FS209E e gli standard ISO per le camere bianche

Nelle camere bianche, la concentrazione di particolato cambia nel tempo – dalla costruzione e installazione delle attrezzature al loro stato operativo. ISO delinea tre standard di classificazione delle camere bianche: as-built, at-rest e operational. Leggi di più sulle camere bianche e sulle considerazioni/raccomandazioni per la progettazione delle camere bianche. Quando vengono introdotti strumenti e attrezzature e le particelle aumentano, una camera bianca “as-built” diventa una camera bianca “at-rest”. Quando le persone vengono aggiunte alla matrice, i livelli di particolato aumentano ulteriormente nella camera bianca “operativa”.

Una guida alle procedure di vestizione

La norma ISO 14644-2 descrive il tipo e la frequenza dei test richiesti per essere conformi a determinati standard. Le seguenti tabelle indicano i test obbligatori e facoltativi.

Test obbligatori (ISO 14644-2)

Programma dei test per dimostrare la conformità continua
Parametro del test	Classe	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Institute of Environmental Sciences & Technology (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Telefono: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699

La fonte per i documenti FS209E presso la General Services Administration è:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Phone: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978

ISO and Federal Air Change Rates for Cleanrooms

Un fattore critico nella progettazione delle camere bianche è il controllo del ricambio d’aria all’ora (ACH), noto anche come tasso di ricambio d’aria, o ACR. Questo si riferisce al numero di volte ogni ora che l’aria esterna filtrata sostituisce il volume esistente in un edificio o camera. In una casa normale, un condizionatore d’aria cambia l’aria della stanza da 0,5 a 2 volte all’ora. In una camera bianca, a seconda della classificazione e dell’uso, il cambio d’aria avviene da 10 a più di 600 volte all’ora.

L’ACR è una variabile primaria nella determinazione degli standard di pulizia ISO e federali. Per soddisfare gli standard ottimali, l’ACR deve essere accuratamente misurato e controllato. E c’è qualche controversia. In un’appendice al suo standard di pulizia ISO 14644-1, l’International Standards Organization ha affrontato le applicazioni solo per le strutture microelettroniche. (Classi ISO da 6 a 8; standard federali 1.000, 10.000 e 100.000.) L’appendice non conteneva standard ACR per applicazioni farmaceutiche, sanitarie o biotecnologiche, che possono richiedere norme ACR più elevate.

Secondo le ricerche attuali, i casi di studio e gli esperimenti, l’utilizzo di una gamma ACR (piuttosto che uno standard fisso) è una linea guida migliore per la classificazione della pulizia. Questo è vero perché l’ACR ottimale varia da camera bianca a camera bianca, a seconda di fattori come le attrezzature interne, il personale e lo scopo operativo. Tutto dipende dal livello di contaminanti esterni che cercano di entrare nella struttura rispetto al livello di contaminanti generati all’interno.

L’ampiezza di queste gamme riflette quanto drammaticamente le persone e i processi influenzino la pulizia. Le cifre di fascia bassa all’interno di ogni classe di contaminazione indicano generalmente la velocità dell’aria e i requisiti di ricambio dell’aria per una struttura come costruita o a riposo, dove non sono presenti persone e non sono in corso processi contaminanti. Quando ci sono persone e processi che producono contaminanti, sono necessari più ricambi d’aria per mantenere standard di pulizia ottimali. Per esempio, alcuni produttori insistono su ben 720 cambi d’aria all’ora per soddisfare gli standard di Classe 10.

Determinare il numero appropriato di cambi d’aria per una particolare applicazione richiede un’attenta valutazione di fattori quali il numero di personale, l’efficacia del protocollo di garbing, la frequenza di accesso e la pulizia delle attrezzature di processo. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper “Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,” presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, che criticano alcuni standard di tasso d’aria esistenti (sviluppati negli anni ’90) come non scientifici perché si basano su ventilatori e filtri inferiori ai modelli di oggi. Così, quando questi vecchi standard vengono applicati, l’ACR risultante è spesso troppo alto. In effetti, alcuni studi hanno scoperto che la riduzione dell’ACR (e la turbolenza dell’aria che ne deriva) può portare a un’atmosfera più pulita.

Questo è stato dimostrato in uno studio condotto da Pacific Gas and Electric (San Francisco) e dal Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley). Lo studio ha misurato i tassi di ricambio d’aria in diverse camere bianche ISO Classe 5 ed è giunto alla conclusione che non esiste “una strategia di progettazione coerente per il tasso di ricambio d’aria, anche per le camere bianche della stessa classificazione di pulizia.”

I tassi ACR hanno implicazioni di progettazione critiche, soprattutto quando si considera la pulizia desiderata, la dimensione del ventilatore e i costi energetici inferiori. Lo studio PG&E/Berkeley ha indotto molti progettisti a ridurre le dimensioni dei ventilatori. In breve, un ACR più basso spesso risultava in un’aria più pulita.

Lo studio ha rivelato tre principi fondamentali:

• Bassi tassi di ricambio d’aria portano a ventilatori più piccoli, che riducono sia l’investimento iniziale che il costo di costruzione.
• La potenza del ventilatore è proporzionale al cubo dei tassi di ricambio d’aria o del flusso d’aria. Una riduzione del 30 per cento del tasso di ricambio d’aria si traduce in una riduzione di potenza di circa il 66 per cento.
• Minimizzando la turbolenza, un flusso d’aria inferiore può migliorare la pulizia.

Lo studio si è concentrato sulle camere bianche di Classe 5, concludendo che un intervallo ACR da 250 a 700 cambi d’aria all’ora è standard, ma che “gli ACR operativi reali variano da 90 a 625”. Ha aggiunto che tutte queste camere bianche ottimizzate erano certificate e funzionavano alle condizioni ISO di Classe 5 con questi ACR più bassi. Infine, lo studio ha concluso che raramente una struttura di Classe 5 richiede un ACR di più di 300.

Lo studio ha anche scoperto che “la prassi migliore per gli ACR è quella di progettare nuove strutture all’estremità inferiore della gamma ACR raccomandata”, con azionamenti a velocità variabile (VSD) integrati in modo che le regolazioni del flusso d’aria possano essere fatte in condizioni operative reali. Il controllo può essere eseguito manualmente o automaticamente. Vedere i sistemi di controllo modulari Smart per camere bianche offerti da Terra.

Nel suo rapporto “An examination of ACRs: An opportunity to reduce energy and construction costs”, Peter Rumsey, PE, CEM, ha essenzialmente concordato con lo studio PG& commissionato da Berkeley. Rumsey ha emesso un avvertimento, poi l’ha messo da parte citando una ricerca successiva a quella di Berkeley: “La pulizia dell’aria è una componente critica di qualsiasi camera bianca, che supera di gran lunga le priorità di risparmio energetico. I progettisti e gli operatori hanno bisogno di prove da altri che hanno provato strategie simili per affrontare i rischi percepiti di abbassare i tassi di ricambio dell’aria.”

Rumsey ha poi continuato a citare studi fatti da International Sematech (Austin, Texas); il Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Mass.); Intel (Santa Clara, California); e Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), che hanno fatto eco allo studio di Berkeley.

In sintesi, la ricerca attuale e il pensiero sui tassi di ricambio dell’aria indicano che alcuni standard esistenti sono troppo alti e possono essere abbassati pur rispettando tutti i criteri ACR. Leggi il post sul blog di Terra “Cosa rende una camera adatta ai processi asettici?”

Specifiche federali e ISO sulla copertura del ventilatore a soffitto

Considerazioni sul costo della camera bianca

Raggiungere il tasso di ricambio d’aria ottimale richiede una corretta copertura del ventilatore a soffitto
. La camera bianca modulare più pulita incorpora unità filtro/ventilatore (FFU) in ogni vano del soffitto 2′ x 4′ (610 mm x 1219 mm). Questa copertura vicina al 100% fornisce un flusso laminare di aria filtrata per rimuovere rapidamente i contaminanti dalla stanza, soddisfacendo così gli standard FS209E per la Classe 10 e gli standard ISO Classe 1.

Tale copertura, specialmente in una camera bianca di grandi dimensioni, può portare a un maggiore consumo energetico, aumentando così i costi sia per la costruzione iniziale che per il funzionamento continuo. Nella maggior parte dei casi, una percentuale minore di copertura del soffitto produce una pulizia adeguata. Leggi di più sul posizionamento delle FFU e sull’efficienza delle prestazioni; vedi la formula di copertura FFU qui sotto per calcolare la quantità di moduli a soffitto necessari.

Standard federali e ISO sulla velocità del flusso d’aria

Oltre all’ACR e alla copertura del soffitto, il terzo fattore integrale per mantenere la pulizia è la velocità dell’aria generata dal ventilatore. Anche in questo caso, una maggiore velocità del flusso d’aria si traduce in una camera bianca più “pulita”. Il termine “efficienza di ventilazione” si riferisce alla velocità dell’aria filtrata che passa attraverso la camera bianca, oltre al numero di ricambi d’aria all’ora (ACH o ACR).

Un grafico precedente mostrava una gamma di tassi di ricambio d’aria (ACR) consigliati per diverse classi di camere bianche. Le gamme sono date perché le strutture “as-built” e a riposo richiedono un ACR più piccolo di una camera bianca operativa, dove sia le persone che le attrezzature sono attivamente impegnate. Le camere bianche non operative si trovano nella gamma più bassa; le camere bianche operative in quella più alta.

Combinando tutti e tre i fattori – ACR, copertura del soffitto e velocità del flusso d’aria – si ottiene la seguente tabella:

Classe ISO 146144-1 (Federal Standard 209E)	Velocità media del flusso d’aria m/s (ft/min)	Cambiamenti d’aria per ora	Copertura del soffitto
ISO 8 (Classe 100,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

Una volta stabilito il numero di ricambi d’aria necessari, si può determinare il numero di FFU necessarie usando questa formula: N. di FFU = (Cambi d’aria/ora ÷60) x (piedi cubi nella stanza÷ 650*)
*Uscita CFM di una FFU caricata

Per soddisfare gli standard di Classe 100 utilizzando la raccomandazione di ricambio d’aria di fascia bassa (240/ora) all’interno di una camera bianca 12′ x 12′ x 7′ (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm), con 1008 piedi cubi di volume, sono necessarie 6 FFU. Per soddisfare lo stesso standard utilizzando la raccomandazione di cambio d’aria di fascia alta (480/ora) sono necessarie 12 FFUs.

Pressione positiva

Le camere bianche sono progettate per mantenere la pressione positiva, impedendo all’aria “sporca” (contaminata) di fluire all’interno e all’aria meno pulita di fluire nelle aree pulite. L’idea è quella di garantire che l’aria filtrata scorra sempre dagli spazi più puliti a quelli meno puliti. In una camera bianca multicamera, per esempio, la stanza più pulita è mantenuta alla pressione più alta. I livelli di pressione sono impostati in modo che l’aria più pulita fluisca negli spazi con aria meno pulita. Quindi, può essere necessario mantenere più livelli di pressione.

Si raccomanda una pressione differenziale dell’aria da 0,03 a 0,05 pollici di colonna d’acqua tra gli spazi. Per ridurre al minimo le interruzioni di queste pressioni a cascata quando si aprono le porte, spesso vengono specificate delle chiusure d’aria tra stanze con diversi livelli di pulizia ISO. I controlli automatizzati dei ventilatori semplificano il bilanciamento della pressione consentendo la regolazione della velocità dei ventilatori da un pannello di controllo centralizzato. Perché il differenziale di pressione è importante e come si misura? Leggete il blog di Terra “Sotto pressione in ambienti critici” per le risposte.

Flusso d’aria laminare e turbolento

ISO 5 (Classe 100) e le strutture più pulite fanno affidamento su un flusso d’aria unidirezionale, o laminare. Flusso d’aria laminare significa che l’aria filtrata è fornita uniformemente in una direzione (ad una velocità fissa) in flussi paralleli, di solito verticali. L’aria viene generalmente ricircolata dalla base delle pareti fino al sistema di filtraggio.

Le camere bianche ISO 6 (Classe 1.000) e superiori utilizzano generalmente un flusso d’aria non unidirezionale, o turbolento. Questo significa che l’aria non è regolata per direzione e velocità. Il vantaggio del flusso d’aria laminare rispetto a quello turbolento è che fornisce un ambiente uniforme e previene le sacche d’aria in cui potrebbero concentrarsi i contaminanti. Per saperne di più sull’importanza dell’uniformità del flusso d’aria.