem som fick potentiellt NDMA-kontaminerat valsartan jämfört med dem som fick icke-kontaminerat valsartan. När enskilda cancerrisker analyserades fanns det dock en liten (men inte statistiskt signifikant) ökad risk för tjock- och livmodercancer hos dem som utsattes för NDMA. Betydelsen av detta är oklar; det behövs studier på längre sikt för att avgöra om exponering för nitrosaminförorenade läkemedel ökar cancerriskerna.
Vad ska jag göra om min blodtrycksmedicin har återkallats?
Det är viktigt att ta dina blodtrycksmediciner och du bör inte plötsligt sluta ta dina mediciner utan att först rådgöra med din läkare.
Om du tar ett av de mediciner som potentiellt berörs av återkallelsen bör du först kontakta ditt apotek och fråga om dina utlämnade mediciner var från ett av de partier som berörs av återkallelsen. Om så är fallet ska du kontakta din vårdgivare och fråga om du kan byta till ett annat läkemedel som inte berörs av återkallelsen. Många apotek har också aktivt identifierat patienter som fått drabbade läkemedel och kontaktat de läkare som skrivit ut dem.
Redan nu finns det inga bevis som tyder på att personer som utsatts för nitrosaminförorenade läkemedel behöver mer frekventa cancerscreeningar, men dessa personer, precis som alla andra, bör se till att de är uppdaterade med rekommendationerna för cancerscreening.
Relaterad information: Kontrollera ditt blodtryck
Utskrift