FS209E és az ISO tisztatéri szabványok

A tisztatermekben a részecskekoncentráció idővel változik – a berendezések építésétől és telepítésétől kezdve a működési állapotukig. Az ISO három tisztatéri osztályozási szabványt különböztet meg: az építéskori, a nyugalmi és az üzemi állapot szerinti osztályozási szabványokat. Olvasson többet a tisztatermekről és a köpenytartó helyiségek tervezési megfontolásokról/ajánlásokról. A műszerek és berendezések bevezetésével és a részecskék növekedésével az “építéskori” tisztateremből “üzemkész” tisztaterem lesz. Amikor emberek kerülnek a mátrixba, a részecskeszintek tovább emelkednek az “üzemelő” tisztateremben.

A Guide to Gowning Procedures

Az ISO 14644-2 szabvány leírja az egyes szabványoknak való megfeleléshez szükséges vizsgálatok típusát és gyakoriságát. A következő táblázatok a kötelező és a választható vizsgálatokat jelölik.

Szükséges vizsgálatok (ISO 14644-ISO 14644-.2)

.

A folyamatos megfelelés bizonyítására szolgáló vizsgálatok ütemezése
	Vizsgálati paraméter		osztály	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Institute of Environmental Sciences & Technology (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Telefon: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699

A General Services Administrationnál az FS209E dokumentumok forrása:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Phone: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978

ISO és Federal Air Change Rates for Cleanrooms

A tisztaterek tervezésének kritikus tényezője az óránkénti légcsere (ACH), más néven a légcsere-ráta (ACR) szabályozása. Ez azt jelenti, hogy óránként hányszor cseréli ki a szűrt külső levegő a meglévő térfogatot egy épületben vagy kamrában. Egy átlagos otthonban a légkondicionáló berendezés óránként 0,5-2 alkalommal cseréli ki a helyiség levegőjét. Egy tisztateremben, a besorolástól és a használattól függően, a levegő óránként 10-től több mint 600-szor cserélődik.

Az ACR az ISO és a szövetségi tisztasági szabványok meghatározásának egyik legfontosabb változója. Az optimális szabványoknak való megfelelés érdekében az ACR-t aprólékosan mérni és ellenőrizni kell. És van némi ellentmondás. A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet az ISO 14644-1 tisztasági szabvány függelékében csak a mikroelektronikai létesítményekre vonatkozó alkalmazásokkal foglalkozott. (ISO 6-8. osztály; szövetségi szabványok 1 000, 10 000 és 100 000.) A függelék nem tartalmazott ACR-szabványokat a gyógyszeripari, egészségügyi vagy biotechnológiai alkalmazásokra, amelyek magasabb ACR-előírásokat igényelhetnek.

A jelenlegi kutatások, esettanulmányok és kísérletek szerint az ACR-tartomány (és nem egy meghatározott szabvány) használata jobb iránymutatás a tisztasági osztályozáshoz. Ez azért igaz, mert az optimális ACR tisztatérről tisztatérre változik, olyan tényezőktől függően, mint a belső berendezések, a személyzet és az üzemeltetési cél. Minden a létesítménybe bejutni próbáló külső szennyeződések szintjétől függ a belül keletkező szennyeződések szintjével szemben.

A tartományok szélessége azt tükrözi, hogy az emberek és a folyamatok milyen drámai módon befolyásolják a tisztaságot. Az egyes szennyezettségi osztályokon belül az alsó határértékek általában a légsebességre és a levegőcserére vonatkozó követelményeket jelzik egy építéskori vagy nyugalmi állapotban lévő létesítmény esetében – ahol nincsenek jelen emberek, és nincsenek szennyező folyamatok folyamatban. Ha emberek és szennyeződéseket termelő folyamatok vannak jelen, több levegőcserére van szükség az optimális tisztasági szabványok fenntartásához. Egyes gyártók például akár 720 levegőcserét is megkövetelnek óránként a 10. osztályú szabványoknak való megfeleléshez.

Az adott alkalmazáshoz szükséges levegőcserék megfelelő számának meghatározása olyan tényezők gondos értékelését igényli, mint a személyzet száma, a tisztálkodási protokoll hatékonysága, a hozzáférés gyakorisága és a technológiai berendezések tisztasága. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper “Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,” presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, amelyek kritizálnak néhány meglévő (az 1990-es években kidolgozott) levegőmennyiség-szabványt, mint tudománytalanokat, mivel azok a mai modelleknél gyengébb ventilátorokon és szűrőkön alapulnak. Így amikor ezeket a régebbi szabványokat alkalmazzák, a kapott ACR gyakran túl magas. Valójában néhány tanulmány megállapította, hogy az ACR (és a vele járó légörvények) csökkentése tisztább légkört eredményezhet.

Ezt a Pacific Gas and Electric (San Francisco) és a Lawrence Berkeley Nemzeti Laboratórium (Berkeley) által végzett tanulmány bizonyította. A tanulmány több ISO 5. osztályú tisztateremben mérte a levegőcsere sebességét, és arra a következtetésre jutott, hogy “nincs egységes tervezési stratégia a levegőcsere sebességére vonatkozóan, még az azonos tisztasági osztályba sorolt tisztaterek esetében sem.”

A levegőcsere sebességének kritikus tervezési következményei vannak, különösen a kívánt tisztaság, a ventilátor mérete és az alacsonyabb energiaköltségek figyelembevételével. A PG&E/Berkeley tanulmány sok tervezőt a ventilátorok méretének csökkentésére késztetett. Röviden, az alacsonyabb ACR gyakran tisztább levegőt eredményezett.

A tanulmány három maradandó alapelvet tárt fel:

• A kisebb légcsereszámok kisebb ventilátorokat eredményeznek, ami csökkenti mind a kezdeti beruházást, mind az építési költségeket.
• A ventilátor teljesítménye arányos a légcsereszámok vagy a légáramlás kockájával. A levegőcsere-ráta 30 százalékos csökkentése körülbelül 66 százalékos teljesítménycsökkenést eredményez.
• A turbulencia minimalizálásával az alacsonyabb légáramlás javíthatja a tisztaságot.

A tanulmány 5. osztályú tisztaterekre összpontosított, és arra a következtetésre jutott, hogy az óránkénti 250 és 700 közötti ACR-tartomány a szokásos, de “a tényleges működési ACR 90 és 625 között mozgott”. Hozzátette, hogy az összes ilyen optimalizált tisztaszobát tanúsították, és ezek az alacsonyabb ACR értékek mellett ISO 5. osztályú körülmények között működtek. Végül a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az 5. osztályú létesítményekben ritkán van szükség 300-nál nagyobb ACR-re.

A tanulmány azt is megállapította, hogy “az ACR-ek tekintetében az a bevett gyakorlat, hogy az új létesítményeket az ajánlott ACR-tartomány alsó végére tervezik”, beépített változó sebességű meghajtókkal (VSD), hogy a légáramlást a tényleges üzemi körülmények között is lehessen szabályozni. A vezérlés történhet kézzel vagy automatikusan. Lásd a Terra által kínált Smart moduláris tisztatéri vezérlőrendszereket.

Az ACR-ek vizsgálata: Peter Rumsey, PE, CEM lényegében egyetértett a PG&E által megrendelt Berkeley tanulmányával. Rumsey kiadott egy fenntartást, majd félresöpörte azt a Berkeley kutatását követő kutatásra hivatkozva: “A levegő tisztasága minden tisztaterem kritikus eleme, messze felülmúlja az energiatakarékossági prioritásokat. A tervezőknek és üzemeltetőknek bizonyítékokra van szükségük másoktól, akik hasonló stratégiákat próbáltak ki, hogy kezelni tudják a levegőcsere-ráta csökkentésének vélt kockázatait.”

Rumsey ezután az International Sematech (Austin, Texas); a Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Massachusetts.); az Intel (Santa Clara, Calif.); és a Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.) által készített tanulmányok, amelyek a Berkeley tanulmányát visszhangozták.

Összefoglalva, a levegőcsere-ráta jelenlegi kutatása és gondolkodása azt jelzi, hogy néhány meglévő szabvány túl magas, és csökkenthető, miközben még mindig megfelel az összes ACR-kritériumnak. Olvassa el a Terra blogbejegyzését: “Mitől lesz egy helyiség alkalmas az aszeptikus eljárásokhoz?”

A szövetségi és ISO mennyezeti ventilátorok lefedettségére vonatkozó előírások

Tisztaszobai költségek
Szempontok

Az optimális légcsererátus eléréséhez megfelelő mennyezeti
ventilátor-lefedettségre van szükség. A legtisztább moduláris tisztateremben minden 2′ x 4′ (610 mm x 1219 mm) mennyezeti öbölben szűrő/ventilátor egység (FFU) található. Ez a közel 100%-os lefedettség biztosítja a szűrt levegő lamináris áramlását, amely gyorsan eltávolítja a szennyeződéseket a helyiségből, így megfelel az FS209E 10. osztályú és az ISO 1. osztályú szabványoknak.

Az ilyen lefedettség, különösen egy nagy tisztateremben, magasabb energiafogyasztáshoz vezethet, így növeli mind a kezdeti építési, mind a folyamatos üzemeltetési költségeket. A legtöbb esetben a mennyezet kisebb százalékos lefedettsége megfelelő tisztaságot eredményez. Olvasson többet az FFU-k elhelyezéséről és a teljesítmény hatékonyságáról; a szükséges mennyezeti modulok mennyiségének kiszámításához lásd az alábbi FFU-lefedettségi képletet.

Szövetségi és ISO légáramlási szabványok

Az ACR és a mennyezeti lefedettség mellett a tisztaság fenntartásának harmadik szerves tényezője a ventilátor által generált levegő sebessége. A nagyobb légáramlási sebesség ismét “tisztább” tisztaszobát eredményez. A “szellőzési hatékonyság” kifejezés a tisztatermen áthaladó szűrt levegő sebességére utal az óránkénti légcserék száma (ACH vagy ACR) mellett.

Egy korábbi táblázat a tisztaterek különböző osztályaihoz ajánlott légcsere sebességek (ACR) tartományát mutatta. A tartományokat azért adtuk meg, mert az építéskori és a nyugalmi állapotban lévő létesítmények kisebb ACR-t igényelnek, mint az üzemelő tisztaterek, ahol az emberek és a berendezések is aktívan dolgoznak. A nem üzemelő tisztatermek az alsó tartományban találhatók; az üzemelő tisztatermek magasabbak.

A három tényező – ACR, mennyezeti lefedettség és légáramlási sebesség – kombinálása a következő táblázatot eredményezi:

ISO 146144-1 osztály (209E szövetségi szabvány)	átlagos légáramlási sebesség m/s (ft/min)	Légcserék óránként	mennyezeti fedettség
ISO 8 (100. osztály,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

Amikor a szükséges légcsereszámot megállapították, a szükséges FFU-k számát a következő képlet segítségével lehet meghatározni: Az FFU-k száma = (levegőcsere/óra ÷60) x (köbméter a helyiségben÷ 650*)
*CFM teljesítmény egy terhelt FFU

A 100. osztályú szabványok teljesítéséhez a legalacsonyabb légcsere-ajánlás (240/óra) használatával egy 12′ x 12′ x 7′ (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm) méretű, 1008 köbméter térfogatú tisztateremben 6 FFU-ra van szükség. Ugyanezen szabvány teljesítéséhez a legmagasabb szintű levegőcsere-ajánlás (480/óra) alkalmazásával 12 FFU-ra van szükség.

Pozitív nyomás

A tisztatermeket úgy tervezték, hogy pozitív nyomást tartsanak fenn, megakadályozva, hogy “tisztátalan” (szennyezett) levegő áramoljon befelé, és kevésbé tiszta levegő áramoljon a tiszta területekre. Az elképzelés lényege, hogy a szűrt levegő mindig a legtisztább terekből áramlik a kevésbé tiszta terekbe. Egy többkamrás tisztateremben például a legtisztább helyiségben tartják a legmagasabb nyomást. A nyomásszintek úgy vannak beállítva, hogy a legtisztább levegő áramoljon a kevésbé tiszta levegőjű terekbe. Ezért előfordulhat, hogy több nyomásszintet kell fenntartani.

A terek között 0,03-0,05 hüvelyk vízmérték közötti légnyomáskülönbség ajánlott. Annak érdekében, hogy az ajtók nyitásakor e kaszkádnyomások megszakadása minimálisra csökkenjen, gyakran légzsilipeket írnak elő a különböző ISO-tisztasági szintű helyiségek között. Az automatizált ventilátorvezérlés leegyszerűsíti a nyomáskiegyenlítést, mivel lehetővé teszi a ventilátorok fordulatszámának beállítását egy központi konzolpanelen. Miért fontos a nyomáskülönbség, és hogyan mérik? Olvassa el a Terra “Nyomás alatt kritikus környezetben” című blogját a válaszokért.

Lamináris és turbulens légáramlás

Az ISO 5 (100-as osztály) és a tisztább létesítmények egyirányú, azaz lamináris légáramlásra épülnek. A lamináris légáramlás azt jelenti, hogy a szűrt levegőt egyenletesen egy irányba (rögzített sebességgel) párhuzamos áramlatokban, általában függőlegesen juttatják be. A levegőt általában a falak aljától visszavezetik a szűrőrendszerbe.

Az ISO 6 (1000-es osztály) és a feletti tisztaterek általában nem egyirányú, azaz turbulens légáramlást alkalmaznak. Ez azt jelenti, hogy a levegő iránya és sebessége nincs szabályozva. A lamináris légáramlás előnye a turbulens légáramlással szemben az, hogy egyenletes környezetet biztosít, és megakadályozza a légzsebek kialakulását, ahol a szennyeződések összegyűlhetnek. További információ a légáramlás egyenletességének fontosságáról.