A TCNJ Intézményi felülvizsgálati bizottságának (IRB) célja az emberi alanyok védelme és a megbízható kutatás tervezésének és lefolytatásának támogatása azáltal, hogy jóváhagyásra felülvizsgálja az IRB által benyújtott kérelmeket: új kérelmek, jóváhagyott tanulmányok módosításai és folyamatos felülvizsgálatok.
Minden olyan projektet, amely megfelel az emberi alanyokkal végzett kutatás szövetségi definíciójának (45 CFR 46.102 ), a kutatás megkezdése előtt az IRB-nek felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia, vagy mentesítő határozatot kell hoznia. Az IRB munkatársai először átvizsgálják a beadványokat, hogy megállapítsák a teljességet és a megfelelő típusú felülvizsgálatot. A beadványokat a felülvizsgálati típus kijelölése előtt módosításra visszaküldhetik a vizsgálati csoportnak. A felülvizsgálati típus a felülvizsgálati folyamat során bármikor újraértékelhető.
Hasznos tanácsok & Tippek: Mit keres az IRB?
- Az IRB felülvizsgálat típusai
- Teljes bizottsági felülvizsgálat
- IRB teljes testület döntései
- Elhalasztott felülvizsgálat
- IRB gyorsított felülvizsgálati döntések
- Kutatás mentesül az IRB felülvizsgálata alól
- #1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1
- #2 – FELMÉRÉSEK, KÉRDEZÉSEK, TANULMÁNYI TESZTEK ÉS A KÖZÉLETI Viselkedés MEGFIGYELÉSE – TIP-lap – 2. mentesség
- # 3 – BENIGN BEHAVIORAL INTERVENTION (NEW) – TIP Sheet- Exemption 3
- #4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
- #5 – KÖZhasznú/SZOLGÁLTATÁSI PROGRAM KUTATÁS (SZÖVETSÉGI DEMONSTRÁCIÓS PROJEKTEK)
- #6 – ÍZ/ÉLELMISZER MINŐSÉGÉRTÉKELÉS & FOGYASZTÓI ELFOGADÁS
- #7 – “BROAD CONSENTS” (ÚJ)
- #8 – “Széleskörű hozzájárulással” megszerzett azonosító adatok/bizonyítékok felhasználása (ÚJ)
- A mentesség felülvizsgálati útvonalak
Az IRB felülvizsgálat típusai
Három (3) típusú felülvizsgálati útvonalat különböztetünk meg az IRB által benyújtott kérelmek esetében: Teljes körű, gyorsított és mentesített. A felülvizsgálati utat a következők határozzák meg:
- A projekthez kapcsolódó, az alanyokat érintő kockázat szintje
- Az elvégzendő kutatás típusa (pl., oktatási beavatkozás, felmérés, etnográfiai megfigyelés stb.)
- A kutatási kérdések érzékenysége vagy a kutatási terv összetettsége
- A veszélyeztetett népességcsoportok mint kutatási alanyok bevonása
Teljes bizottsági felülvizsgálat
A szövetségi szabályozás és az intézményi politika az IRB teljes bizottsági felülvizsgálatát írja elő olyan kérelmek esetében, ahol a kutatás az emberi alanyokra nézve több mint minimális kockázatot jelent, vagy ahol a bizottsághoz egy gyorsított felülvizsgálatot végző személy vagy az elnök utalta. A kockázati szinttől függetlenül a TCNJ IRB teljes bizottsági felülvizsgálatot írhat elő, ha a kutatás a következőket foglalja magában:
- Kiszolgáltatott populációk, különösen fogvatartottak
- Kényes témák, beleértve az illegális viselkedéseket, amelyekhez NIH titoktartási tanúsítványra (CoC) lehet szükség a vizsgálati alanyok adatainak a kényszerű nyilvánosságra hozataltól való védelme érdekében
- Génvizsgálatot tartalmazó kutatás
- Egy összetett kutatási terv, amelynek értékeléséhez több bizottsági tag szakértelme szükséges
A teljes bizottsági felülvizsgálatot igénylő kérelmeket a benyújtási határidőkig elfogadják és a teljes bizottság a tervezett IRB ülésnapokon felülvizsgálja. Az IRB elnöke kijelöli a beadványokat egy elsődleges és egy másodlagos IRB-ellenőrnek a teljes testület ülésén történő bemutatásra. A kutatókat szívesen látják az ülésen, hogy válaszoljanak a testület kérdéseire. Az ülés végén a testület szavaz és döntést hoz.
IRB teljes testület döntései
Elj: A kérelmet a benyújtott formában jóváhagyták. A kutatás jóváhagyásához a jelenlévő szavazó tagok többségének jóváhagyása szükséges. (Megjegyzendő, hogy a tartózkodás valójában nemleges szavazatnak számít.) A jóváhagyás dátuma az IRB felülvizsgálatának dátuma.
Action Deferred: Az IRB-nek további információkra van szüksége a vizsgálótól, mielőtt a kérelem pontos értékelésére vagy végleges jóváhagyására sor kerülhetne. A vizsgálatvezetőnek be kell nyújtania a kért kiegészítő információkat a vizsgálati terv, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentum(ok) és/vagy más alátámasztó anyagok meghatározott módosításaira vonatkozóan, mielőtt az IRB a kérelmet további felülvizsgálat céljából megvizsgálja. A végleges jóváhagyási státuszt akkor adják meg, ha az IRB az összes kért módosítást megvizsgálta és jóváhagyta.
Elutasítva: A vizsgálati terv nem nyújt megfelelő védelmet az emberi alanyok számára, és nem valószínű, hogy módosítható, hogy ilyen védelmet nyújtson. Az IRB írásban értesíti a vezető kutatót a jóváhagyás elutasításáról, közölve a döntés indoklását, és lehetőséget biztosítva a kutatónak, hogy személyesen vagy írásban válaszoljon az IRB-nek.
Elnapolt: Az IRB teljes testületének az összehívott testületi ülésen nem volt ideje megvizsgálni a kérelmet. A kérelmet a következő összehívott ülés napirendjére tűzik. A teljes testület felülvizsgálatára benyújtott kérelmeket a testületnek a tervezett testületi ülés előtt 4 héttel kell benyújtania.
Elhalasztott felülvizsgálat
A szövetségi szabályozás (45 CFR 46.110) engedélyezik a gyorsított felülvizsgálati eljárás alkalmazását:
- Az OHRP gyorsított felülvizsgálati kategóriái közül egynek vagy többnek megfelelő, minimális kockázatú, embereken végzett kutatás
- A teljes testület által korábban jóváhagyott kutatás kisebb módosításai
A gyorsított felülvizsgálatra jogosult kérelmeket folyamatosan fogadják és vizsgálják. A gyorsított felülvizsgálók tapasztalt IRB-tagok, akiket az IRB elnöke nevez ki erre a feladatra. A gyorsító felülvizsgálónak jogában áll döntést hozni vagy egy beadványt többféle célból (pl. pontosítás, szakértői vélemény) teljes testület általi felülvizsgálatra utalni, beleértve a jóváhagyás elutasításának eseteit is. A vizsgálat elutasítására csak a teljes testületnek van hatásköre.
IRB gyorsított felülvizsgálati döntések
A (fent leírt) jóváhagyott és elhalasztott intézkedésekre vonatkozó döntéseken kívül előfordulhat a változtatásokat kérő státusz is, amikor a kérelem és/vagy az anyagok lényeges módosítására van szükség ahhoz, hogy a gyorsító felülvizsgáló jóváhagyhassa a vizsgálatot.
A minimális kockázatnál nem nagyobb kockázatot jelentő bizonyos típusú kutatások és a jóváhagyott kutatások kisebb módosításai esetében az IRB elnöke és/vagy egy vagy több kijelölt szavazati joggal rendelkező tag vagy szavazati joggal rendelkező tagok csoportja vizsgálja felül a javasolt kutatást, nem pedig az IRB egésze. Nem feltételezhető, hogy a kutatás minimális kockázatot jelent azért, mert csak interjúk vagy felmérések adatgyűjtését foglalja magában. Az érzékeny kérdések olyan szorongáshoz vezethetnek, amely a résztvevőket a minimálisnál nagyobb kockázatnak teszi ki. A titoktartás elvesztése kárt okozhat a résztvevőknek, hozzátartozóiknak és másoknak.
Kutatás mentesül az IRB felülvizsgálata alól
A “mentesített” emberi alanyokra irányuló kutatás az emberi alanyokat érintő kutatás olyan alcsoportja, amely nem igényel átfogó IRB-felülvizsgálatot és jóváhagyást, mivel az emberi alanyokat érintő egyetlen kutatási tevékenység a közös szabályban meghatározott egy vagy több meghatározott mentességi kategóriába tartozik.
- A mentesített projekteket nem kell folyamatosan felülvizsgálni
- Módosításokra csak akkor van szükség, ha a projektben bekövetkező változások megváltoztathatják a mentesség meghatározását
- A mentesség meghatározása nem csökkenti a kutató etikai kötelezettségeit, beleértve az emberi alanyok védelmére vonatkozó képzés elvégzését (NIH vagy CITI)
- Nézze meg a mentességre vonatkozó közös szabályt: 45 CFR 46.104
#1 – EDUCATIONAL EXEMPTION – TIP Sheet – Exemption 1
Mi újdonságok: Ez a kölcsönhatás/beavatkozás alóli mentesség új jogosulatlansági kritériummal egészül ki az olyan kutatások esetében, amelyek az előírt oktatási tartalom tanulói tanulására és/vagy a pedagógusok értékelésére gyakorolt lehetséges “káros hatásokkal” járnak.
Áttekintési útvonal: Az önrendelkezési* felülvizsgálati út engedélyezett, kivéve, ha a kutatás a következők felhasználását foglalja magában:
- Tanulói oktatási nyilvántartások (FERPA szabályozott), amelyek IRB-meghatározást igényelnek
- Védett egészségügyi információk (PHI) (HIPAA szabályozott), amelyek IRB-meghatározást igényelnek (gyakran) adatvédelmi bizottsági felülvizsgálattal.
#2 – FELMÉRÉSEK, KÉRDEZÉSEK, TANULMÁNYI TESZTEK ÉS A KÖZÉLETI Viselkedés MEGFIGYELÉSE – TIP-lap – 2. mentesség
Mi újdonság: A hatály kibővül az érzékeny és azonosítható adatok gyűjtésével. A következők azonban nem engedélyezettek:
- Kezdeményezések
- Biotermékek gyűjtése
- Kapcsolódás további személyazonosításra alkalmas adatokhoz
- Gyermekekkel végzett kutatások (kivéve az oktatási teszteket vagy bizonyos nyilvános megfigyeléseket)
Tekintési útvonal: Az önrendelkezési* felülvizsgálati út engedélyezett, ha a gyűjtött adatok nem érzékenyek vagy nem azonosíthatóak; de korlátozott IRB felülvizsgálat szükséges, ha igen.
# 3 – BENIGN BEHAVIORAL INTERVENTION (NEW) – TIP Sheet- Exemption 3
A “jóindulatú beavatkozás” olyan beavatkozás, amely rövid ideig tart, ártalmatlan, fizikailag nem invazív, fájdalommentes, nem kínos vagy sértő, és valószínűleg nem jár tartós káros hatással.
Mi újdonságok: Ez az új mentesség lehetővé teszi az interakció (pl. felmérés, interjú, audio/vizuális felvétel) útján történő adatgyűjtést felnőtt alanyoktól, leendő beleegyezéssel. However, the following is not allowed:
- Research with children
- Deception, unless prior agreement obtained
- Physiological data collection methods (e.g., EEG; wearable devices, such as FitBitTM; blood pressure monitors)
- Linking to additional personally-identifiable data
Review Path: The Self-determination* review path is permitted unless the research involves:
- Undisclosed deception, which requires a Comprehensive IRB Review
- The collection of sensitive and identifiable data, which requires a Limited IRB Review
A “benign intervention” is defined as one that is brief in duration, harmless, not physically invasive, painless, not embarrassing or offensive, and not likely to have a lasting adverse impact.
#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)
What’s New: Ennek a mentességnek a hatálya kibővül, és lehetővé teszi:
- Prospektív adatfelülvizsgálatot
- Az azonosítók megőrzését, ha minden vizsgálati adat védett egészségügyi információ (PHI)
- A szövetségi minisztérium/ügynökség által vagy nevében végzett, vagy nem kutatási tevékenységekhez kapott, kormány által generált vagy kormány által gyűjtött információkat felhasználó kutatásokat
Felülvizsgálati útvonal: IRB-meghatározás szükséges; ha azonban PHI-t használnak fel, akkor az IRB-meghatározással együtt adatvédelmi bizottsági felülvizsgálatra (HIPAA) is sor kerül.
#5 – KÖZhasznú/SZOLGÁLTATÁSI PROGRAM KUTATÁS (SZÖVETSÉGI DEMONSTRÁCIÓS PROJEKTEK)
Mi újdonság: Új támogathatósági kritérium lesz erre az interakcióra/beavatkozásra vonatkozó mentességre, hogy a projektet egy szövetségi weboldalon kell közzétenni.
Felmérési útvonal: IRB-meghatározás szükséges az IRB elnökének jóváhagyásával.
#6 – ÍZ/ÉLELMISZER MINŐSÉGÉRTÉKELÉS & FOGYASZTÓI ELFOGADÁS
Mi újdonság: Változatlan
Felmérési útvonal: IRB-meghatározás szükséges.
#7 – “BROAD CONSENTS” (ÚJ)
Mi új: Ez az új mentesség lehetővé teszi az olyan adatok és/vagy minták tárolását egy adattárban, az azonosítók fenntartásával, amelyeket egy jóváhagyott IRB protokoll alapján gyűjtöttek “széleskörű beleegyezéssel”, jövőbeli másodlagos felhasználású kutatás céljából.
#8 – “Széleskörű hozzájárulással” megszerzett azonosító adatok/bizonyítékok felhasználása (ÚJ)
Mi újdonság: Ez az új mentesség lehetővé teszi az olyan azonosítható adatok/biotermékek másodlagos kutatási felhasználását/elemzését, amelyeket egy jóváhagyott IRB protokoll alapján gyűjtöttek “széleskörű beleegyezéssel”.
A mentesség felülvizsgálati útvonalak
Az önmeghatározás azt jelenti, hogy a vezető vizsgálatvezetőnek engedélyezik, hogy a rendszer által generált mentesség-meghatározó levelet adjon ki a kulcsfontosságú kérdésekre adott válaszok alapján a minősített emberi alanyokra vonatkozó mentességi kategóriákban. Az IRB nem vizsgálja felül az önmeghatározó projekteket. A vizsgálatot végző személyek dönthetnek úgy, hogy nem alkalmazzák az önmeghatározást, hanem ehelyett úgy döntenek, hogy a vizsgálatot IRB mentesség-meghatározásra nyújtják be. Mivel ez egy új eljárás, a TCNJ IRB úgy döntött, hogy minden önmeghatározási kérelmet a 2018-2019-es AY-ra vonatkozó jóváhagyás előtt az IRB megvizsgál/auditál. A 2018-2019-es AY végén az IRB felülvizsgálja az önrendelkezési ellenőrzés eredményeit, és meghatározza, hogy a 2019-2020-as AY-ban megvalósítható-e a teljes önrendelkezés. Abban az esetben, ha a teljes önmeghatározás bevezetésre kerül, a TCNJ egy önmeghatározást követő validálási folyamatot fog bevezetni az önmeghatározásokhoz annak biztosítására, hogy a mentességi kritériumokat a szabályozási követelményeknek megfelelően alkalmazzák, és hogy az emberi alanyokat érintő potenciális kockázat minimális marad.
* Ha a TCNJ kutatói által végzett kutatás a PHI adatokhoz való hozzáféréssel jár a potenciális alanyok azonosítása céljából, akkor az önmeghatározás NEM engedélyezett.
A korlátozott IRB felülvizsgálat a Common Rule által előírt gyorsított felülvizsgálati eljárás egy típusa. Célja, hogy biztosítsa a magánélet/bizalmasság védelmét az olyan mentesített kutatások esetében, amelyek érzékeny, azonosítható adatok gyűjtésével vagy felhasználásával járnak (2., 3. és 8. mentesség), valamint a 7. mentesség esetében, hogy a “széles körű beleegyezést” a jóváhagyott protokollnak megfelelően beszerezték és (adott esetben) dokumentálták. A PHI-hez való hozzáféréssel járó (pl. orvosi nyilvántartásokból származó) mentesített tanulmányok esetében a szükséges adatvédelmi bizottsági felülvizsgálat integrálható a korlátozott IRB-felülvizsgálattal, amelyet ugyanaz a kijelölt felülvizsgáló végez.
Mivel a mentesített tanulmányok nem igényelnek folyamatos IRB-felülvizsgálatot (azaz a jóváhagyás nem jár le), a kutatás befejezésekor a vizsgálat lezárásához az iMedrisben található lezárási benyújtási űrlapot kell kitölteni.