Tipos de Revisão do CRI

Os objetivos do Conselho de Revisão Institucional do TCNJ (CRI) são proteger sujeitos humanos e apoiar o projeto e a condução de pesquisa sólida através da revisão para aprovação de submissões do CRI: novas aplicações, emendas a estudos aprovados e revisões contínuas.

Todos os projetos que atendam à definição federal de pesquisa com sujeitos humanos (45 CFR 46.102 ) devem ser revisados e aprovados, ou receber uma determinação de isenção, por um CRI antes de iniciar a pesquisa. A equipe do CRI inicialmente seleciona as submissões para determinar a completude e o tipo apropriado de revisão. As submissões podem ser devolvidas à equipe do estudo para alterações antes que o tipo de revisão seja designado. O tipo de revisão pode ser reavaliado a qualquer momento durante o processo de revisão.

Ajuda Dicas & Dicas: O que é o IRB Looking For?

Tipos de Revisão IRB

Existem três (3) tipos de caminhos de revisão para uma aplicação IRB: Quadro Completo, Expedido, e Isento. O caminho de revisão é determinado por:

• Nível de risco para os sujeitos associados ao projeto
• O tipo de pesquisa sendo conduzida (por exemplo uma intervenção educacional, uma pesquisa, uma observação etnográfica, etc.)
• A sensibilidade das questões de pesquisa ou complexidade do desenho da pesquisa
• O envolvimento de populações vulneráveis como sujeitos de pesquisa

Revisão do Conselho Completo

Regulamentações federais e política institucional requerem uma Revisão do Conselho Completo IRB para aplicações em que a pesquisa envolva mais do que um risco mínimo para sujeitos humanos ou tenha sido encaminhada ao comitê por um revisor expedito ou pelo presidente. Independentemente do nível de risco, o TCNJ IRB pode exigir uma revisão completa do conselho quando a pesquisa envolver:

• Populações vulneráveis, particularmente prisioneiros
• Tópicos sensíveis, incluindo comportamentos ilegais que podem exigir um Certificado de Confidencialidade (CoC) do NIH para proteger os dados do sujeito da divulgação obrigatória
• Pesquisa envolvendo testes genéticos
• Um projeto de pesquisa complexa que requer a experiência de vários membros do conselho para avaliar

Aplicações que requerem revisão completa do conselho são aceitas até os prazos de submissão e revisadas pelo conselho completo nas datas programadas para a reunião do CRI. O Presidente do CRI atribui as submissões a um revisor do CRI primário e secundário para apresentação na reunião completa do conselho. Os investigadores são bem-vindos a participar da reunião para responder a perguntas do conselho. Ao final da reunião, o conselho vota e emite uma determinação.

Determinações do Conselho Diretor do CRI

Aprovadas: O pedido foi aprovado conforme submetido. Para que a pesquisa seja aprovada, ela deve receber a aprovação da maioria dos membros votantes presentes. (Note que, na verdade, uma abstenção conta como um voto negativo.)A data de aprovação é a data da revisão do CRI.

Ação Diferida: O CRI precisa de informações adicionais do investigador antes que uma avaliação precisa ou aprovação final do pedido possa ser feita. O investigador principal deve submeter as informações adicionais solicitadas em relação às alterações especificadas no protocolo, documento(s) de consentimento livre e esclarecido e/ou outros materiais de apoio antes que o CRI considere o pedido para revisão posterior. O status de aprovação final é concedido quando o CRI tiver revisto e aprovado todas as alterações solicitadas.

Disaprovado: O protocolo não fornece proteção adequada a sujeitos humanos, e é improvável que possa ser modificado para fornecer tal proteção. O CRI notifica o investigador principal da desaprovação por escrito, incluindo uma declaração dos motivos de sua decisão e fornecendo a oportunidade para o investigador responder ao CRI pessoalmente ou por escrito.

Tabled: O conselho completo do CRI não teve tempo para rever o pedido na reunião do conselho convocada. O pedido é colocado na agenda da próxima reunião convocada. As solicitações para revisão completa do quadro devem ser enviadas ao quadro 4 semanas antes da reunião do quadro.

Revisão Expedida

Regulamentações Federais (45 CFR 46.110) autorizam o uso de um processo de revisão expressa para:

• Pesquisa de sujeitos humanos de risco mínimo que atende a uma ou mais das categorias de revisão expressa da OHRP
• Menos alterações à pesquisa previamente aprovada pelo conselho completo

Aplicações qualificadas para revisão expressa são aceitas e revisadas de forma contínua. Revisores expeditos são membros experientes do CRI nomeados para a função pelo Presidente do CRI. O revisor expedito tem autoridade para fazer uma determinação ou para encaminhar uma submissão para revisão completa do conselho para múltiplos propósitos (por exemplo, esclarecimento, especialização), inclusive em casos de desaprovação. Somente o quadro completo tem autoridade para desaprovar um estudo.

IRB Determinações de Revisão Acelerada

Além das determinações Aprovadas e de Ação Diferida (descritas acima), pode ocorrer uma mudança de status Solicitada, onde mudanças substanciais na aplicação e/ou materiais são necessárias antes que o revisor acelerador possa aprovar o estudo.

Para certos tipos de pesquisa envolvendo não mais que um risco mínimo, e para pequenas mudanças na pesquisa aprovada, o Presidente do CRI e/ou um membro ou membros votantes designados revisam a pesquisa proposta em vez de todo o CRI. Não se pode assumir que a pesquisa represente um risco mínimo, pois envolve apenas entrevista ou coleta de dados de pesquisa. Perguntas sensíveis podem levar a angústias que exponham os participantes a um risco maior do que o mínimo. A perda de confidencialidade pode causar danos aos participantes, seus familiares e outros.

Isoluções de pesquisa da Revisão do CRI

Pesquisa de sujeitos humanos “Isenta” é um subconjunto de pesquisa envolvendo sujeitos humanos que não requer revisão e aprovação abrangente do CRI porque a única atividade de pesquisa envolvendo os sujeitos humanos se enquadra em uma ou mais categorias específicas de isenção, conforme definido pela Regra Comum.

• Projetos isentos não estão sujeitos à revisão contínua
• Emendas são necessárias somente se alterações no projeto pudessem alterar a determinação de isenção
• Uma determinação de isenção não diminui as obrigações éticas do investigador, incluindo a conclusão do treinamento de proteção de sujeitos humanos (NIH ou CITI)
• Reveja a Regra Comum sobre pesquisa isenta: 45 CFR 46.104

#1 – ISENÇÃO EDUCATIVA – Folha de DICA – Isenção 1

O que há de novo: Um novo critério de inelegibilidade será adicionado a esta isenção de interação/intervenção para pesquisas que envolvam possíveis “efeitos adversos” na aprendizagem do estudante sobre o conteúdo educacional requerido e/ou na avaliação dos educadores.

Review Path: O caminho de auto-determinação* de revisão é permitido a menos que a pesquisa envolva o uso de:

• Registros de educação do estudante (regulado pela FERPA), que requer uma Determinação IRB
• Informação de Saúde Protegida (PHI) (regulado pela HIPAA), que requer uma Determinação IRB com (muitas vezes) uma Revisão do Conselho de Privacidade.

#2 – PESQUISAS, ENTREVISTAS, TESTES EDUCATIVOS, E OBSERVAÇÃO DO COMPORTAMENTO PÚBLICO – Folha de DICA – Isenção 2

O que há de novo: O escopo será expandido para incluir a coleta de dados sensíveis e identificáveis. Entretanto, o seguinte não é permitido:

• Intervenções
• A coleta de biospecimens
• Link para dados adicionais pessoalmente identificáveis
• Pesquisa com crianças (exceto para testes educacionais ou alguma observação pública)

Caminho de Revisões: O Caminho de Revisão de Autodeterminação* é permitido se os dados coletados não forem sensíveis ou não identificáveis; mas a Revisão IRB Limitada é necessária se for.

#4 – SECONDARY RESEARCH (IDENTIFIABLE PRIVATE INFORMATION/BIOSPECIMENS)

What’s New: O escopo desta isenção será expandido para permitir:

• Revisão de dados prospectivos
• Manutenção de identificadores, se todos os dados do estudo forem informações de saúde protegidas (PHI)
• Pesquisa que é conduzida por, ou em nome de, um departamento/agência federal ou usando informações geradas pelo governo ou coletadas pelo governo obtidas para atividades que não sejam de pesquisa

Caminho de revisão: Uma Determinação IRB é necessária; contudo, se PHI for usada, então uma Revisão do Conselho de Privacidade (HIPAA) é conduzida com a Determinação IRB.

#5 – BENEFÍCIOS PÚBLICOS/ProGRAMA DE INVESTIGAÇÃO (PROJETOS FEDERAIS DE DEMONSTRAÇÃO)

O que há de novo: Um novo critério de elegibilidade para esta isenção de interação/intervenção será que o projeto deve ser publicado em um site federal.

Review Path: Uma Determinação IRB é requerida com validação da Cadeira IRB.

#6 – AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DO PROVA/FOODO & ACEITAÇÃO DO CONSUMIDOR

O que há de novo: Inalterado

Caminho de Revisões: É necessária uma Determinação IRB.

#7 – ARMAZENAMENTO / MANUTENÇÃO DE DADOS IDENTIFICÁVEIS/BIOSPECIMENTOS OBTIDOS COM “BROAD CONSENT” (NOVO)

O que há de novo: Esta nova isenção permite o armazenamento de dados e/ou espécimes em um repositório, com identificadores mantidos, que foram coletados sob um protocolo IRB aprovado com “Broad Consent” para pesquisa de uso secundário futuro.

#8 – USO DE DADOS IDENTIFICÁVEIS/BIOSPECIMENTOS OBTIDOS COM “BROAD CONSENT” (NOVO)

O que há de novo: Esta nova isenção permite o uso/análise de pesquisa secundária de dados/bioespécimes identificáveis que foram coletados sob um protocolo IRB aprovado com “Broad Consent”.

Caminhos de revisão de isenção

Self-determination significa que o Investigador Principal está autorizado a emitir uma carta de determinação de isenção gerada pelo sistema com base em respostas a perguntas-chave dentro das categorias de isenção de sujeitos humanos qualificados. O CRI não revisa projetos auto-determinados. Os investigadores podem optar por não aplicar a auto-determinação mas, em vez disso, optar por submeter um estudo para uma determinação de isenção por parte do CRI. Como este é um novo processo, o CRI do TCNJ decidiu que todos os pedidos de autodeterminação receberão revisão/auditoria do CRI antes da aprovação para o AY 2018-2019. No final do AY 2018-2019, o CRI irá rever os resultados da auditoria de auto-determinação e determinar se a auto-determinação completa pode ser implementada no AY 2019-2020. Caso a autodeterminação completa seja implementada, o TCNJ implementará um processo de validação pós-determinação para autodeterminações para assegurar que os critérios de isenção estão sendo aplicados de acordo com os requisitos regulamentares e que o risco potencial para os sujeitos humanos permanece mínimo.

* Se a pesquisa conduzida pelos pesquisadores do TCNJ envolver acesso a dados de PHI para fins de identificação de sujeitos potenciais, então a autodeterminação NÃO é permitida.

Revisão IRB limitada é um tipo de processo de revisão expedito exigido na Regra Comum. Seu propósito é assegurar que as proteções de privacidade/confidencialidade estão em vigor com pesquisa isenta que envolve a coleta ou uso de dados sensíveis e identificáveis (isenções 2, 3 e 8) e, para a isenção 7, que o “amplo consentimento” foi obtido e (se apropriado) documentado de acordo com um protocolo aprovado. Para estudos isentos que envolvam acesso a PHI (por exemplo, de registros médicos), a revisão exigida pelo Privacy Board pode ser integrada com a Revisão limitada do CRI pelo mesmo revisor designado.

As estudos isentos não requerem revisão IRB contínua (isto é, não haverá data de expiração para aprovação) o Formulário de Encerramento de Submissão no iMedris deve ser preenchido para encerrar o estudo após a conclusão da pesquisa.