Um novo estudo, publicado ontem na BMJ, está lançando dúvidas sobre o benefício da cicatrização do estimulador ósseo Exogen da Bioventus.
The Durham, N.C.-da empresa Exogen é projetado para usar ultra-som pulsado de baixa intensidade para “ajudar a estimular o processo natural de cicatrização do corpo”. O Bioventus tout uma taxa de cura de 86% para fraturas não cicatrizantes por si só e 38% de cura mais rápida de fraturas frescas com o uso do aparelho.
Resultados do ensaio não indicaram nenhum benefício do uso do aparelho, sem diferença no tempo de cura radiográfica entre os coortes, sem diferenças nos resultados de segurança ou em qualquer outro tratamento funcional.
Dados do estudo também não indicaram diferença de escore SF-36 PCS entre o LIPUS e a coorte falsa.
“Entre os pacientes submetidos à prega intramedular para uma fratura da tíbia, a adição de ultra-som pulsado de baixa intensidade não melhora a recuperação funcional nem acelera a cicatrização radiográfica”, escreveram os autores do estudo.
O estudo teve locais nos EUA e Canadá e inscreveu 501 pacientes que necessitaram de reparo cirúrgico das fraturas da tíbia para testar a eficácia dos tratamentos com ultra-som pulsado de baixa intensidade.
As pacientes foram divididas entre o uso diário de LIPUS ou o uso de um dispositivo falso até que a fratura da tíbia apresentasse cicatrização radiográfica, ou 1 ano após a fixação intramedular.
Os resultados primários foram especificados como tempo de cicatrização radiográfica dentro de 1 ano após a fixação, com um resultado secundário definido como a taxa de não-união. Resultados adicionais incluíram um resumo resumido de componentes físicos de forma curta-36, tempo para retornar ao trabalho, retorno às atividades domésticas, retorno às atividades de lazer, suporte total de peso e retorno a maior ou igual a 80% da função antes da lesão.
“A FDA aprovou o LIPUS para a cicatrização da fratura em 1994 com base em pequenos ensaios com alto risco de viés que mostraram que o LIPUS acelerou a cicatrização radiográfica. Muitos dispositivos médicos, no entanto, são aprovados para venda sem evidência de ensaios aleatórios de benefício importante para os pacientes”, escreveram os autores do estudo. “Um estudo publicado em 2016 descobriu que, dos 99 dispositivos médicos recentemente aprovados pela FDA, 43 foram liberados ou aprovados antes que um estudo clínico fosse publicado. Além disso, como é o caso do LIPUS, os inventores de dispositivos ou funcionários da indústria são frequentemente investigadores em estudos clínicos que são usados para obter aprovação regulatória. Nossa experiência sugere a alta conveniência de exigir evidências de estudos randomizados conduzidos por investigadores que não aqueles que irão ganhar financeiramente com o uso clínico do dispositivo antes da aprovação pelas agências reguladoras.”
Em setembro, a Bioventus disse que lançou o sistema de cura óssea por ultra-som Exogen na Arábia Saudita.
Em julho, a Bioventus adiou uma oferta pública inicial que foi programada para arrecadar até US$ 150 milhões. A empresa tinha planejado colocar 8,8 milhões de ações em circulação a um preço entre 16 e 18 dólares, e teria sido listada na bolsa NASDAQ sob o ticker “BIOV”. As receitas foram destinadas ao pagamento da dívida.