Een nieuw onderzoek, dat gisteren in het BMJ is gepubliceerd, doet twijfel rijzen over het genezingsvoordeel van Bioventus’ Exogen ultrasone botstimulator.
De Exogen van het in Durham, N.C.-De Exogen van het bedrijf uit Durham, N.C., is ontworpen om ultrageluid van lage intensiteit te gebruiken om “het natuurlijke genezingsproces van het lichaam te helpen stimuleren”. Bioventus noemt een genezingspercentage van 86% voor fracturen die niet uit zichzelf genezen en een 38% snellere genezing van nieuwe fracturen bij gebruik van het apparaat.
Resultaten van het onderzoek wijzen niet op voordelen van het gebruik van het apparaat, met geen verschil in tijd tot radiografische genezing tussen de cohorten, geen verschillen in veiligheidsuitkomsten of in andere functionele behandelingen.
Gegevens uit de studie wezen ook op geen verschil in SF-36 PCS-score tussen het LIPUS- en het schijncohort.
“Bij patiënten die intramedullaire nagelbehandeling ondergaan voor een tibiale schachtfractuur verbetert de toevoeging van lage-intensiteit gepulseerde ultrasound het functionele herstel niet en versnelt het de radiografische genezing niet,” schreven de auteurs van de studie.
De proef had locaties in de VS en Canada en schreef 501 patiënten in die chirurgisch herstel van tibia fracturen nodig hadden om de effectiviteit van lage intensiteit gepulseerde ultrasone behandelingen te testen.
Patiënten werden verdeeld tussen zelf dagelijks gebruik van LIPUS, of het gebruik van een sham apparaat totdat de tibiale fractuur radiografische genezing vertoonde, of 1 jaar na intramedullaire fixatie.
Primaire uitkomsten werden gespecificeerd als tijd tot radiografische genezing binnen 1 jaar na fixatie, met als secundaire uitkomst het percentage non-union. Bijkomende uitkomsten waren een korte vorm-36 fysieke component samenvattende scores, tijd tot terugkeer naar werk, terugkeer naar huishoudelijke activiteiten, terugkeer naar vrijetijdsactiviteiten, volledige gewichtsbelasting en terugkeer naar meer dan of gelijk aan 80% van de functie vóór het letsel.
“De FDA keurde LIPUS voor fractuurgenezing in 1994 goed op basis van kleine trials met een hoog risico op bias die aantoonden dat LIPUS radiografische genezing versnelde. Veel medische hulpmiddelen worden echter goedgekeurd voor verkoop zonder gerandomiseerde proefbewijzen van belangrijk voordeel voor patiënten,” schreven de auteurs van de studie. “Een studie gepubliceerd in 2016 ontdekte dat van 99 medische hulpmiddelen die onlangs door de FDA werden goedgekeurd, 43 werden vrijgegeven of goedgekeurd voordat een klinische studie werd gepubliceerd. Verder, zoals het geval is met LIPUS, zijn uitvinders van hulpmiddelen of werknemers van de industrie vaak onderzoekers bij klinische proeven die worden gebruikt om goedkeuring van de regelgevende instanties te krijgen. Onze ervaring suggereert dat het zeer wenselijk is om bewijsmateriaal te eisen van gerandomiseerde onderzoeken die zijn uitgevoerd door andere onderzoekers dan degenen die financieel voordeel zullen hebben van het klinisch gebruik van het hulpmiddel voordat het wordt goedgekeurd door de regelgevende instanties.”
In september zei Bioventus dat het het Exogen ultrasoon botgenezingssysteem in Saoedi-Arabië heeft gelanceerd.
In juli stelde Bioventus een beursgang uit die was gepland om tot 150 miljoen dollar op te halen. Het bedrijf was van plan 8,8 miljoen aandelen uit te brengen tegen een prijs tussen $16 en $18, en zou op de NASDAQ-beurs genoteerd zijn onder de ticker “BIOV”. De opbrengst was bestemd voor de aflossing van schulden.