Hydrocodone Polistirex and Chlorpheniramine Polistirex (Tussionex Pennkinetic)
För mer information om den här ändringen av läkemedelssäkerhetsmärkningen, klicka här.
För fullständig förskrivningsinformation, klicka här.
Uppdaterad varningstext
VARNING: BEROENDE, MISSBRUK OCH FELAKTIG ANVÄNDNING; LIVSHOTANDE ANDNINGSDEPRESSION; OAVSIKTLIGT INTAG; MEDICINERINGSFEL; CYTOKROM P450 3A4-INTERAKTION; SAMTIDIG ANVÄNDNING MED BENSODIAZEPINER ELLER ANDRA CNS-DEPRESSIVA MEDEL; INTERAKTION MED ALKOHOL; NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME
Addiction, Abuse, and Misuse
TUSSIONEX Pennkinetic utsätter patienter och andra användare för riskerna med opioidberoende, missbruk och felaktig användning, vilket kan leda till överdosering och död. Reservera TUSSIONEX Pennkinetic för användning hos vuxna patienter för vilka fördelarna med hostdämpning förväntas uppväga riskerna och hos vilka en adekvat bedömning av hostans etiologi har gjorts. Bedöm varje patients risk innan TUSSIONEX Pennkinetic förskrivs, förskriv TUSSIONEX Pennkinetic för den kortaste varaktighet som är förenlig med patientens individuella behandlingsmål, övervaka alla patienter regelbundet för att se om de utvecklar ett beroende eller missbruk, och förnya förbrukningen endast efter en ny bedömning av behovet av fortsatt behandling.
Livshotande andningsdepression
Seriös, livshotande eller dödlig andningsdepression kan förekomma vid användning av TUSSIONEX Pennkinetic. Övervaka andningsdepression, särskilt vid initiering av behandling med TUSSIONEX Pennkinetic eller vid användning till patienter med högre risk .
Accidentellt intag
Accidentellt intag av även en dos av TUSSIONEX Pennkinetic, särskilt av barn, kan resultera i en dödlig överdosering av hydrokodon .
Risk för medicineringsfel
Säkerställ noggrannhet vid förskrivning, dosering och administrering av TUSSIONEX Pennkinetic. Doseringsfel kan leda till oavsiktlig överdosering och dödsfall. Använd alltid en noggrann millilitermätare vid mätning och administrering av TUSSIONEX Pennkinetic .
Cytokrom P450 3A4-interaktion
Den samtidiga användningen av TUSSIONEX Pennkinetic med alla cytokrom P450 3A4-hämmare kan resultera i en ökning av hydrokodonplasmakoncentrationerna, vilket kan öka eller förlänga de negativa läkemedelseffekterna och kan orsaka potentiellt dödlig andningsdepression. Dessutom kan avbrytande av en samtidigt använd cytokrom P450 3A4-inducerare resultera i en ökning av hydrokodonplasmakoncentrationen. Undvik användning av TUSSIONEX Pennkinetic hos patienter som tar en CYP3A4-hämmare eller -inducerare .
Risker vid samtidig användning med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel
Genomgående användning av opioider med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol, kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och död. Undvik användning av TUSSIONEX Pennkinetic hos patienter som tar bensodiazepiner, andra CNS-depressiva medel eller alkohol.
Interaktion med alkohol
Instruera patienterna att inte konsumera alkoholhaltiga drycker eller använda receptbelagda eller receptfria produkter som innehåller alkohol när de tar TUSSIONEX Pennkinetic. Samintag av alkohol med TUSSIONEX Pennkinetic kan resultera i ökade plasmanivåer och en potentiellt dödlig överdosering av hydrokodon .
Neonatalt opioidabstinenssyndrom
TUSSIONEX Pennkinetic rekommenderas inte för användning hos gravida kvinnor . Långvarig användning av TUSSIONEX Pennkinetic under graviditet kan resultera i neonatalt opioidabstinenssyndrom, som kan vara livshotande om det inte uppmärksammas och behandlas, och som kräver hantering enligt protokoll som utvecklats av neonatologiska experter. Om TUSSIONEX Pennkinetic används under en längre period hos en gravid kvinna, ska du informera patienten om risken för neonatalt opioidabstinenssyndrom och se till att lämplig behandling kommer att finnas tillgänglig.