Une nouvelle étude, publiée hier dans le BMJ, jette des doutes sur le bénéfice de guérison du stimulateur osseux à ultrasons Exogen de Bioventus.
L’Exogen de la société basée à Durham, N.C. -.basée à Durham, en Caroline du Nord, a conçu l’Exogen pour utiliser des ultrasons pulsés de faible intensité afin « d’aider à stimuler le processus naturel de guérison de l’organisme. » Bioventus vante un taux de guérison de 86% pour les fractures qui ne guérissent pas d’elles-mêmes et une guérison 38% plus rapide des fractures fraîches avec l’utilisation de l’appareil.
Les résultats de l’essai n’ont indiqué aucun bénéfice de l’utilisation de l’appareil, avec aucune différence dans le temps de guérison radiographique entre les cohortes, aucune différence dans les résultats de sécurité ou dans tout autre traitement fonctionnel.
Les données de l’essai n’ont également indiqué aucune différence de score SF-36 PCS entre la cohorte LIPUS et la cohorte fictive.
« Parmi les patients subissant un enclouage intramédullaire pour une fracture de la diaphyse tibiale, l’ajout d’ultrasons pulsés de faible intensité n’améliore pas la récupération fonctionnelle ou n’accélère pas la guérison radiographique », ont écrit les auteurs de l’étude.
L’essai comportait des sites aux États-Unis et au Canada et a recruté 501 patients qui devaient subir une réparation chirurgicale de fractures du tibia pour tester l’efficacité des traitements par ultrasons pulsés de faible intensité.
Les patients ont été répartis entre l’utilisation quotidienne de LIPUS auto-administrée, ou l’utilisation d’un dispositif fictif jusqu’à ce que la fracture du tibia montre une guérison radiographique, ou 1 an après la fixation intramédullaire.
Les résultats primaires ont été spécifiés comme le temps de guérison radiographique dans l’année suivant la fixation, avec un résultat secondaire fixé comme le taux de non-union. Les résultats supplémentaires comprenaient un résumé des scores de la composante physique du short form-36, le temps de retour au travail, le retour aux activités ménagères, le retour aux activités de loisirs, la mise en charge complète et le retour à un niveau supérieur ou égal à 80 % de la fonction avant la blessure.
« La FDA a approuvé LIPUS pour la guérison des fractures en 1994 sur la base de petits essais à haut risque de biais qui ont montré que LIPUS accélérait la guérison radiographique. De nombreux dispositifs médicaux, cependant, sont approuvés pour la vente sans preuve d’essais randomisés d’un bénéfice important pour les patients », ont écrit les auteurs de l’étude. « Une étude publiée en 2016 a révélé que sur 99 dispositifs médicaux récemment approuvés par la FDA, 43 ont été autorisés ou approuvés avant la publication d’une étude clinique. En outre, comme c’est le cas pour LIPUS, les inventeurs de dispositifs ou les employés de l’industrie sont souvent des enquêteurs sur les essais cliniques qui sont utilisés pour obtenir l’approbation réglementaire. Notre expérience suggère qu’il est hautement souhaitable d’exiger des preuves d’essais randomisés menés par des investigateurs autres que ceux qui gagneront financièrement de l’utilisation clinique du dispositif avant l’approbation par les organismes de réglementation. »
En septembre, Bioventus a déclaré avoir lancé le système de guérison osseuse par ultrasons Exogen en Arabie saoudite.
En juillet, Bioventus a reporté une introduction en bourse qui devait permettre de lever jusqu’à 150 millions de dollars. La société avait prévu de mettre en circulation 8,8 millions d’actions à un prix compris entre 16 et 18 dollars, et aurait été cotée à la bourse NASDAQ sous le ticker « BIOV ». Le produit de cette opération était destiné au remboursement de la dette.