医薬品情報

使用上の注意

心血管系血栓事象

観察研究では、非選択的NSAIDsは心筋梗塞や脳卒中を含む重篤な心血管イベントのリスク上昇と関連している場合があり、これは用量や使用期間によって増加する可能性があると指摘されています。 また、心血管疾患、動脈硬化性心血管疾患の既往歴、心血管危険因子を有する患者もリスクが高い可能性があります。 NSAIDsを使用している患者さん、特に心血管系の危険因子を持つ患者さんにおける心血管系の有害事象の潜在的リスクを最小化するために、最小有効量をできるだけ短い期間使用すべきです(用法・用量の項参照)
医師および患者さんは、以前に心血管系の症状がなかったとしても、このような心血管系の事象に注意を払うべきでしょう。
アスピリンとの併用が、NSAID使用に伴う重篤な心血管血栓イベントのリスク上昇を緩和することを示唆する一貫したエビデンスはありません。
臨床試験や疫学的データから、コクシブや一部のNSAIDsの使用(特に高用量や長期投与)は、動脈血栓イベント(例えば、?

高血圧

NSAIDsは新たな高血圧の発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、NSAIDsで抗高血圧薬を服用中の患者は抗高血圧反応が損なわれることがあります。 高血圧の患者にNSAIDsを処方する場合は注意が必要です。

心不全

NSAIDsを服用している一部の患者で体液貯留と水腫が観察されているため、体液貯留や心不全のある患者には注意を払う必要があります。

消化器

すべてのNSAIDsは、胃腸の不快感、まれに潰瘍、炎症、出血、穿孔などの重篤で致命的になりうる胃腸の影響を引き起こすことがあり、これらは用量または使用期間によって増加しますが、警告症状なしにいつでも発生する可能性があります。 NSAIDsによる上部消化管潰瘍、肉眼的出血または穿孔は、3~6ヶ月間治療した患者の約1%、1年間治療した患者の約2~4%に起こります。 これらの傾向は、使用期間が長くなるほど続き、治療期間中のある時点で重篤な消化器系イベントを発症する可能性が高くなります。 しかし、短期間の治療でもリスクがないわけではありません。
高齢者、衰弱した患者、重篤な胃腸障害の既往がある患者、喫煙、アルコール依存症など、胃腸障害の危険因子を持つ患者には注意が必要です。
炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の既往を持つ患者は状態が悪化することがありますので、NSAIDsを慎重に投与する必要があります。 消化器毒性の既往歴のある患者(特に高齢者)は、特に治療初期に異常な症状(特に消化管出血)があれば報告すること。 NSAIDs投与中の患者に消化管出血または潰瘍が生じた場合は、直ちに治療を中止すること。
これまでの研究では、消化性潰瘍や出血を起こす危険のない患者を特定することはできませんでした。 しかし、高齢者ではNSAIDsによる副作用の頻度が高く、特に消化管出血や穿孔は致命的となる可能性があります。 衰弱した患者は、他の患者ほど潰瘍や出血に耐えることができないようです。
活動性の消化性潰瘍や消化管の炎症性疾患、活動性の関節リウマチの患者では、非潰瘍性薬剤で関節炎を治療する試みがなされるかもしれません。
潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある薬を併用している患者には注意が必要です(「他の薬との相互作用」を参照)。

腎障害時の使用

腎機能障害、腎不全、急性間質性腎炎、血尿、タンパク尿、腎乳頭壊死、時にはアナプロックスに関連した腎炎症候群の報告があります。
他のNSAIDsと同様に、ナプロキセンはプロスタグランジン合成の阻害剤であるため、腎機能障害や腎臓病の既往歴のある患者には注意して使用する必要があります。 プロスタグランジンは腎灌流の維持に支持的な役割を果たすため、血液量および/または腎血流量の減少をもたらす状態の患者には注意が必要です。 これらの患者では、アナプロックスまたは他のNSAIDsの投与は、腎プロスタグランジン形成の用量依存的な減少を引き起こし、明白な腎不全を促進する可能性があります。 最も危険な患者は、腎機能障害、低ボラ血症、心不全、肝機能障害、塩分枯渇、利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断剤を服用中の患者、高齢者である。 アナプロックスの投与を中止すると、通常、投与前の状態に回復しますが、重篤な有害事象が持続することがあります。 このような患者にはアナプロックスを慎重に使用し、血清クレアチニンおよび/またはクレアチニンクリアランスを監視することが推奨され、患者は十分な水分補給を行う必要があります。
血液透析は、ナプロキセンのタンパク質結合が高いため、血漿濃度を低下させない。

血液学的

ナプロキセンは血小板凝集を減少させ、出血時間を延長させる。 この作用は出血時間の測定時に留意する必要があります(他の医薬品との相互作用、臨床検査への影響参照)。
凝固障害を持つ患者や止血を妨害する薬物療法を受けている患者は、アナプロックスを投与する場合は慎重に観察する必要があります。 出血リスクの高い患者や抗凝固療法(ヘパリンやジクマロール誘導体等)中の患者は、アナプロックスを同時に投与すると出血のリスクが高まる可能性があります。
初期ヘモグロビン値が10g以下の患者や長期治療を受ける患者は、ヘモグロビン値を頻繁に測定する必要があります。
ヒダントイン、スルホンアミド、スルホニル尿素、メトトレキサートなどの他の薬剤を使用している患者は、効果や毒性の増加を観察してください(「他の薬剤との相互作用」の項を参照)。

重篤な皮膚反応

NSAIDsは、ごくまれに剥離性皮膚炎、スティーブンス-ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)など、致命的で警告なしに起こる可能性のある重大な皮膚有害事象を引き起こす可能性があります。 これらの重篤な有害事象は特異的なものであり、投与量や使用期間には関係ありません。 患者さんには、重篤な皮膚反応の徴候や症状について説明し、皮疹やその他の過敏症の徴候が最初に現れたら医師に相談するよう伝えてください。

アナフィラキシー反応

過敏症反応は、影響を受けやすい人に起こる可能性があります。 アナフィラキシー(アナフィラキシー様)反応は、アスピリンや他のNSAIDs、ナプロキセン含有製品への過敏症や曝露歴のある患者とない患者の両方で発生する可能性があります。 また、血管浮腫、気管支痙攣反応(例:喘息)、鼻炎、鼻ポリープの既往歴がある人にも起こる可能性があります。 アナフィラキシー様のアナフィラキシー反応は致命的な結果をもたらすことがあります。
気管支痙攣は、喘息やアレルギー性疾患、アスピリン過敏症を患っているか、その既往がある患者で促進することがあります。

肝機能障害での使用

他のNSAIDs同様、患者の最大15%で1つまたは複数の肝機能検査の上昇が起こることがあります。 これらの異常は進行することもあれば、基本的に変化しないこともあり、また治療の継続により消失することもあります。 ALT検査は、おそらく肝機能障害の最も感度の高い指標となります。 ALTまたはASTの有意な上昇(正常上限の3倍)は、対照臨床試験において、患者の1%未満に認められました。 医師と患者は、肝毒性に常に注意を払う必要があります。 患者には、肝毒性の徴候や症状について説明する必要があります。 肝機能障害を示唆する症状および/または徴候(例えば、吐き気、疲労、無気力、そう痒、黄疸、右上腹部の圧痛およびインフルエンザ様症状)を有する患者、または肝機能検査に異常が発生した患者は、アナプロックスの治療中に、より重度の肝反応の発現の証拠がないか評価する必要があります。
肝機能の異常は過敏症または直接毒性の結果であるかもしれません。
黄疸および致命的な肝炎の例を含む厳しい肝反応は、他のNSAIDsと同様にナプロキセンナトリウムで報告されています。 交差反応性が報告されています。
慢性アルコール性肝疾患やその他の肝硬変では、ナプロキセンの血漿中濃度が低下しますが、結合していないナプロキセンの血漿中濃度が上昇します。

感染症

ナプロキセンの解熱、抗炎症、鎮痛効果により、通常の感染症の徴候や症状を隠すことがあります。

眼事象

NSAIDsにより眼科領域への有害作用が観察されています。 まれにアナプロックスを含むNSAIDs使用者に乳頭炎、後球性視神経炎、乳頭浮腫などの眼科有害事象が報告されているが、因果関係は確立されていない。したがって、アナプロックス投与中に視覚障害が生じた患者は眼科検査を受けるべきである。

ナトリウム.

アナプロックス550mg錠は約50mgのナトリウムを含む。

体液貯留と浮腫

アナプロックスまたは他のNSAIDsを服用している一部の患者で末梢浮腫が観察されることがある。 ナトリウムの滞留は代謝研究において報告されていませんが、心機能が低下した患者がナプロキセンを服用する際に、より大きなリスクを負う可能性があります。

妊娠中の使用

(カテゴリーC)
NSAIDsはプロスタグランジン合成を阻害し、妊娠後期に投与すると胎児の動脈管閉鎖、陣痛の延長、出産遅延を引き起こす可能性があります。 出産予定日の直前数日間は、プロスタグランジン合成を阻害する作用のある薬剤は避けるべきです。
アナプロックスは、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、生殖能力を損なう可能性があり、妊娠を試みる女性には推奨されません。

授乳中の使用

ナプロキセンは授乳中の母親の乳汁中に、血漿中の約1%の濃度で検出されています。 新生児へのナプロキセンの影響は不明であるため、授乳中の母親へのアナプロックスの使用は推奨されません。

小児への使用

5歳未満の小児への安全性と有効性は確立されていないため、アナプロックスは推奨されません。

高齢者への使用

高齢者には最小有効量を推奨されています。
高齢者では、ナプロキセンの総血漿濃度は変化しませんが、ナプロキセンの非結合血漿画分が増加することが研究で示されています。

運転および機械操作能力への影響

一部の患者では、アナプロックスの使用により眠気、目まい、めまい、不眠またはうつ状態がみられることがあります。 これらまたは同様の望ましくない効果がみられる場合、注意力を要する活動をする際には注意する必要があります。

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