Les objectifs de l’Institutional Review Board (IRB) du TCNJ sont de protéger les sujets humains et de soutenir la conception et la réalisation de recherches solides en examinant pour approbation les soumissions de l’IRB : nouvelles demandes, modifications des études approuvées et examens continus.
Tous les projets qui répondent à la définition fédérale de la recherche avec des sujets humains (45 CFR 46.102 ) doivent être examinés et approuvés, ou recevoir une détermination d’exemption, par un IRB avant de commencer la recherche. Le personnel de l’IRB examine d’abord les soumissions afin de déterminer si elles sont complètes et le type d’examen approprié. Les soumissions peuvent être renvoyées à l’équipe chargée de l’étude afin d’être modifiées avant que le type d’examen ne soit attribué. Le type d’examen peut être réévalué à tout moment au cours du processus d’examen.
Conseils utiles & Conseils : Que recherche la CISR ?
- Types d’examen de la CISR
- Examen complet du conseil
- Déterminations de la commission plénière de l’IRB
- Expedited Review
- Déterminations de l’examen accéléré de la CISR
- Recherche exemptée de l’examen de l’IRB
- #1 – EXEMPTION ÉDUCATIVE – Fiche technique – Exemption 1
- #2 – SONDAGES, INTERVIEWS, TESTS ÉDUCATIFS ET OBSERVATION DU COMPORTEMENT DU PUBLIC – Fiche technique – Exemption 2
- # 3 – INTERVENTION BEHAVIORALE BENOINE (NOUVEAU) – Fiche technique- Exemption 3
- #4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
- #5 – RECHERCHE SUR LES PROGRAMMES DE PRESTATIONS PUBLIQUES (PROJETS DE DÉMONSTRATION FÉDÉRAUX)
- #6 – ÉVALUATION DU GOÛT/DE LA QUALITÉ DES ALIMENTS & ACCEPTATION DES CONSOMMATEURS
- #7 – STOCKAGE / MAINTENANCE DE DONNÉES IDENTIFIABLES/BIOSPECIMENS OBTENUS AVEC « CONSENTEMENT GÉNÉRAL » (NOUVEAU)
- #8 – UTILISATION DE DONNÉES/BIOSPECIMENS IDENTIFIABLES OBTENUS AVEC « CONSENTEMENT LARGE » (NOUVEAU)
- Pistes d’examen des exemptions
Types d’examen de la CISR
Il existe trois (3) types de voies d’examen pour une demande de CISR : Full Board, Expedited, et Exempt. La voie d’examen est déterminée par :
- Le niveau de risque pour les sujets associé au projet
- Le type de recherche menée (par ex, une intervention éducative, une enquête, une observation ethnograhpique, etc.)
- La sensibilité des questions de recherche ou la complexité de la conception de la recherche
- L’implication de populations vulnérables en tant que sujets de recherche
Examen complet du conseil
La réglementation fédérale et la politique institutionnelle exigent un examen complet du conseil de l’IRB pour les demandes où la recherche implique un risque plus que minimal pour les sujets humains ou a été renvoyée au comité par un examinateur accéléré ou le président. Indépendamment du niveau de risque, le TCNJ IRB peut exiger un examen complet du conseil lorsque la recherche implique :
- Des populations vulnérables, en particulier des prisonniers
- Des sujets sensibles, y compris des comportements illégaux qui peuvent nécessiter un certificat de confidentialité (CoC) du NIH pour protéger les données des sujets contre une divulgation forcée
- Une recherche impliquant des tests génétiques
- Une conception de recherche complexe nécessitant l’expertise de plusieurs membres du conseil pour l’évaluer
Les demandes nécessitant un examen complet du conseil sont acceptées par les délais de soumission et examinées par le conseil complet aux dates de réunion prévues de l’IRB. Le président de la CISR attribue les soumissions à un examinateur principal et à un examinateur secondaire de la CISR en vue de leur présentation lors de la réunion plénière de la commission. Les investigateurs sont invités à assister à la réunion pour répondre aux questions de la commission. À la fin de la réunion, la commission vote et émet une détermination.
Déterminations de la commission plénière de l’IRB
Approuvé : La demande a été approuvée telle que soumise. Pour que la recherche soit approuvée, elle doit recevoir l’approbation de la majorité des membres votants présents. (Notez que, dans les faits, une abstention compte comme un vote négatif.)La date d’approbation est la date de l’examen de l’IRB.
Action différée : La CISR a besoin d’informations supplémentaires de la part de l’investigateur avant de pouvoir procéder à une évaluation précise ou à l’approbation finale de la demande. L’investigateur principal doit soumettre les informations supplémentaires demandées concernant les changements spécifiés au protocole, au(x) document(s) de consentement éclairé et/ou à d’autres documents de soutien avant que l’IRB ne considère la demande pour un examen supplémentaire. Le statut d’approbation finale est accordé lorsque la CISR a examiné et approuvé tous les changements demandés.
Désapprouvé : Le protocole n’offre pas une protection adéquate aux sujets humains et il est peu probable qu’il puisse être modifié pour offrir une telle protection. La CISR notifie la désapprobation par écrit à l’investigateur principal, en incluant un exposé des motifs de sa décision et en lui donnant la possibilité de répondre à la CISR en personne ou par écrit.
Déposé : La commission plénière de la CISR n’a pas eu le temps d’examiner la demande lors de la réunion convoquée de la commission. La demande est inscrite à l’ordre du jour de la prochaine réunion convoquée. Les demandes d’examen par la commission complète doivent être remises à la commission 4 semaines avant sa réunion prévue.
Expedited Review
La réglementation fédérale (45 CFR 46.110) autorisent l’utilisation d’un processus d’examen accéléré pour :
- Les recherches sur des sujets humains à risque minimal qui répondent à une ou plusieurs des catégories d’examen accéléré de l’OHRP
- Modifications mineures apportées à des recherches précédemment approuvées par le conseil complet
Les demandes remplissant les conditions pour un examen accéléré sont acceptées et examinées sur une base continue. Les réviseurs accélérateurs sont des membres expérimentés de la CISR nommés à ce rôle par le président de la CISR. L’examinateur accélérateur a le pouvoir de prendre une décision ou de renvoyer une demande à l’examen complet de la commission à des fins multiples (par exemple, clarification, expertise), y compris en cas de désapprobation. Seul le full board a l’autorité de désapprouver une étude.
Déterminations de l’examen accéléré de la CISR
En plus des déterminations Approved et Action Deferred (décrites ci-dessus), un statut Changes Requested peut survenir, lorsque des changements substantiels à la demande et/ou aux matériaux sont nécessaires avant que le reviewer expediting puisse approuver l’étude.
Pour certains types de recherche ne présentant qu’un risque minimal, et pour des changements mineurs dans une recherche approuvée, le président de l’IRB et/ou un ou plusieurs membres votants désignés ou un groupe de membres votants examinent la recherche proposée plutôt que l’ensemble de l’IRB. On ne peut pas supposer qu’une recherche présente un risque minimal parce qu’elle ne comporte qu’un entretien ou une collecte de données d’enquête. Les questions sensibles peuvent entraîner une détresse qui expose les participants à un risque plus que minimal. La perte de confidentialité peut causer des préjudices aux participants, à leurs proches et à d’autres personnes.
Recherche exemptée de l’examen de l’IRB
La recherche sur des sujets humains « exemptée » est un sous-ensemble de la recherche sur des sujets humains qui ne nécessite pas un examen et une approbation complets de l’IRB parce que la seule activité de recherche impliquant les sujets humains relève d’une ou plusieurs catégories d’exemption spécifiques définies par la règle commune.
- Les projets exemptés ne sont pas soumis à un examen continu
- Les modifications ne sont requises que si les changements apportés au projet peuvent modifier la détermination d’exemption
- Une détermination d’exemption ne diminue pas les obligations éthiques de l’enquêteur, y compris l’achèvement de la formation sur la protection des sujets humains (NIH ou CITI)
- Revoir la règle commune sur la recherche exemptée : 45 CFR 46.104
#1 – EXEMPTION ÉDUCATIVE – Fiche technique – Exemption 1
Ce qui est nouveau : Un nouveau critère d’inéligibilité sera ajouté à cette exemption d’interaction/intervention pour les recherches qui impliquent de possibles » effets négatifs » sur l’apprentissage par les étudiants du contenu éducatif requis et/ou sur l’évaluation des éducateurs.
Chemin d’examen : La voie d’examen de l’autodétermination* est autorisée, sauf si la recherche implique l’utilisation de :
- Dossiers d’éducation des étudiants (réglementés par la FERPA), ce qui nécessite une détermination de l’IRB
- Informations de santé protégées (PHI) (réglementées par la HIPAA), ce qui nécessite une détermination de l’IRB avec (souvent) un examen du Conseil de la protection de la vie privée.
#2 – SONDAGES, INTERVIEWS, TESTS ÉDUCATIFS ET OBSERVATION DU COMPORTEMENT DU PUBLIC – Fiche technique – Exemption 2
Nouveauté : Le champ d’application sera élargi pour inclure la collecte de données sensibles et identifiables. Toutefois, les éléments suivants ne sont pas autorisés :
- Interventions
- La collecte de biospécimens
- La mise en relation avec des données supplémentaires identifiables
- Recherche avec des enfants (sauf pour des tests éducatifs ou certaines observations publiques)
Piste d’examen : La voie d’examen de l’autodétermination* est autorisée si les données recueillies ne sont pas sensibles ou non identifiables ; mais un examen limité de l’IRB est nécessaire si elles le sont.
# 3 – INTERVENTION BEHAVIORALE BENOINE (NOUVEAU) – Fiche technique- Exemption 3
Une » intervention bénigne » est définie comme une intervention de courte durée, inoffensive, non invasive physiquement, indolore, non embarrassante ou offensante, et non susceptible d’avoir un impact négatif durable.
Ce qu’il y a de nouveau : Cette nouvelle exemption permet la collecte de données via une interaction (par exemple, enquête, entretien, enregistrement audio/visuel) auprès de sujets adultes avec un accord prospectif. However, the following is not allowed:
- Research with children
- Deception, unless prior agreement obtained
- Physiological data collection methods (e.g., EEG; wearable devices, such as FitBitTM; blood pressure monitors)
- Linking to additional personally-identifiable data
Review Path: The Self-determination* review path is permitted unless the research involves:
- Undisclosed deception, which requires a Comprehensive IRB Review
- The collection of sensitive and identifiable data, which requires a Limited IRB Review
A « benign intervention » is defined as one that is brief in duration, harmless, not physically invasive, painless, not embarrassing or offensive, and not likely to have a lasting adverse impact.
#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
What’s New: Le champ d’application de cette exemption sera élargi pour permettre :
- L’examen de données prospectives
- Maintien des identifiants, si toutes les données de l’étude sont des informations de santé protégées (PHI)
- La recherche qui est menée par, ou au nom d’un département/agence fédéral(e) ou qui utilise des informations générées par le gouvernement ou collectées par le gouvernement obtenues pour des activités non liées à la recherche
Piste d’examen : Une détermination de l’IRB est requise ; cependant, si des PHI sont utilisés, alors un examen du Conseil de la protection de la vie privée (HIPAA) est effectué avec la détermination de l’IRB.
#5 – RECHERCHE SUR LES PROGRAMMES DE PRESTATIONS PUBLIQUES (PROJETS DE DÉMONSTRATION FÉDÉRAUX)
Ce qui est nouveau : Un nouveau critère d’admissibilité pour cette exemption d’interaction/intervention sera que le projet doit être publié sur un site Web fédéral.
Chemin d’examen : Une détermination de l’IRB est requise avec une validation du président de l’IRB.
#6 – ÉVALUATION DU GOÛT/DE LA QUALITÉ DES ALIMENTS & ACCEPTATION DES CONSOMMATEURS
Ce qui est nouveau : Inchangé
Chemin de révision : Une détermination de l’IRB est requise.
#7 – STOCKAGE / MAINTENANCE DE DONNÉES IDENTIFIABLES/BIOSPECIMENS OBTENUS AVEC « CONSENTEMENT GÉNÉRAL » (NOUVEAU)
Ce qui est nouveau : Cette nouvelle exemption permet le stockage de données et/ou de spécimens dans un dépôt, avec maintien des identifiants, qui ont été recueillis dans le cadre d’un protocole IRB approuvé avec un « consentement large » pour une recherche future à usage secondaire.
#8 – UTILISATION DE DONNÉES/BIOSPECIMENS IDENTIFIABLES OBTENUS AVEC « CONSENTEMENT LARGE » (NOUVEAU)
Ce qui est nouveau : Cette nouvelle exemption permet l’utilisation/analyse de recherche secondaire de données/biospécimens identifiables qui ont été recueillis dans le cadre d’un protocole approuvé par l’IRB avec un « consentement large ».
Pistes d’examen des exemptions
L’autodétermination signifie que le chercheur principal est autorisé à émettre une lettre de détermination d’exemption générée par le système en fonction des réponses aux questions clés dans les catégories d’exemption pour les sujets humains admissibles. La CISR n’examine pas les projets autodéterminés. Les investigateurs peuvent choisir de ne pas appliquer l’autodétermination, mais plutôt de soumettre une étude à une détermination d’exemption de la CISR. Comme il s’agit d’un nouveau processus, l’IRB de TCNJ a décidé que toutes les demandes d’autodétermination feront l’objet d’un examen/audit de l’IRB avant d’être approuvées pour l’année 2018-2019. À la fin de l’année 2018-2019, l’IRB examinera les résultats de l’audit d’autodétermination et déterminera si l’autodétermination complète peut être mise en œuvre au cours de l’année 2019-2020. Dans le cas où l’autodétermination complète est mise en œuvre, TCNJ mettra en place un processus de validation post-détermination pour les autodéterminations afin de s’assurer que les critères d’exemption sont appliqués conformément aux exigences réglementaires et que le risque potentiel pour les sujets humains reste minime.
* Si la recherche menée par les chercheurs de TCNJ implique l’accès à des données PHI dans le but d’identifier des sujets potentiels, alors l’autodétermination n’est PAS autorisée.
L’examen limité de l’IRB est un type de processus d’examen accéléré requis par la règle commune. Son objectif est de s’assurer que des protections en matière de vie privée/confidentialité sont en place avec les recherches exemptées qui impliquent la collecte ou l’utilisation de données sensibles et identifiables (exemptions 2, 3 et 8) et, pour l’exemption 7, que le « consentement large » a été obtenu et (le cas échéant) documenté conformément à un protocole approuvé. Pour les études exemptées impliquant l’accès à des PHI (par exemple, à partir de dossiers médicaux), l’examen requis du Conseil de la protection de la vie privée peut être intégré à l’examen limité de l’IRB par le même examinateur assigné.
Comme les études exemptées ne nécessitent pas d’examen continu de l’IRB (c’est-à-dire qu’il n’y aura pas de date d’expiration pour l’approbation), le formulaire de soumission de clôture dans iMedris doit être rempli pour clôturer l’étude à la fin de la recherche.