FS209E a normy ISO pro čisté prostory

V čistých prostorech se koncentrace částic v průběhu času mění – od konstrukce a instalace zařízení až po jeho provozní stav. Norma ISO vymezuje tři klasifikační standardy pro čisté prostory: ve stavu po výstavbě, v klidu a v provozu. Přečtěte si další informace o čistých prostorech a úvahách/doporučeních pro navrhování místností pro převlékání. Při zavádění přístrojů a zařízení a zvyšování množství částic se z čistého prostoru „as-built“ stává čistý prostor „at-rest“. Když se k matrici přidají lidé, úroveň částic se v „provozním“ čistém prostoru ještě zvýší.

Průvodce postupy pro převlékání

ISO 14644-2 popisuje typ a četnost zkoušek požadovaných pro splnění určitých norem. V následujících tabulkách jsou uvedeny povinné a nepovinné zkoušky.

Povinné zkoušky (ISO 14644-2)

Rozpis zkoušek k prokázání trvalé shody
Zkušební parametr	Třída	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Institute of Environmental Sciences & Technology (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Telefon: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699

Zdrojem dokumentů FS209E u General Services Administration je:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Telefon: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978

ISO and Federal Air Change Rates for Cleanrooms

Kritickým faktorem při navrhování čistých prostor je kontrola výměny vzduchu za hodinu (ACH), známá také jako rychlost výměny vzduchu nebo ACR. To znamená, kolikrát za hodinu nahradí filtrovaný venkovní vzduch stávající objem v budově nebo komoře. V běžné domácnosti vymění klimatizace vzduch v místnosti 0,5 až 2krát za hodinu. V čistých prostorách dochází v závislosti na klasifikaci a použití k výměně vzduchu 10krát až více než 600krát za hodinu.

ACR je hlavní proměnnou při určování norem ISO a federálních norem čistoty. Pro splnění optimálních norem musí být ACR pečlivě měřena a kontrolována. A v této oblasti dochází k určitým kontroverzím. Mezinárodní organizace pro normalizaci se v dodatku ke své normě čistoty ISO 14644-1 zabývala pouze aplikacemi pro mikroelektronická zařízení. (ISO třídy 6 až 8; federální normy 1 000, 10 000 a 100 000.) Dodatek neobsahoval žádné normy ACR pro farmaceutické, zdravotnické nebo biotechnologické aplikace, které mohou vyžadovat vyšší předpisy ACR.

Podle současného výzkumu, případových studií a experimentů je použití rozsahu ACR (spíše než jedné stanovené normy) lepším vodítkem pro klasifikaci čistoty. Je tomu tak proto, že optimální ACR se v jednotlivých čistých prostorech liší v závislosti na faktorech, jako je vnitřní vybavení, personální obsazení a provozní účel. Vše závisí na úrovni kontaminantů zvenčí, které se snaží proniknout do zařízení, ve srovnání s úrovní kontaminantů vznikajících uvnitř.

Šíře těchto rozmezí odráží, jak výrazně ovlivňují čistotu lidé a procesy. Nejnižší hodnoty v rámci každé třídy kontaminace obecně udávají požadavky na rychlost proudění vzduchu a výměnu vzduchu pro zařízení ve stavu, v jakém je postaveno nebo v klidu – kde nejsou přítomni lidé a neprobíhají žádné kontaminující procesy. Pokud jsou přítomni lidé a probíhají procesy produkující kontaminanty, je k udržení optimálních standardů čistoty zapotřebí více výměn vzduchu. Někteří výrobci například trvají na až 720 výměnách vzduchu za hodinu, aby byly splněny normy třídy 10.

Určení vhodného počtu výměn vzduchu pro konkrétní aplikaci vyžaduje pečlivé vyhodnocení faktorů, jako je počet pracovníků, účinnost protokolu o úklidu, četnost přístupu a čistota procesního zařízení. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper „Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,“ presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, které kritizují některé stávající normy pro rychlost proudění vzduchu (vyvinuté v 90. letech 20. století) jako nevědecké, protože jsou založeny na ventilátorech a filtrech horších než dnešní modely. Při použití těchto starších norem je tedy výsledná hodnota ACR často příliš vysoká. Některé studie ve skutečnosti zjistily, že snížení ACR (a s tím související turbulence vzduchu) může vést k čistšímu ovzduší.

To prokázala studie provedená společností Pacific Gas and Electric (San Francisco) a Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley). Studie měřila rychlost výměny vzduchu v několika čistých prostorech třídy ISO 5 a došla k závěru, že „neexistuje žádná konzistentní návrhová strategie pro rychlost výměny vzduchu, a to ani pro čisté prostory stejné klasifikace čistoty.“

Rychlost výměny vzduchu má kritické důsledky pro návrh, zejména při zohlednění požadované čistoty, velikosti ventilátorů a nižších nákladů na energii. Studie PG&E/Berkeley přiměla mnoho projektantů ke snížení velikosti ventilátorů. Stručně řečeno, nižší ACR často vedlo k čistšímu vzduchu.

Studie odhalila tři trvalé zásady:

• Nízká rychlost výměny vzduchu vede k menším ventilátorům, které snižují počáteční investice i náklady na výstavbu.
• Výkon ventilátoru je úměrný krychli rychlosti výměny vzduchu nebo průtoku vzduchu. Snížení rychlosti výměny vzduchu o 30 % vede ke snížení výkonu přibližně o 66 %.
• Minimalizací turbulence může nižší průtok vzduchu zlepšit čistotu.

Studie se zaměřila na čisté prostory třídy 5 a dospěla k závěru, že standardem je rozsah ACR od 250 do 700 výměn vzduchu za hodinu, ale že „skutečné provozní ACR se pohybují od 90 do 625“. Dodala, že všechny tyto optimalizované čisté prostory byly certifikovány a fungovaly v podmínkách ISO třídy 5 s těmito nižšími hodnotami ACR. Nakonec studie dospěla k závěru, že zařízení třídy 5 zřídkakdy vyžaduje ACR vyšší než 300.

Studie také zjistila, že „est praxí pro ACR je navrhovat nová zařízení na spodní hranici doporučeného rozsahu ACR“ se zabudovanými měniči otáček (VSD), aby bylo možné provádět úpravy průtoku vzduchu za skutečných provozních podmínek. Regulaci lze provádět ručně nebo automaticky. Podívejte se na modulární řídicí systémy Smart pro čisté prostory, které nabízí společnost Terra.

Ve své zprávě „An examination of ACRs: An opportunity to reduce energy and construction costs,“ Peter Rumsey, PE, CEM, v podstatě souhlasí se studií PG&E zadanou společností Berkeley. Rumsey vydal výhradu a poté ji smetl ze stolu citací výzkumu, který následoval po výzkumu Berkeley: „Čistota vzduchu je kritickou složkou každého čistého prostoru, která daleko převyšuje priority úspory energie. Projektanti a provozovatelé potřebují důkazy od ostatních, kteří vyzkoušeli podobné strategie, aby se mohli zabývat vnímanými riziky snižování rychlosti výměny vzduchu.“

Rumsey pak citoval studie provedené společností International Sematech (Austin, Texas); Massachusettským technologickým institutem (Cambridge, Mass.); Intel (Santa Clara, Kalifornie); a Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), které se shodují se studií z Berkeley.

Shrnem lze říci, že současný výzkum a úvahy o rychlosti výměny vzduchu naznačují, že některé stávající normy jsou příliš vysoké a lze je snížit, přičemž stále splňují všechna kritéria ACR. Přečtěte si příspěvek na blogu Terra „Co dělá místnost vhodnou pro aseptické procesy?“

Specifikace pokrytí stropním ventilátorem podle federálních předpisů a norem ISO

Náklady na čistou místnost
Zohlednění

Dosažení optimální rychlosti výměny vzduchu vyžaduje správné pokrytí stropním
ventilátorem. Nejčistší modulární čistý prostor obsahuje filtrační/ventilátorové jednotky (FFU) v každém stropním poli 2′ x 4′ (610 mm x 1219 mm). Toto téměř 100% pokrytí zajišťuje laminární proudění filtrovaného vzduchu, které rychle odstraňuje kontaminanty z místnosti, a splňuje tak normy FS209E pro třídu 10 a normy ISO třídy 1.

Takové pokrytí, zejména ve velkém čistém prostoru, může vést k vyšší spotřebě energie, a tím ke zvýšení nákladů na počáteční výstavbu i běžný provoz. Ve většině případů poskytuje dostatečnou čistotu menší procento pokrytí stropu. Přečtěte si více o umístění FFU a efektivitě výkonu; níže naleznete vzorec pokrytí FFU, který vám pomůže vypočítat množství potřebných stropních modulů.

Federální a ISO normy pro rychlost proudění vzduchu

Kromě ACR a pokrytí stropu je třetím faktorem, který je nedílnou součástí udržování čistoty, rychlost vzduchu generovaného ventilátorem. Opět platí, že vyšší rychlost proudění vzduchu má za následek „čistší“ čistý prostor. Termín „účinnost větrání“ označuje kromě počtu výměn vzduchu za hodinu (ACH nebo ACR) také rychlost filtrovaného vzduchu procházejícího čistým prostorem.

V dřívější tabulce bylo uvedeno rozmezí doporučených rychlostí výměny vzduchu (ACR) pro různé třídy čistých prostor. Rozsahy jsou uvedeny proto, že zařízení ve stavu rozestavěnosti a v klidu vyžadují menší ACR než provozní čistý prostor, kde jsou aktivně zapojeni lidé i zařízení. Neprovozní čisté prostory se nacházejí v nižším rozmezí, provozní čisté prostory ve vyšším.

Kombinace všech tří faktorů – ACR, pokrytí stropu a rychlosti proudění vzduchu – vede k následující tabulce:

Třída ISO 146144-1 (federální norma 209E)	Průměrná rychlost proudění vzduchu m/s (ft/min)	Výměna vzduchu za hodinu	Krytí stropu
ISO 8 (třída 100,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

Po stanovení požadovaného počtu výměn vzduchu lze určit počet potřebných jednotek FFU pomocí tohoto vzorce:

Počet jednotek FFU = (výměna vzduchu/hodinu ÷60) x (kubická stopa v místnosti÷ 650*)
*CFM výkonu zatížené jednotky FFU

Splnění norem třídy 100 při použití nejnižší doporučené výměny vzduchu (240/hodinu) v čistém prostoru o rozměrech 12′ x 12′ x 7′ (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm) a objemu 1008 kubických stop vyžaduje 6 jednotek FFU. Ke splnění stejné normy při použití doporučení pro špičkovou výměnu vzduchu (480/hod) je třeba 12 jednotek FFU.

Pozitivní tlak

Čisté prostory jsou navrženy tak, aby udržovaly pozitivní tlak, který zabraňuje proudění „nečistého“ (kontaminovaného) vzduchu dovnitř a méně čistého vzduchu do čistých prostor. Smyslem je zajistit, aby filtrovaný vzduch vždy proudil z nejčistších prostor do méně čistých. Například ve vícekomorovém čistém prostoru je v nejčistší místnosti udržován nejvyšší tlak. Úrovně tlaku jsou nastaveny tak, aby do prostor s méně čistým vzduchem proudil co nejčistší vzduch. Proto může být nutné udržovat více úrovní tlaku.

Mezi prostory se doporučuje rozdíl tlaku vzduchu 0,03 až 0,05 palce vodního sloupce. Aby se minimalizovalo narušení těchto kaskádovitých tlaků při otevření dveří, jsou mezi prostory s různými úrovněmi čistoty ISO často určeny vzduchové uzávěry. Automatické ovládání ventilátorů zjednodušuje vyrovnávání tlaku tím, že umožňuje nastavení rychlosti ventilátorů na centrálním ovládacím panelu. Proč je tlaková diference důležitá a jak se měří? Odpovědi naleznete v blogu společnosti Terra „Pod tlakem v kritických prostředích“.

Laminární a turbulentní proudění vzduchu

V provozech ISO 5 (třída 100) a čistších se spoléhá na jednosměrné neboli laminární proudění vzduchu. Laminární proudění vzduchu znamená, že filtrovaný vzduch je rovnoměrně přiváděn jedním směrem (pevnou rychlostí) v paralelních proudech, obvykle vertikálně. Vzduch je obvykle recirkulován od paty stěn zpět k filtračnímu systému.

Čisté prostory ISO 6 (třída 1 000) a vyšší obvykle využívají nejednosměrné neboli turbulentní proudění vzduchu. To znamená, že směr a rychlost proudění vzduchu nejsou regulovány. Výhodou laminárního proudění vzduchu oproti turbulentnímu je, že poskytuje rovnoměrné prostředí a zabraňuje vzniku vzduchových kapes, ve kterých by se mohly shromažďovat kontaminanty. Více informací o důležitosti rovnoměrnosti proudění vzduchu.