FS209E y las normas ISO para salas limpias

En las salas limpias, la concentración de partículas cambia con el tiempo, desde la construcción e instalación del equipo hasta su estado operativo. La ISO delimita tres normas de clasificación de salas limpias: tal como se construyó, en reposo y operativa. Más información sobre las salas blancas y las consideraciones/recomendaciones sobre el diseño de las salas de bata. A medida que se introducen instrumentos y equipos y aumentan las partículas, una sala limpia «as-built» se convierte en una sala limpia «at-rest». Cuando se añaden personas a la matriz, los niveles de partículas aumentan aún más en la sala limpia «operativa».

Guía de los procedimientos de colocación de batas

La norma ISO 14644-2 describe el tipo y la frecuencia de las pruebas necesarias para cumplir con determinadas normas. Las siguientes tablas indican las pruebas obligatorias y opcionales.

Pruebas requeridas (ISO 14644-2)

Programa de pruebas para demostrar la conformidad continua
Parámetro de prueba	Clase	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Instituto de Ciencias Medioambientales & Tecnología (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Teléfono: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699

La fuente de los documentos FS209E en la Administración de Servicios Generales es:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Teléfono: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978

Tasa de cambio de aire ISO y Federal para salas limpias

Un factor crítico en el diseño de salas limpias es el control del cambio de aire por hora (ACH), también conocido como tasa de cambio de aire, o ACR. Esto se refiere al número de veces cada hora que el aire exterior filtrado reemplaza el volumen existente en un edificio o cámara. En un hogar normal, un acondicionador de aire cambia el aire de la habitación entre 0,5 y 2 veces por hora. En una sala limpia, dependiendo de la clasificación y el uso, el cambio de aire se produce entre 10 y más de 600 veces por hora.

El ACR es una variable primordial para determinar las normas de limpieza ISO y federales. Para cumplir las normas óptimas, la ACR debe medirse y controlarse minuciosamente. Y hay cierta controversia. En un apéndice de su norma de limpieza ISO 14644-1, la Organización Internacional de Normalización abordó las aplicaciones para instalaciones microelectrónicas únicamente. (Clases ISO 6 a 8; normas federales 1.000, 10.000 y 100.000.) El apéndice no contenía normas ACR para aplicaciones farmacéuticas, sanitarias o biotecnológicas, que pueden requerir normas ACR más elevadas.

Según las investigaciones actuales, los estudios de casos y los experimentos, el uso de un rango ACR (en lugar de una norma establecida) es una mejor pauta para la clasificación de la limpieza. Esto es así porque el ACR óptimo varía de una sala limpia a otra, dependiendo de factores como el equipamiento interno, el personal y la finalidad operativa. Todo depende del nivel de contaminantes externos que intentan entrar en la instalación frente al nivel de contaminantes que se generan en el interior.

La amplitud de estos rangos refleja la forma en que las personas y los procesos afectan a la limpieza. Las cifras más bajas dentro de cada clase de contaminación generalmente indican la velocidad del aire y los requisitos de cambio de aire para una instalación construida o en reposo, en la que no hay personas ni procesos contaminantes en curso. Cuando hay personas y procesos que producen contaminantes, se necesitan más cambios de aire para mantener unos niveles de limpieza óptimos. Por ejemplo, algunos fabricantes insisten en que se realicen hasta 720 cambios de aire por hora para cumplir con las normas de la Clase 10.

Determinar el número adecuado de cambios de aire para una aplicación concreta requiere una evaluación cuidadosa de factores como el número de personal, la eficacia del protocolo de limpieza, la frecuencia de acceso y la limpieza del equipo de proceso. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper «Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,» presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, que critican algunas normas de tasa de aire existentes (desarrolladas en la década de 1990) por no ser científicas, ya que se basan en ventiladores y filtros inferiores a los modelos actuales. Así, cuando se aplican estas normas más antiguas, el ACR resultante suele ser demasiado alto. De hecho, algunos estudios han descubierto que la reducción del ACR (y su consiguiente turbulencia del aire) puede dar lugar a una atmósfera más limpia.

Esto se demostró en un estudio realizado por Pacific Gas and Electric (San Francisco) y el Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley). El estudio midió las tasas de cambio de aire en varias salas limpias ISO de clase 5 y llegó a la conclusión de que «no existe una estrategia de diseño consistente para la tasa de cambio de aire, incluso para salas limpias de la misma clasificación de limpieza».

Las tasas de cambio de aire tienen implicaciones críticas en el diseño, especialmente si se tiene en cuenta la limpieza deseada, el tamaño del ventilador y los menores costes energéticos. El estudio de PG&E/Berkeley hizo que muchos diseñadores redujeran el tamaño de los ventiladores. En resumen, un ACR más bajo a menudo daba como resultado un aire más limpio.

El estudio reveló tres principios permanentes:

• Las tasas de cambio de aire más bajas dan como resultado ventiladores más pequeños, que reducen tanto la inversión inicial como el coste de construcción.
• La potencia del ventilador es proporcional al cubo de las tasas de cambio de aire o flujo de aire. Una reducción del 30 por ciento en la tasa de cambio de aire se traduce en una reducción de la potencia de aproximadamente el 66 por ciento.
• Al minimizar la turbulencia, un menor flujo de aire puede mejorar la limpieza.

El estudio se centró en las salas limpias de clase 5, concluyendo que un rango de ACR de entre 250 y 700 cambios de aire por hora es estándar, pero que «los ACR operativos reales oscilaban entre 90 y 625». Añadió que todas estas salas blancas optimizadas estaban certificadas y funcionaban en condiciones ISO de clase 5 con estos ACR más bajos. Por último, el estudio concluyó que rara vez una instalación de clase 5 requiere un ACR de más de 300.

El estudio también descubrió que la «práctica más habitual para los ACR es diseñar las nuevas instalaciones en el extremo inferior del rango de ACR recomendado», con accionamientos de velocidad variable (VSD) incorporados para que los ajustes del flujo de aire puedan realizarse en condiciones reales de funcionamiento. El control puede realizarse de forma manual o automática. Consulte los sistemas modulares de control de salas blancas Smart que ofrece Terra.

En su informe «Un examen de los ACR: Una oportunidad para reducir los costes de energía y construcción», Peter Rumsey, PE, CEM, coincidió esencialmente con el estudio encargado por PG&E de Berkeley. Rumsey hizo una advertencia y luego la desechó citando una investigación posterior a la de Berkeley: «La limpieza del aire es un componente crítico de cualquier sala blanca, que supera con creces las prioridades de ahorro energético. Los diseñadores y los operarios necesitan pruebas de otros que hayan probado estrategias similares para hacer frente a los riesgos percibidos de la reducción de las tasas de cambio de aire»

Rumsey pasó a citar estudios realizados por International Sematech (Austin, Texas); el Instituto Tecnológico de Massachusetts (Cambridge, Mass.); Intel (Santa Clara, California); y Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), que se hicieron eco del estudio de Berkeley.

En resumen, la investigación y el pensamiento actuales sobre las tasas de cambio de aire indican que algunas normas existentes son demasiado elevadas y pueden reducirse sin dejar de cumplir todos los criterios del ACR. Lea el artículo del blog de Terra «¿Qué hace que una sala sea adecuada para los procesos asépticos?»

Especificaciones de cobertura de ventiladores de techo federales e ISO

Costes de la sala limpia
Consideraciones

Lograr la tasa de cambio de aire óptima requiere una cobertura de ventiladores de techo adecuada. Las salas limpias modulares más limpias incorporan unidades de filtro/ventilador (FFU) en cada bahía de techo de 610 mm x 1219 mm (2′ x 4′). Esta cobertura cercana al 100% proporciona un flujo laminar de aire filtrado para eliminar rápidamente los contaminantes de la sala, cumpliendo así con las normas FS209E de Clase 10 e ISO de Clase 1.

Dicha cobertura, especialmente en una sala limpia de gran tamaño, puede suponer un mayor consumo de energía, aumentando así los costes tanto de la construcción inicial como del funcionamiento continuo. En la mayoría de los casos, un porcentaje menor de cobertura del techo produce una limpieza adecuada. Lea más sobre la colocación de las FFU y la eficiencia de su rendimiento; consulte la fórmula de cobertura de las FFU que aparece a continuación para ayudarle a calcular la cantidad de módulos de techo necesarios.

Normas federales e ISO sobre la velocidad del flujo de aire

Además del ACR y la cobertura del techo, el tercer factor integral para mantener la limpieza es la velocidad del aire generado por el ventilador. De nuevo, una mayor velocidad del flujo de aire da como resultado una sala limpia más «limpia». El término «eficiencia de la ventilación» se refiere a la velocidad del aire filtrado que pasa a través de la sala limpia, además del número de cambios de aire por hora (ACH o ACR).

Un gráfico anterior mostraba un rango de tasas de cambio de aire (ACR) recomendadas para diferentes clases de salas limpias. Los rangos se dan porque las instalaciones as-built y en reposo requieren un ACR más pequeño que una sala limpia operativa, donde tanto las personas como los equipos están activamente involucrados. Las salas blancas no operativas se encuentran en el rango más bajo; las operativas, en el más alto.

Combinando los tres factores -ACR, cobertura del techo y velocidad del flujo de aire- se obtiene la siguiente tabla:

Clase ISO 146144-1 (Norma Federal 209E)	Velocidad media del flujo de aire m/s (pies/min)	Cambios de aire por hora	Cobertura del techo
ISO 8 (Clase 100,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

Una vez establecida la cifra de cambios de aire necesarios, se puede determinar el número de FFUs necesarias mediante esta fórmula: Nº de FFUs = (Cambios de aire/hora ÷60) x (Pies cúbicos en la sala÷ 650*)
*CFM de salida de una FFU cargada

Para cumplir las normas de la Clase 100 utilizando la recomendación de cambio de aire de gama baja (240/hora) dentro de una sala limpia de 12′ x 12′ x 7′ (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm), con 1008 pies cúbicos de volumen, se necesitan 6 FFUs. Para cumplir la misma norma utilizando la recomendación de cambio de aire de gama alta (480/hora) se necesitan 12 FFU.

Presión positiva

Las salas limpias están diseñadas para mantener una presión positiva, evitando que el aire «sucio» (contaminado) fluya hacia el interior y que el aire menos limpio fluya hacia las zonas limpias. La idea es garantizar que el aire filtrado fluya siempre de los espacios más limpios a los menos limpios. En una sala blanca de varias cámaras, por ejemplo, la sala más limpia se mantiene con la mayor presión. Los niveles de presión se ajustan para que el aire más limpio fluya hacia los espacios con aire menos limpio. Por lo tanto, puede ser necesario mantener múltiples niveles de presión.

Se recomienda una presión de aire diferencial de 0,03 a 0,05 pulgadas de calibre de agua entre espacios. Para minimizar las interrupciones de estas presiones en cascada cuando se abren las puertas, a menudo se especifican esclusas de aire entre salas con diferentes niveles de limpieza ISO. Los controles automatizados de los ventiladores simplifican el equilibrio de la presión al permitir el ajuste de la velocidad de los ventiladores en un panel de consola centralizado. ¿Por qué es importante el diferencial de presión y cómo se mide? Lea el blog de Terra «Bajo presión en entornos críticos» para obtener respuestas.

Flujo de aire laminar y turbulento

Las instalaciones ISO 5 (Clase 100) y más limpias se basan en un flujo de aire unidireccional, o laminar. El flujo de aire laminar significa que el aire filtrado se suministra uniformemente en una dirección (a una velocidad fija) en corrientes paralelas, normalmente en sentido vertical. El aire suele recircular desde la base de las paredes hasta el sistema de filtrado.

Las salas blancas ISO 6 (Clase 1.000) y superiores suelen utilizar un flujo de aire no unidireccional, o turbulento. Esto significa que el aire no está regulado en cuanto a dirección y velocidad. La ventaja del flujo de aire laminar sobre el turbulento es que proporciona un entorno uniforme y evita que se formen bolsas de aire en las que podrían congregarse los contaminantes. Vea más sobre la importancia de la uniformidad del flujo de aire.