FS209E et les normes ISO relatives aux salles blanches

Dans les salles blanches, la concentration de particules évolue au fil du temps – depuis la construction et l’installation des équipements jusqu’à leur état opérationnel. L’ISO délimite trois normes de classification des salles propres : as-built, at-rest et operational. En savoir plus sur les salles blanches et les considérations/recommandations relatives à la conception des salles d’habillage. Avec l’introduction d’instruments et d’équipements et l’augmentation des particules, une salle blanche « telle que construite » devient une salle blanche « au repos ». Lorsque des personnes sont ajoutées à la matrice, les niveaux de particules augmentent encore plus dans la salle blanche  » opérationnelle « .

Un guide des procédures d’habillage

La norme ISO 14644-2 décrit le type et la fréquence des tests requis pour se conformer à certaines normes. Les tableaux suivants indiquent les tests obligatoires et facultatifs.

Tests obligatoires (ISO 14644-2)

.

Calendrier des essais pour démontrer la conformité continue
Paramètre d’essai	Classe	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Institut des sciences environnementales & Technologie (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Téléphone : (847) 255-1561
Fax : (847) 255-1699

La source des documents FS209E à la General Services Administration est:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Phone : (215) 697-2667
Fax : (215) 697-2978

Taux de renouvellement d’air ISO et fédéral pour les salles blanches

Un facteur critique dans la conception des salles blanches est le contrôle du renouvellement d’air par heure (ACH), également appelé taux de renouvellement d’air, ou ACR. Il s’agit du nombre de fois par heure où l’air extérieur filtré remplace le volume existant dans un bâtiment ou une chambre. Dans une maison normale, un climatiseur renouvelle l’air ambiant 0,5 à 2 fois par heure. Dans une salle blanche, selon la classification et l’utilisation, le renouvellement de l’air se produit de 10 à plus de 600 fois par heure.

L’ACR est une variable primordiale pour déterminer les normes de propreté ISO et fédérales. Pour répondre aux normes optimales, l’ACR doit être minutieusement mesuré et contrôlé. Et il y a une certaine controverse. Dans une annexe de sa norme de propreté ISO 14644-1, l’Organisation internationale de normalisation a abordé les applications pour les installations microélectroniques uniquement. (Classes ISO 6 à 8 ; normes fédérales 1 000, 10 000 et 100 000.) L’annexe ne contenait aucune norme ACR pour les applications pharmaceutiques, de soins de santé ou de biotechnologie, qui peuvent nécessiter des réglementations ACR plus élevées.

Selon les recherches, les études de cas et les expériences actuelles, l’utilisation d’une plage ACR (plutôt qu’une norme fixe) constitue une meilleure ligne directrice pour la classification de la propreté. Cela est vrai parce que l’ACR optimal varie d’une salle blanche à l’autre, en fonction de facteurs tels que l’équipement interne, le personnel et l’objectif opérationnel. Tout dépend du niveau de contaminants extérieurs qui tentent de pénétrer dans l’installation par rapport au niveau de contaminants générés à l’intérieur.

L’ampleur de ces fourchettes reflète l’importance de l’impact des personnes et des processus sur la propreté. Les chiffres de l’extrémité inférieure de chaque classe de contamination indiquent généralement les exigences en matière de vitesse et de renouvellement de l’air pour une installation telle qu’elle est construite ou au repos – où aucune personne n’est présente et aucun processus de contamination en cours. Lorsque des personnes et des processus produisent des contaminants, davantage de renouvellements d’air sont nécessaires pour maintenir des normes de propreté optimales. Par exemple, certains fabricants insistent sur le fait qu’il faut jusqu’à 720 renouvellements d’air par heure pour respecter les normes de classe 10.

Déterminer le nombre approprié de renouvellements d’air pour une application particulière nécessite une évaluation minutieuse de facteurs tels que le nombre de personnes, l’efficacité du protocole de gardiennage, la fréquence d’accès et la propreté des équipements de traitement. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper « Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design, » presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, qui critiquent certaines normes existantes en matière de débit d’air (élaborées dans les années 1990) comme étant non scientifiques parce qu’elles sont basées sur des ventilateurs et des filtres inférieurs aux modèles d’aujourd’hui. Ainsi, lorsque ces anciennes normes sont appliquées, le RAC résultant est souvent trop élevé. En fait, certaines études ont révélé que la réduction du RAC (et de la turbulence de l’air qui l’accompagne) peut entraîner une atmosphère plus propre.

Ceci a été démontré dans une étude menée par Pacific Gas and Electric (San Francisco) et le Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley). L’étude a mesuré les taux de renouvellement de l’air dans plusieurs salles blanches ISO de classe 5 et est arrivée à la conclusion qu’il n’y a « aucune stratégie de conception cohérente pour le taux de renouvellement de l’air, même pour les salles blanches de la même classification de propreté. »

Les taux de renouvellement de l’air ont des implications critiques sur la conception, en particulier lorsqu’on tient compte de la propreté souhaitée, de la taille des ventilateurs et de la baisse des coûts énergétiques. L’étude PG&E/Berkeley a amené de nombreux concepteurs à réduire la taille des ventilateurs. En bref, un RAC plus faible se traduisait souvent par un air plus pur.

L’étude a révélé trois principes constants :

• Des taux de renouvellement d’air plus faibles entraînent des ventilateurs plus petits, ce qui réduit à la fois l’investissement initial et le coût de construction.
• La puissance du ventilateur est proportionnelle au cube des taux de renouvellement d’air ou du débit d’air. Une réduction de 30 % du taux de renouvellement d’air entraîne une réduction de puissance d’environ 66 %.
• En minimisant les turbulences, un débit d’air plus faible peut améliorer la propreté.

L’étude s’est concentrée sur les salles blanches de classe 5, concluant qu’une plage de RCA de 250 à 700 renouvellements d’air par heure est standard, mais que  » les RCA en fonctionnement réel variaient de 90 à 625.  » L’étude ajoute que toutes ces salles blanches optimisées étaient certifiées et fonctionnaient dans des conditions de classe 5 ISO avec ces RCA inférieurs. Enfin, l’étude a conclu qu’il est rare qu’une installation de classe 5 nécessite un RAC de plus de 300.

L’étude a également révélé que la « pratique est pour les RAC est de concevoir de nouvelles installations à l’extrémité inférieure de la gamme de RAC recommandée », avec des entraînements à vitesse variable (VSD) intégrés afin que les ajustements du débit d’air puissent être effectués dans les conditions réelles de fonctionnement. Le contrôle peut être effectué manuellement ou automatiquement. Voir les systèmes de contrôle de salle blanche modulaires Smart proposés par Terra.

Dans son rapport « Un examen des ACR : Une opportunité de réduire les coûts d’énergie et de construction « , Peter Rumsey, PE, CEM, a essentiellement souscrit à l’étude PG&E-commandée par Berkeley. Rumsey a émis une mise en garde, puis l’a balayée d’un revers de main en citant des recherches ultérieures à celle de Berkeley : « La propreté de l’air est un élément essentiel de toute salle blanche, qui dépasse de loin les priorités en matière d’économie d’énergie. Les concepteurs et les opérateurs ont besoin de preuves provenant d’autres personnes qui ont essayé des stratégies similaires afin d’aborder les risques perçus de la baisse des taux de renouvellement de l’air. »

Rumsey a ensuite cité des études réalisées par International Sematech (Austin, Texas) ; le Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Mass.) ; Intel (Santa Clara, Californie) ; et Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), qui font écho à l’étude de Berkeley.

En résumé, les recherches et réflexions actuelles sur les taux de renouvellement de l’air indiquent que certaines normes existantes sont trop élevées et peuvent être abaissées tout en respectant tous les critères de l’ECA. Lisez le billet de blog de Terra « Qu’est-ce qui rend une salle adaptée aux procédés aseptiques ? »

Spécifications fédérales et ISO sur la couverture des ventilateurs de plafond

Coût de la salle blanche
Considérations

L’obtention d’un taux de renouvellement d’air optimal nécessite une couverture adéquate des ventilateurs de plafond
. La salle blanche modulaire la plus propre intègre des unités de filtre/ventilateur (FFU) dans chaque baie de plafond de 2′ x 4′ (610 mm x 1219 mm). Cette couverture proche de 100 % fournit un flux laminaire d’air filtré pour éliminer rapidement les contaminants de la pièce, répondant ainsi aux normes FS209E de la classe 10 et aux normes ISO de la classe 1.

Une telle couverture, en particulier dans une grande salle blanche, peut entraîner une consommation d’énergie plus élevée, augmentant ainsi les coûts de construction initiale et de fonctionnement continu. Dans la plupart des cas, un pourcentage plus faible de couverture du plafond produit une propreté adéquate. En savoir plus sur le placement des FFU et l’efficacité des performances ; voir la formule de couverture des FFU ci-dessous pour aider à calculer la quantité de modules de plafond nécessaires.

Normes fédérales et ISO de vélocité du flux d’air

En plus de l’ACR et de la couverture du plafond, le troisième facteur faisant partie intégrante du maintien de la propreté est la vitesse de l’air généré par les ventilateurs. Là encore, une vitesse d’écoulement de l’air plus élevée se traduit par une salle blanche plus « propre ». Le terme  » efficacité de la ventilation  » fait référence à la vitesse de l’air filtré traversant la salle blanche en plus du nombre de renouvellements d’air par heure (ACH ou ACR).

Un tableau précédent présentait une fourchette de taux de renouvellement d’air (ACR) recommandés pour différentes classes de salles blanches. Des fourchettes sont données parce que les installations telles que construites et au repos nécessitent un ACR plus petit qu’une salle blanche opérationnelle, où les personnes et les équipements sont activement engagés. Les salles blanches non opérationnelles se trouvent dans la fourchette inférieure ; les salles blanches opérationnelles plus haut.

La combinaison de ces trois facteurs – RAC, couverture du plafond et vitesse d’écoulement de l’air – donne le tableau suivant :

Classe ISO 146144-1 (norme fédérale 209E)	Vélocité moyenne du flux d’air m/s (ft/min)	Revanchements d’air par heure	Couverture du plafond
ISO 8 (Classe 100,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

Une fois le chiffre de renouvellement d’air requis établi, le nombre de FFU nécessaires peut être déterminé à l’aide de cette formule : Nombre de FFU = (renouvellements d’air/heure ÷60) x (pieds cubes dans la salle÷ 650*)
*FPM de sortie d’un FFU chargé

Répondre aux normes de la classe 100 en utilisant la recommandation de renouvellement d’air bas de gamme (240/heure) à l’intérieur d’une salle blanche de 12′ x 12′ x 7′ (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm), avec 1008 pieds cubes de volume, nécessite 6 FFU. Pour respecter la même norme en utilisant la recommandation de renouvellement d’air haut de gamme (480/heure), il faut 12 FFU.

Pression positive

Les salles blanches sont conçues pour maintenir une pression positive, empêchant l’air  » impur  » (contaminé) de circuler à l’intérieur et l’air moins propre de circuler dans les zones propres. L’idée est de s’assurer que l’air filtré circule toujours des espaces les plus propres vers les moins propres. Dans une salle blanche à plusieurs chambres, par exemple, la chambre la plus propre est maintenue à la pression la plus élevée. Les niveaux de pression sont réglés de manière à ce que l’air le plus propre circule dans les espaces où l’air est moins propre. Ainsi, il peut être nécessaire de maintenir plusieurs niveaux de pression.

Une pression d’air différentielle de 0,03 à 0,05 pouces de jauge d’eau est recommandée entre les espaces. Afin de minimiser les perturbations de ces pressions en cascade lors de l’ouverture des portes, des sas d’air sont souvent spécifiés entre des pièces de niveaux de propreté ISO différents. Les commandes automatisées des ventilateurs simplifient l’équilibrage des pressions en permettant de régler la vitesse des ventilateurs à partir d’un panneau de console centralisé. Pourquoi la pression différentielle est-elle importante et comment est-elle mesurée ? Lisez le blog  » Sous pression dans les environnements critiques  » de Terra pour obtenir des réponses.

Débit d’air laminaire et turbulent

Les installations ISO 5 (classe 100) et plus propres reposent sur un débit d’air unidirectionnel, ou laminaire. Le flux d’air laminaire signifie que l’air filtré est fourni uniformément dans une direction (à une vitesse fixe) en flux parallèles, généralement verticaux. L’air est généralement recirculé de la base des murs vers le système de filtrage.

Les salles blanches ISO 6 (classe 1 000) et supérieures utilisent généralement un flux d’air non unidirectionnel, ou turbulent. Cela signifie que l’air n’est pas régulé en termes de direction et de vitesse. L’avantage d’un flux d’air laminaire par rapport à un flux d’air turbulent est qu’il fournit un environnement uniforme et empêche la formation de poches d’air où les contaminants pourraient se rassembler. En savoir plus sur l’importance de l’uniformité du flux d’air.