TCNJの施設審査委員会（IRB）の目標は、新規申請、承認済みの研究の修正、継続審査といったIRBの提出物を承認に向けて審査することにより、被験者を保護し、健全な研究の設計と実施を支援することです。
人間を対象とする研究の連邦定義 (45 CFR 46.102 ) を満たすすべてのプロジェクトは、研究を始める前にIRBによって審査、承認、あるいは除外決定を受けなければなりません。 IRBスタッフはまず、提出された資料の完全性と適切な審査の種類を決定するために審査を行います。 提出された書類は、審査の種類が決定される前に、変更のために研究チームに戻されることがあります。 審査タイプは、審査プロセス中いつでも再評価することができます。
役立つヒント & ヒント。 IRBは何を求めているのか
- IRB審査の種類
- フルボード審査
- IRB Full Board Determinations
- 迅速審査
- IRB 簡易審査判定
- IRBレビューの免除研究
- #1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1
- #2 – 調査、インタビュー、教育テスト、一般市民の行動の観察 – TIP シート – Exemption 2
- # 3 – BENIGN BEHAVIORAL INTERVENTION (NEW) – TIP Sheet- Exemption 3
- #4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
- #5 – PUBLIC BENEFIT/SERVICE PROGRAM RESEARCH (FEDERAL DEMONSTRATION PROJECTS)
- #6 – Taste/FOOD QUALITY EVALUATION & CONSUMER ACCEPTANCE
- #7 – STORAGE / MAINTENANCE OF IDENTIFIABLE DATA/BIOSPECIMENS OBTAINED WITH “BROAD CONSENT” (New)
- #8 – USE OF IDENTIFIABLE DATA/BIOSPECIMENS OBTAINED WITH “BROAD CONSENT” (NEW)
- 免除審査パス
IRB審査の種類
IRB申請には3種類の審査パスがあります。 Full Board、Expedited、Exemptです。
- プロジェクトに関連する被験者へのリスクのレベル
- 実施される研究の種類（例:,
- 実施される研究の種類（教育的介入、調査、民族学的観察など）
- 研究課題の感受性または研究デザインの複雑さ
- 研究対象として脆弱な集団の関与
フルボード審査
連邦規則および機関の方針は、研究が被験者への最小リスクより高いリスクを伴う、または簡易審査員または委員長が委員会へ付託した申請について、IRBフルボード審査を求めています。 リスクレベルに関係なく、TCNJ IRBは研究が関与している場合、フルボードレビューを要求することがあります。
- 脆弱な集団、特に囚人
- 強制的な開示から被験者データを保護するためにNIH機密保持証明書（CoC）を必要とする違法行為を含む敏感な話題
- 遺伝子検査を含む研究
- 評価に複数の委員会の専門性を要する複雑な研究デザイン
完全審査委員会審査を要する申請は申請締め切り日までに受け入れられ、予定のIRB会議日に完全委員会によって検討されます。 IRB委員長は、理事会全体会議で発表するために、提出物を主査と副査に割り当てる。 治験責任医師は、理事会からの質問に答えるため、理事会に出席することができます。
IRB Full Board Determinations
承認されました。 申請は提出されたまま承認されました。 研究が承認されるには、出席している投票権を持つメンバーの過半数の承認を得る必要があります。 (承認日はIRBの審査日です。
アクション延期。
措置延期：申請に対する正確な評価または最終承認を行う前に、IRBが研究者から追加情報を必要とする場合。 研究責任者は、IRBが申請をさらに検討する前に、プロトコール、インフォームド・コンセント文書および/または他の補助資料への特定の変更に関する要求された追加情報を提出しなければならない。 最終的な承認状況は、IRBが要求されたすべての変更を検討し承認したときに与えられます。
不承認。 不承認：プロトコルは被験者に適切な保護を提供せず、そのような保護を提供するための変更が可能であるとは考えにくい。 IRBは、その決定理由の記述を含む文書で研究責任者に不承認を通知し、研究責任者が直接または文書でIRBに応答する機会を提供する。
保留。 IRB理事会が、招集された理事会会議において申請書を検討する時間がなかった。 申請書は、次回招集される会議の議題として扱われます。
迅速審査
連邦規則(45 CFR 46.2.)では、申請書の審査は、理事会の予定する会議の4週間前までに行わなければならない。
- OHRPの簡易審査カテゴリーを1つ以上満たす、最小リスクの被験者研究
- 以前理事会によって承認された研究のマイナーチェンジ
簡易審査の対象となる申請は、継続的に受け入れられ審査されます。 迅速審査担当者は、IRB委員長によって任命された経験豊富なIRBメンバーである。 迅速審査員は、不承認の場合を含め、複数の目的（例：明確化、専門知識）のために、決定を下す権限、または申請書を理事会全体の審査に回す権限を有する。
IRB 簡易審査判定
（上述の）承認および措置延期の判定に加えて、簡易審査委員が試験を承認する前に申請書および／または資料への大幅な変更が必要となる、変更要求の状態が発生する場合があります。
最小限のリスクしか伴わない特定の種類の研究、および承認された研究の軽微な変更については、IRB全体ではなく、IRB議長および/または指定投票委員または投票委員グループが提案された研究を審査します。 インタビューやアンケート調査のデータ収集を伴うだけで、研究のリスクが最小限であると見なすことはできない。 敏感な質問は、参加者を最小限のリスクよりも高いリスクにさらす苦痛につながる可能性があります。
IRBレビューの免除研究
「免除」被験者研究は、被験者が関与する研究活動のみが、共通規則で定義された1つ以上の特定の免除カテゴリーに該当するため、包括的IRBレビューと承認を必要としない、被験者が関与する研究のサブセットです。
- 免除プロジェクトは継続審査の対象とはならない
- 修正が必要となるのは、プロジェクトの変更により免除決定が変更される場合のみ
- 免除決定は、被験者保護トレーニング（NIHまたはCITI）の修了を含む研究者の倫理的義務を軽減しない
- 免責研究に関する共通規則を確認すること。 45 CFR 46.104
#1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1
新情報をお知らせします。 この相互作用/介入免除には、要求される教育内容の学生の学習および/または教育者の評価に対する「悪影響」の可能性を伴う研究に対する、新しい不適格基準が追加されます。
- 学生の教育記録 (FERPA 規制)。
#2 – 調査、インタビュー、教育テスト、一般市民の行動の観察 – TIP シート – Exemption 2
新しい内容です。 機密データおよび識別可能なデータの収集に範囲が拡大されます。 ただし、以下は許可されません:
- 介入
- 生物試料の収集
- 追加の個人識別可能データへのリンク
- 子どもを対象とした研究 (教育テストまたは一部の公的観察を除く)
レビューパス。 収集されたデータが機微でない、または個人を特定できない場合は自己決定*審査パスが許可されるが、機微である場合は制限付きIRB審査が必要である。
# 3 – BENIGN BEHAVIORAL INTERVENTION (NEW) – TIP Sheet- Exemption 3
“benign intervention” is defined as one that is brief in duration,, 無害で、身体的な侵襲がなく、痛みがなく、恥ずかしくなく、不快でなく、永続的な悪影響を及ぼす可能性がないこと。
何が新しいか。 この新しい免除措置は、成人の被験者が将来的に同意した場合、相互作用（例：調査、インタビュー、オーディオ／ビジュアル記録）によるデータ収集を許可するものです。 However, the following is not allowed:
- Research with children
- Deception, unless prior agreement obtained
- Physiological data collection methods (e.g., EEG; wearable devices, such as FitBitTM; blood pressure monitors)
- Linking to additional personally-identifiable data
Review Path: The Self-determination* review path is permitted unless the research involves:
- Undisclosed deception, which requires a Comprehensive IRB Review
- The collection of sensitive and identifiable data, which requires a Limited IRB Review
A “benign intervention” is defined as one that is brief in duration, harmless, not physically invasive, painless, not embarrassing or offensive, and not likely to have a lasting adverse impact.
#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
What’s New:
- プロスペクティブデータレビュー
- すべての研究データが保護されるべき医療情報 (PHI) である場合の識別子の維持
- 連邦省庁によって、または連邦省庁のために行われる研究、または研究以外の活動で得られた政府生成または政府収集の情報を使用する研究
レビューパス
。
#5 – PUBLIC BENEFIT/SERVICE PROGRAM RESEARCH (FEDERAL DEMONSTRATION PROJECTS)
What’s New: この相互作用/介入免除の新しい適格基準は、プロジェクトが連邦政府のウェブサイトで公開されなければならないことです。
レビューパス。
#6 – Taste/FOOD QUALITY EVALUATION & CONSUMER ACCEPTANCE
新しいこと。 変更なし
レビューパス。
#7 – STORAGE / MAINTENANCE OF IDENTIFIABLE DATA/BIOSPECIMENS OBTAINED WITH “BROAD CONSENT” (New)
新しい点です。 この新しい免除は、将来の二次利用の研究のために、「広範な同意」を得て承認されたIRBプロトコルの下で収集されたデータおよび/または検体を、識別子を維持したままリポジトリに保存することを許可するものです。
#8 – USE OF IDENTIFIABLE DATA/BIOSPECIMENS OBTAINED WITH “BROAD CONSENT” (NEW)
新しい内容です。
免除審査パス
自己決定とは、研究責任者が、適格なヒト被験者免除カテゴリー内の重要な質問に対する回答に基づいて、システムが生成した免除決定書を発行することが許可されていることを意味します。 IRBは、自己決定されたプロジェクトを審査しません。 研究者は、自己決定を適用せず、代わりにIRBの免責決定のために研究を提出することを選択することができます。 これは新しいプロセスであるため、TCNJのIRBは、2018-2019年度の承認前に、すべての自己決定申請についてIRBの審査／監査を受けることを決定した。 2018-2019年度末に、IRBは自己決定監査の結果を検討し、2019-2020年度に完全な自己決定を実施できるかどうかを決定する予定である。
*TCNJの研究者が行う研究が、潜在的な被験者を特定する目的でPHIデータへのアクセスを伴う場合、自己決定は許可されません。
Limited IRB Reviewは、Common Ruleで要求される迅速なレビュープロセスの一種です。 その目的は、機密性の高い識別可能なデータの収集または使用を伴う免除研究（免除2、3、8）において、プライバシー／機密性の保護が行われていること、および免除7については、承認されたプロトコルに従って「幅広い同意」が得られ、（適切であれば）文書化されていることを確認することにあります。
免除研究では、IRBによる継続的な審査は必要ないため（すなわち、承認の有効期限はない）、研究が完了したら、iMedrisのClosure Submission Formに記入して、研究を終了する必要があります
PHIへのアクセス（例：医療記録から）を伴う免除研究では、必要なプライバシー委員会の審査を、同じ担当審査員による制限付きIRBの審査と一体化できるかもしれません。