A BMJ-ben tegnap megjelent új tanulmány kétségbe vonja a Bioventus Exogen ultrahangos csontstimulátorának gyógyító hatását.
A Durham, N.C.-i.székhelyű vállalat Exogen készülékét úgy tervezték, hogy alacsony intenzitású impulzusos ultrahanggal “segítsen stimulálni a szervezet természetes gyógyulási folyamatát”. A Bioventus a maguktól nem gyógyuló törések 86%-os gyógyulási arányát és a friss törések 38%-kal gyorsabb gyógyulását hirdeti az eszköz használatával.
A vizsgálat eredményei nem jelezték az eszköz használatának előnyeit, a kohorszok között nem volt különbség a radiológiai gyógyulásig eltelt időben, sem a biztonsági eredményekben, sem más funkcionális kezelésekben.
A vizsgálat adatai azt is jelezték, hogy a LIPUS és a látszatkohorsz között nem volt különbség az SF-36 PCS pontszámok között.
“A sípcsonttörés miatt intramedulláris szegezésen átesett betegek körében az alacsony intenzitású impulzusos ultrahang alkalmazása nem javítja a funkcionális felépülést és nem gyorsítja a radiográfiai gyógyulást” – írták a tanulmány szerzői.
A vizsgálatnak az Egyesült Államokban és Kanadában voltak helyszínei, és 501 olyan beteget vontak be, akiknél sípcsonttörés műtéti helyreállítására volt szükség, hogy teszteljék az alacsony intenzitású impulzusos ultrahangos kezelések hatékonyságát.
A betegeket vagy a saját maguk által naponta alkalmazott LIPUS-kezelés, vagy a látszatkészülék használata között osztották fel, amíg a sípcsonttörés röntgenfelvételen gyógyulást nem mutatott, vagy 1 évvel az intramedulláris rögzítést követően.
A primer kimenetelt a rögzítéstől számított 1 éven belüli röntgenfelvételes gyógyulásig eltelt idő, a másodlagos kimenetelt pedig a nem egyesülés aránya határozta meg. A további kimenetelek közé tartozott a short form-36 fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a munkába való visszatérés ideje, a háztartási tevékenységekhez való visszatérés, a szabadidős tevékenységekhez való visszatérés, a teljes terhelés és a sérülés előtti funkció 80%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő mértékű visszatérés.
“Az FDA 1994-ben engedélyezte a LIPUS-t a törés gyógyulására olyan kis, nagy torzítási kockázattal járó vizsgálatok alapján, amelyek azt mutatták, hogy a LIPUS felgyorsította a radiológiai gyógyulást. Számos orvostechnikai eszközt azonban anélkül hagynak jóvá a forgalomba hozatalra, hogy randomizált kísérletek bizonyítanák a betegek számára fontos előnyöket” – írták a tanulmány szerzői. “Egy 2016-ban közzétett tanulmány megállapította, hogy az FDA által nemrégiben jóváhagyott 99 orvostechnikai eszközből 43-at azelőtt engedélyeztek vagy hagytak jóvá, hogy klinikai tanulmányt publikáltak volna. Továbbá, ahogyan a LIPUS esetében is, az eszköz feltalálói vagy az iparág alkalmazottai gyakran vizsgálódnak olyan klinikai vizsgálatokban, amelyeket a hatósági jóváhagyás megszerzéséhez használnak. Tapasztalataink azt sugallják, hogy a szabályozó hatóságok jóváhagyása előtt nagyon is kívánatos lenne olyan randomizált vizsgálatokból származó bizonyítékokat követelni, amelyeket nem azok a vizsgálók végeztek, akik anyagilag profitálnak az eszköz klinikai használatából.”
Szeptemberben a Bioventus közölte, hogy Szaúd-Arábiában bevezette az Exogen ultrahangos csontgyógyító rendszert.
Júliusban a Bioventus elhalasztotta a tőzsdei bevezetést, amely a tervek szerint akár 150 millió dollárt is bevont volna. A vállalat 8,8 millió részvényt tervezett forgalomba hozni 16 és 18 dollár közötti ársávban, és a NASDAQ tőzsdén “BIOV” ticker alatt jegyezték volna. A bevételt adósságtörlesztésre szánták.