Typy przeglądów IRB

Celem TCNJ Institutional Review Board (IRB) jest ochrona osób i wspieranie projektowania i prowadzenia rzetelnych badań poprzez przeglądanie do zatwierdzenia zgłoszeń IRB: nowych wniosków, zmian w zatwierdzonych badaniach i ciągłych przeglądów.

Wszystkie projekty, które spełniają federalną definicję badań z udziałem ludzi (45 CFR 46.102 ), muszą zostać przejrzane i zatwierdzone lub otrzymać zwolnienie z obowiązku przeprowadzenia przeglądu przez IRB przed rozpoczęciem badań. Pracownicy IRB wstępnie sprawdzają zgłoszenia, aby określić ich kompletność i odpowiedni rodzaj przeglądu. Zgłoszenia mogą zostać zwrócone zespołowi badawczemu w celu wprowadzenia zmian, zanim zostanie przydzielony typ przeglądu. Typ przeglądu może być ponownie oceniony w dowolnym momencie procesu przeglądu.

Pomocne wskazówki & Wskazówki: What is the IRB Looking For?

Types of IRB Review

Istnieją trzy (3) rodzaje ścieżek przeglądu aplikacji IRB: Pełny Zarząd, przyspieszony i zwolniony. Ścieżka przeglądu zależy od:

• Poziomu ryzyka dla uczestników związanego z projektem
• Rodzaju prowadzonych badań (np, interwencja edukacyjna, ankieta, obserwacja etnograficzna itp.)
• Wrażliwość pytań badawczych lub złożoność projektu badawczego
• Zaangażowanie wrażliwych populacji jako uczestników badań

Przegląd pełny

Regulacje federalne i polityka instytucjonalna wymagają przeglądu pełnego IRB w przypadku wniosków, w których badania wiążą się z większym niż minimalne ryzykiem dla uczestników lub zostały skierowane do komisji przez recenzenta w trybie przyspieszonym lub przewodniczącego. Niezależnie od poziomu ryzyka, TCNJ IRB może wymagać pełnej oceny komisji, jeśli badania obejmują:

• Populacje wrażliwe, w szczególności więźniowie
• Tematy drażliwe, w tym zachowania niezgodne z prawem, które mogą wymagać certyfikatu poufności NIH (CoC) w celu ochrony danych uczestników przed przymusowym ujawnieniem
• Badania obejmujące testy genetyczne
• Złożony projekt badań wymagający ekspertyzy wielu członków komisji do oceny

Wnioski wymagające pełnej oceny komisji są przyjmowane w terminach składania wniosków i rozpatrywane przez pełną komisję w wyznaczonych terminach spotkań IRB. Przewodniczący IRB przydziela zgłoszenia głównemu i drugorzędnemu recenzentowi IRB w celu przedstawienia ich na pełnym posiedzeniu rady. Badacze mogą uczestniczyć w spotkaniu i odpowiadać na pytania zarządu. Po zakończeniu spotkania rada głosuje i wydaje decyzję.

Decyzje pełnej rady IRB

Zatwierdzone: Wniosek został zatwierdzony w przedłożonej postaci. Aby badanie zostało zatwierdzone, musi uzyskać zgodę większości obecnych członków z prawem głosu. (Należy pamiętać, że wstrzymanie się od głosu liczy się jako głos przeciwny.) Data zatwierdzenia jest datą przeglądu IRB.

Action Deferred: IRB potrzebuje dodatkowych informacji od prowadzącego badanie przed dokonaniem dokładnej oceny lub ostatecznym zatwierdzeniem wniosku. Główny badacz musi przedłożyć żądane dodatkowe informacje dotyczące określonych zmian w protokole, dokumencie (dokumentach) świadomej zgody i/lub innych materiałach pomocniczych, zanim IRB rozpatrzy wniosek do dalszego przeglądu. Status ostatecznego zatwierdzenia jest przyznawany po dokonaniu przez IRB przeglądu i zatwierdzeniu wszystkich wymaganych zmian.

Zatwierdzenie: Protokół nie zapewnia odpowiedniej ochrony uczestnikom badań z udziałem ludzi i jest mało prawdopodobne, aby można było go zmodyfikować w celu zapewnienia takiej ochrony. IRB powiadamia głównego badacza o braku akceptacji na piśmie, podając uzasadnienie swojej decyzji i dając badaczowi możliwość udzielenia odpowiedzi IRB osobiście lub na piśmie.

Złożone: Zarząd IRB w pełnym składzie nie miał czasu na zapoznanie się z wnioskiem na zwołanym posiedzeniu zarządu. Wniosek zostaje umieszczony w porządku obrad następnego zwołanego posiedzenia. Wnioski do pełnego rozpatrzenia przez radę należy składać na 4 tygodnie przed planowanym posiedzeniem rady.

Przegląd w trybie przyspieszonym

Regulacje federalne (45 CFR 46.110) zezwalają na stosowanie procesu przyspieszonego przeglądu dla:

• Badań z minimalnym ryzykiem dotyczących osób, które spełniają jedną lub więcej kategorii przeglądu przyspieszonego OHRP
• Drobnych zmian w badaniach uprzednio zatwierdzonych przez pełną komisję

Wnioski kwalifikujące się do przeglądu przyspieszonego są przyjmowane i przeglądane w sposób ciągły. Recenzentami przyspieszającymi są doświadczeni członkowie IRB powołani do tej roli przez przewodniczącego IRB. Recenzent przyspieszający ma prawo do podjęcia decyzji lub skierowania wniosku do pełnego przeglądu przez radę w wielu celach (np. wyjaśnienie, ekspertyza), w tym w przypadku braku akceptacji. Tylko komisja w pełnym składzie ma prawo odmówić zatwierdzenia badania.

DecyzjeIRB w sprawie przyspieszonego przeglądu

Oprócz decyzji zatwierdzonych i odroczonych (opisanych powyżej) może wystąpić status „Changes Requested”, w którym przed zatwierdzeniem badania przez recenzenta przyspieszającego wymagane są istotne zmiany we wniosku i/lub materiałach.

W przypadku niektórych rodzajów badań wiążących się z minimalnym ryzykiem oraz w przypadku niewielkich zmian w zatwierdzonych badaniach przewodniczący IRB i/lub wyznaczony członek lub członkowie z prawem głosu lub grupa członków z prawem głosu dokonują przeglądu proponowanych badań, a nie cała IRB. Nie można zakładać, że badania stwarzają minimalne ryzyko, ponieważ obejmują jedynie zbieranie danych z wywiadów lub ankiet. Wrażliwe pytania mogą prowadzić do niepokoju, który naraża uczestników na ryzyko większe niż minimalne. Utrata poufności może wyrządzić krzywdę uczestnikom, ich krewnym i innym osobom.

Badania zwolnione z przeglądu IRB

„Zwolnione” badania z udziałem ludzi to podzbiór badań z udziałem ludzi, które nie wymagają pełnego przeglądu i zatwierdzenia przez IRB, ponieważ jedyna działalność badawcza z udziałem ludzi należy do jednej lub więcej kategorii zwolnień określonych w Common Rule.

• Projekty zwolnione nie podlegają ciągłemu przeglądowi
• Poprawki są wymagane tylko wtedy, gdy zmiany w projekcie mogłyby zmienić decyzję o zwolnieniu
• Określenie zwolnienia nie zmniejsza obowiązków etycznych badacza, w tym ukończenia szkolenia w zakresie ochrony podmiotów ludzkich (NIH lub CITI)
• Zapoznaj się z Common Rule w sprawie badań zwolnionych: 45 CFR 46.104

#1 – ZWOLNIENIE EDUKACYJNE – Arkusz WSKAZÓWEK – Zwolnienie 1

Co nowego: Do tego wyłączenia dotyczącego interakcji/interwencji zostanie dodane nowe kryterium niekwalifikowalności dla badań, które wiążą się z możliwym „niekorzystnym wpływem” na uczenie się przez uczniów wymaganych treści edukacyjnych i/lub na ocenę edukatorów.

Ścieżka przeglądu: Ścieżka przeglądu Self-determination* jest dozwolona, chyba że badania obejmują wykorzystanie:

• Student education records (FERPA regulated), which requires an IRB Determination
• Protected health information (PHI) (HIPAA regulated), which requires an IRB Determination with (often) a Privacy Board Review.

#2 – BADANIA, INTERWENCJE, TESTY EDUKACYJNE I OBSERWACJA ZACHOWAŃ PUBLICZNYCH – Arkusz WSKAZÓWEK – Wyłączenie 2

Co nowego: Zakres zostanie rozszerzony o gromadzenie danych wrażliwych i umożliwiających identyfikację. Jednak następujące działania nie są dozwolone:

• Interwencje
• Zbieranie biopierwiastków
• Łączenie z dodatkowymi danymi umożliwiającymi identyfikację
• Badania z udziałem dzieci (z wyjątkiem testów edukacyjnych lub niektórych obserwacji publicznych)

Ścieżka przeglądu: Ścieżka przeglądu Self-determination* jest dozwolona, jeśli gromadzone dane nie są wrażliwe lub nie pozwalają na identyfikację; jeśli jednak są, wymagany jest ograniczony przegląd IRB.

#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)

What’s New: Zakres tego wyłączenia zostanie rozszerzony, aby umożliwić:

• Przegląd danych prospektywnych
• Zachowanie identyfikatorów, jeżeli wszystkie dane badania są chronionymi informacjami zdrowotnymi (PHI)
• Badania prowadzone przez departament/agencję federalną lub w jej imieniu albo z wykorzystaniem informacji wytworzonych przez rząd lub zebranych przez rząd, uzyskanych w ramach działalności innej niż badawcza

Ścieżka przeglądu: Wymagana jest decyzja IRB; jeśli jednak wykorzystywane są informacje PHI, wówczas wraz z decyzją IRB przeprowadzany jest przegląd Privacy Board Review (HIPAA).

#5 – BADANIA W RAMACH PROGRAMÓW ŚWIADCZEŃ PUBLICZNYCH/USŁUGI (FEDERALNE PROJEKTY DEMONSTRACYJNE)

Co nowego: Nowym kryterium kwalifikującym do tego zwolnienia z interakcji/interwencji będzie to, że projekt musi być opublikowany na federalnej stronie internetowej.

Ścieżka przeglądu: Wymagana jest decyzja IRB (IRB Determination) z zatwierdzeniem przez IRB Chair.

#6 – OCENA SMAKU/ JAKOŚCI ŻYWNOŚCI & ODBIÓR KONSUMENCKI

Co nowego: Bez zmian

Ścieżka przeglądu: An IRB Determination is required.

#7 – STORAGE / MAINTENANCE OF IDENTIFIABLE DATA/BIOSPECIMENS OBTAINED WITH „BROAD CONSENT” (NEW)

What’s New: To nowe zwolnienie pozwala na przechowywanie danych i/lub próbek w repozytorium, z zachowaniem identyfikatorów, które zostały zebrane zgodnie z zatwierdzonym protokołem IRB z „Szeroką zgodą”, do wykorzystania w przyszłych badaniach wtórnych.

#8 – USE OF IDENTIFIABLE DATA/BIOSPECIMENS OBTAINED WITH „BROAD CONSENT” (NEW)

What’s New: To nowe wyłączenie pozwala na wtórne wykorzystanie/analizę w badaniach identyfikowalnych danych/biopierwiastków, które zostały zebrane w ramach zatwierdzonego przez IRB protokołu z „szeroką zgodą”.

Ścieżki przeglądu wyłączeń

Samodzielne określanie oznacza, że główny badacz może wydać wygenerowany przez system list określający wyłączenie na podstawie odpowiedzi na kluczowe pytania w ramach kwalifikujących się kategorii wyłączeń dotyczących osób. IRB nie dokonuje przeglądu projektów samodzielnie określanych. Badacze mogą zrezygnować z samodzielnego określania, a zamiast tego zdecydować się na zgłoszenie badania do IRB w celu określenia wyłączenia. Ponieważ jest to nowy proces, TCNJ’s IRB zdecydował, że wszystkie wnioski o samookreślenie otrzymają przegląd/audyt IRB przed zatwierdzeniem w roku obrotowym 2018-2019. Pod koniec roku 2018-2019 IRB dokona przeglądu wyników audytu samostanowienia i określi, czy pełne samostanowienie może zostać wdrożone w roku 2019-2020. W przypadku wdrożenia pełnego samookreślenia TCNJ wdroży proces walidacji po dokonaniu samookreślenia, aby upewnić się, że kryteria wyłączenia są stosowane zgodnie z wymogami prawnymi i że potencjalne ryzyko dla uczestników badań pozostaje minimalne.

* Jeśli badania prowadzone przez naukowców TCNJ obejmują dostęp do danych PHI w celu identyfikacji potencjalnych uczestników badań, wówczas samookreślenie NIE jest dozwolone.

Limitowany przegląd IRB jest rodzajem przyspieszonego procesu przeglądu wymaganego przez Common Rule. Jego celem jest zapewnienie ochrony prywatności/poufności w przypadku badań objętych wyłączeniem, które obejmują zbieranie lub wykorzystywanie wrażliwych, możliwych do zidentyfikowania danych (wyłączenia 2, 3 i 8) oraz, w przypadku wyłączenia 7, że uzyskano „szeroką zgodę” i (w stosownych przypadkach) udokumentowano ją zgodnie z zatwierdzonym protokołem. W przypadku badań zwolnionych z wymogu dostępu do PHI (np. z dokumentacji medycznej) wymagana ocena Komisji ds. Prywatności może być połączona z ograniczoną oceną IRB przez tego samego recenzenta.

Ponieważ badania zwolnione nie wymagają dalszej oceny IRB (tzn. nie ma daty wygaśnięcia zatwierdzenia), należy wypełnić formularz Closure Submission Form w iMedris w celu zamknięcia badania po jego zakończeniu.

Ponieważ badania zwolnione z wymogu dostępu do PHI nie wymagają dalszej oceny IRB (tzn. nie ma daty wygaśnięcia zatwierdzenia).