Información sobre el medicamento para el consumidor

Precauciones

Eventos trombóticos cardiovasculares.

Estudios observacionales han indicado que los AINEs no selectivos pueden estar asociados con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que pueden aumentar con la dosis o la duración del uso. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares, antecedentes de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas o factores de riesgo cardiovascular también pueden tener un mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un acontecimiento cardiovascular adverso en pacientes que toman un AINE, especialmente en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible (ver Posología y administración).
Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta ante tales acontecimientos CV incluso en ausencia de síntomas CV previos. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/o síntomas de toxicidad CV grave y de los pasos a seguir en caso de que se produzcan.
No hay evidencia consistente que sugiera que el uso concurrente de aspirina mitigue el posible aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves asociados al uso de AINE.
Los datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINEs (particularmente en dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej. infarto de miocardio o ictus).

Hipertensión.

Los AINEs pueden provocar la aparición de una nueva hipertensión o el empeoramiento de una hipertensión preexistente y los pacientes que toman antihipertensivos con AINEs pueden tener una respuesta antihipertensiva alterada. Se recomienda precaución al prescribir AINEs a pacientes con hipertensión. La presión arterial debe controlarse estrechamente durante el inicio del tratamiento con AINEs y a intervalos regulares posteriormente.

Insuficiencia cardíaca.

Se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes que toman AINEs, por lo que se recomienda precaución en pacientes con retención de líquidos o insuficiencia cardíaca.

Gastrointestinal.

Todos los AINE pueden causar molestias gastrointestinales y, en raras ocasiones, efectos gastrointestinales graves, potencialmente mortales, como úlceras, irritación, hemorragia y perforación, que pueden aumentar con la dosis o la duración del uso, pero pueden ocurrir en cualquier momento sin síntomas de advertencia. Las úlceras gastrointestinales superiores, las hemorragias graves o las perforaciones causadas por los AINE se producen en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses y en cerca del 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con una mayor duración de uso, lo que aumenta la probabilidad de desarrollar un evento gastrointestinal grave en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso el tratamiento a corto plazo no está exento de riesgos.

Se recomienda precaución en pacientes con factores de riesgo de acontecimientos gastrointestinales que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar acontecimientos gastrointestinales graves, por ejemplo, pacientes de edad avanzada, debilitados, con antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, fumadores y alcohólicos.
Los AINE deben administrarse con cuidado a los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede verse exacerbado. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo si son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual (especialmente de hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Cuando se produzca una hemorragia gastrointestinal o una ulceración en pacientes que reciban AINEs, el tratamiento debe ser retirado inmediatamente. Los médicos deben advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de toxicidad gastrointestinal grave.
Los estudios realizados hasta la fecha no han identificado ningún subconjunto de pacientes que no corran el riesgo de desarrollar una úlcera péptica y una hemorragia. Sin embargo, los ancianos presentan una mayor frecuencia de efectos adversos de los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales. Los pacientes debilitados no parecen tolerar la ulceración o la hemorragia tan bien como los demás. La mayoría de los acontecimientos gastrointestinales mortales asociados a los AINEs se produjeron en pacientes de edad avanzada y/o debilitados.
En pacientes con úlcera péptica activa o enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal y artritis reumatoide activa, se podría intentar tratar la artritis con un fármaco no ulcerogénico.
Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia (ver Interacciones con otros medicamentos). El uso simultáneo de aspirina y AINE también aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales graves.
Los pacientes con factores de riesgo deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Uso en insuficiencia renal.

Se han notificado casos de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar renal y ocasionalmente síndrome nefrítico asociados a Anaprox.
Anaprox no debe administrarse a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/minuto porque se ha observado acumulación de metabolitos de naproxeno en dichos pacientes.

Al igual que con otros AINE, Anaprox debe utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal o con antecedentes de enfermedad renal porque el naproxeno es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Se debe tener precaución en pacientes con condiciones que conducen a una reducción del volumen sanguíneo y/o del flujo sanguíneo renal, ya que las prostaglandinas tienen un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de Anaprox u otros AINEs puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas renales y puede precipitar una descompensación o insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo son los que tienen una función renal deteriorada, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, depleción de sal, los que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina y los ancianos. La interrupción de Anaprox suele ir seguida de la recuperación del estado anterior al tratamiento; sin embargo, pueden persistir efectos adversos graves. Anaprox debe utilizarse con gran precaución en estos pacientes y se aconseja la monitorización de la creatinina sérica y/o el aclaramiento de creatinina y los pacientes deben estar adecuadamente hidratados. Debe considerarse una reducción de la dosis diaria para evitar la posibilidad de una acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno en estos pacientes.
La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido al alto grado de su unión a proteínas.

Hematológico.

El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe tenerse en cuenta cuando se determinen los tiempos de hemorragia (ver Interacciones con otros medicamentos, Efectos sobre las pruebas de laboratorio).
Los pacientes que tienen trastornos de la coagulación o que están recibiendo un tratamiento farmacológico que interfiere con la hemostasia deben ser observados cuidadosamente si se les administra Anaprox. Los pacientes con alto riesgo de hemorragia y los que reciben tratamiento anticoagulante (por ejemplo, heparina o derivados del dicumarol) pueden tener un mayor riesgo de hemorragia si se les administra Anaprox simultáneamente. Por lo tanto, deben sopesarse los beneficios de la prescripción de Anaprox frente a estos riesgos.
Los pacientes con valores iniciales de hemoglobina de 10 g o menos y que vayan a recibir una terapia a largo plazo deben tener valores de hemoglobina determinados con frecuencia.

Los pacientes que toman otros medicamentos como hidantoínas, sulfonamidas, sulfonilureas o metotrexato deben ser observados por si aumentan su efecto o toxicidad (ver Interacciones con otros medicamentos).

Reacciones cutáneas graves.

Los AINEs pueden causar muy raramente acontecimientos adversos cutáneos graves como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser mortales y ocurrir sin previo aviso. Estos efectos adversos graves son idiosincrásicos y son independientes de la dosis o la duración del uso. Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas graves y consultar a su médico ante la primera aparición de una erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad.

Reacciones anafilácticas.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden producirse en individuos susceptibles. Las reacciones anafilácticas (anafilactoides) pueden producirse tanto en pacientes con y sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico u otros AINE o productos que contengan naproxeno. También pueden ocurrir en individuos con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma), rinitis y pólipos nasales. Las reacciones anafilactoides, al igual que la anafilaxia, pueden tener un desenlace fatal.
El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma o enfermedades alérgicas o sensibilidad a la aspirina.

Uso en caso de insuficiencia hepática.

Al igual que con otros AINE, pueden producirse elevaciones de una o más pruebas de la función hepática hasta en un 15% de los pacientes. Estas anomalías pueden progresar, permanecer esencialmente sin cambios o resolverse con el tratamiento continuado. La prueba de ALT es probablemente el indicador más sensible de la disfunción hepática. Las elevaciones significativas (tres veces el límite superior de la normalidad) de ALT o AST se produjeron en ensayos clínicos controlados en menos del 1% de los pacientes. Los médicos y los pacientes deben estar atentos a la hepatotoxicidad. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y/o síntomas de hepatotoxicidad. Un paciente con síntomas y/o signos que sugieran una disfunción hepática (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho y síntomas parecidos a los de la gripe), o en el que se haya producido una prueba hepática anormal, debe ser evaluado para detectar el desarrollo de reacciones hepáticas más graves mientras esté en tratamiento con Anaprox.

Las anomalías hepáticas pueden ser el resultado de hipersensibilidad o toxicidad directa.
Se han notificado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y casos de hepatitis mortal, con naproxeno sódico como con otros AINE. Se ha notificado reactividad cruzada. Aunque tales reacciones son raras, si persisten o empeoran las pruebas hepáticas anormales, si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad hepática o si se producen manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), se debe interrumpir el uso de Anaprox.
La enfermedad hepática alcohólica crónica y potencialmente otras formas de cirrosis reducen la concentración plasmática total de naproxeno; sin embargo, la concentración plasmática de naproxeno no unido está aumentada. Se desconoce la implicación de este hallazgo en la dosificación de naproxeno.
En pacientes con la función hepática deteriorada, se recomienda la dosis efectiva más baja.

Infección.

Los efectos antipiréticos, antiinflamatorios y analgésicos de naproxeno pueden enmascarar los signos o síntomas habituales de infección.

Eventos oculares.

Se han observado efectos oftalmológicos adversos con los AINE. En casos raros, se han notificado trastornos oculares adversos que incluyen papilitis, neuritis óptica retrobulbar y papiloedema en usuarios de AINEs, incluyendo Anaprox, aunque no se puede establecer una relación causa-efecto; en consecuencia, los pacientes que desarrollen alteraciones visuales durante el tratamiento con Anaprox deben someterse a un examen oftalmológico.

Sodio.

Un comprimido de 550 mg de Anaprox contiene aproximadamente 50 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes cuya ingesta general de sodio debe restringirse notablemente.

Retención de líquidos y edema.

Se ha observado edema periférico en algunos pacientes que toman Anaprox u otros AINE. Aunque no se ha informado de la retención de sodio en estudios metabólicos, es posible que los pacientes con una función cardíaca comprometida corran un mayor riesgo al tomar naproxeno. Por este motivo, el naproxeno debe utilizarse con precaución en pacientes con retención de líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca.

Uso en el embarazo.

(Categoría C)
Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas y, cuando se administran durante la última parte del embarazo, pueden provocar el cierre del conducto arterioso fetal, prolongar el parto y retrasar el nacimiento. Durante los últimos días antes del parto previsto, deben evitarse los agentes con efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. El tratamiento continuo con AINEs durante el último mes de embarazo sólo debe administrarse cuando esté claramente indicado.
Anaprox sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
El uso de Anaprox, al igual que el de cualquier fármaco conocido por inhibir la síntesis de ciclooxigenasa/ prostaglandina, puede perjudicar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intenten concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a una investigación de infertilidad, debe considerarse la retirada del naproxeno.
Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo.

Uso en la lactancia.

Se ha encontrado naproxeno en la leche de madres lactantes a una concentración de aproximadamente el 1% de la encontrada en el plasma. Dado que no se conoce el efecto del naproxeno en el recién nacido, no se recomienda el uso de Anaprox en madres lactantes.

Uso pediátrico.

No se recomienda Anaprox en niños menores de 5 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.

Uso en ancianos.

Se recomienda la dosis efectiva más baja en pacientes ancianos.
Los estudios indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno no se modifica, la fracción plasmática no ligada de naproxeno está aumentada en los ancianos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareos, vértigo, insomnio o depresión con el uso de Anaprox. Si los pacientes experimentan estos efectos indeseables u otros similares, deben tener precaución al realizar actividades que requieran estar alerta.